Tratamiento con cochicina para el derrame pericárdico posoperatorio (POPE2)
Tratamiento con cochicina para el derrame pericárdico posoperatorio: el estudio POPE 2, un ensayo aleatorizado, doble ciego y multicéntrico
Antecedentes: La incidencia de derrame pericárdico asintomático es alta después de la cirugía cardíaca.
Objetivo: Evaluar si la colchicina es eficaz en la reducción del volumen del derrame pericárdico posoperatorio.
Diseño: Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Intervención: 1 mg de colchicina frente a placebo, una vez al día durante 14 días. Ámbito: 10 centros de rehabilitación cardíaca postoperatoria. Pacientes: 200 pacientes con alto riesgo de taponamiento debido a derrame pericárdico persistente de moderado a grande (grado 2, 3 o 4 en una escala de 0 a 4 medido por ecocardiografía) más de 7 días después de la cirugía cardíaca.
Mediciones: El punto final principal será el cambio en el grado de efusión después de 14 días de tratamiento. Los criterios de valoración secundarios incluyen la frecuencia de taponamiento cardíaco tardío.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El derrame pericárdico clínicamente insignificante es común después de la cirugía cardíaca con una incidencia del 50 % al 85 % unos días después de la cirugía. El taponamiento cardíaco ocurre en aproximadamente el 1-2 % de los pacientes que se someten a cirugía cardíaca y puede desarrollarse lentamente sin signos clínicos claros. La mayoría de los taponamientos ocurren más de 7 días después de la cirugía, lo cual es preocupante porque, en ese momento, los pacientes a menudo ya han sido dados de alta del hospital.
Ningún estudio ha demostrado la eficacia de ningún fármaco para esta afección. En particular, publicamos un estudio que demuestra la ausencia de eficacia de un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (Meurin P, Tabet JY, Thabut G, et al. Sociedad Francesa de Cardiología. Tratamiento con fármacos antiinflamatorios no esteroideos para el derrame pericárdico posoperatorio: un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego. Ann Intern Med. 2010 Feb2;152(3):137-43) La cochicina se usa ampliamente para tratar la pericarditis inflamatoria; ¿Es eficaz para tratar los derrames pericárdicos postoperatorios? esta es la pregunta a la que queremos responder.
Diseño: Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Intervención: 1 mg de colchicina frente a placebo, una vez al día durante 14 días. Ámbito: 10 centros de rehabilitación cardíaca postoperatoria. Pacientes: 200 pacientes con alto riesgo de taponamiento debido a derrame pericárdico persistente de moderado a grande (grado 2, 3 o 4 en una escala de 0 a 4 medido por ecocardiografía) más de 7 días después de la cirugía cardíaca.
Mediciones: El punto final principal será el cambio en el grado de efusión después de 14 días de tratamiento. Los criterios de valoración secundarios incluyen la frecuencia de taponamiento cardíaco tardío.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ballan Miré, Francia, 37510
- Bois Gibert
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Briis sous Forges, Francia, 91640
- Centre Medical de Bligny
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Châtillon, Francia, 92320
- Clinique de Châtillon
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Dieulefit, Francia, 26220
- Centre Dieulefit Santé
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Issy les moulineaux, Francia, 92133
- Hôpital Corentin Celton
-
Lomme, Francia, 59160
- Clinique de la Mitterie
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Machecoul, Francia, 44270
- Centre Hospitalier Loire Vendée Océan
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Marcy l'étoile, Francia, 69280
- Clinique Iris
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Vence, Francia, 06140
- Maison du mineur
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Villeneuve Saint Denis, Francia, 77174
- Clinique les Grands Près
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con cirugía cardíaca reciente
- ingresado para rehabilitación cardiaca
- derrame pericárdico > grado 2 (corresponde a un derrame loculado > 10 milímetros o un derrame circunferencial de cualquier tamaño) en el primer ecocardiograma transtorácico realizado más de 7 días después de la cirugía
Criterio de exclusión:
- pacientes que no dan su consentimiento por escrito para participar
- el embarazo
- alergia a la colchicina;
- insuficiencia renal, que definimos como un nivel de creatinina sérica > 250 micromol/l o clarificación < 30 ml/mn
- trasplante de corazón, o corrección de anomalías congénitas del corazón cirugía cardíaca más de 30 días antes de su primer ecocardiografía transtorácica derrame pericárdico que requiere drenaje inmediato.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cochicina
Brazo de colchicina: paciente que recibe 1 mg por día durante 14 días
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forma oral, 1 mg, una vez al día durante 14 días
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Comparador de placebos: Placebo
pacientes controlados con placebo
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forma oral, placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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cambio en el grado de efusión
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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frecuencia de taponamiento cardíaco tardío
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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número de pacientes con al menos una disminución de un grado en el derrame
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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cambio medio en el ancho del derrame medido en milímetros
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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evolución de subgrupos preespecificados
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Meurin, MD, Clinique Les Grands Près - Villeneuve Saint Denis
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010-02
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