수술 후 심낭 삼출액에 대한 코치신 치료 (POPE2)
수술 후 심낭 삼출액에 대한 코치신 치료: POPE 2 연구 다기관, 이중 맹검, 무작위 시험
배경: 심장수술 후 무증상 심낭삼출의 발생빈도가 높다.
목적: 콜히친이 수술 후 심낭 삼출량을 줄이는 데 효과적인지 평가합니다.
설계: 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구. 개입: 콜히친 1mg 대 위약, 14일 동안 매일 1회 설정: 수술 후 심장 재활 센터 10개. 환자: 심장 수술 후 7일 이상 지속되는 중등도 내지 큰 심낭삼출(심장초음파로 측정한 0~4점 척도에서 2, 3 또는 4등급)으로 인해 압전 위험이 높은 환자 200명.
측정: 주요 종말점은 치료 14일 후 삼출 등급의 변화입니다. 이차 종점에는 후기 심장 압전 빈도가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
임상적으로 유의하지 않은 심낭 삼출액은 심장 수술 후 흔하며 수술 수일 후 50-85% 발생률 심장 압전은 심장 수술을 받는 환자의 약 1-2%에서 발생하며 명확한 임상 징후 없이 천천히 발생할 수 있습니다. 대부분의 탐포네이드는 수술 후 7일 이후에 발생하는데, 이는 환자가 이미 병원에서 퇴원한 경우가 많기 때문에 문제가 됩니다.
어떤 연구도 이 상태에 대한 어떤 약물의 효능을 보여준 적이 없습니다. 특히, 우리는 비스테로이드성 항염증 약물의 효능이 없음을 입증하는 연구를 발표했습니다(Meurin P, Tabet JY, Thabut G, et al.French Society of Cardiology. 수술 후 심낭 삼출에 대한 비스테로이드성 항염증제 치료: 다기관 무작위, 이중 맹검 시험. 앤 인턴 메드. 2010 Feb2;152(3):137-43) 코치신은 염증성 심낭염 치료에 널리 사용됩니다. 수술 후 심낭 삼출액을 치료하는 것이 효율적입니까? 이것이 우리가 답하고자 하는 질문입니다.
설계: 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구. 개입: 콜히친 1mg 대 위약, 14일 동안 매일 1회 설정: 수술 후 심장 재활 센터 10개. 환자: 심장 수술 후 7일 이상 지속되는 중등도 내지 큰 심낭삼출(심장초음파로 측정한 0~4점 척도에서 2, 3 또는 4등급)으로 인해 압전 위험이 높은 환자 200명.
측정: 주요 종말점은 치료 14일 후 삼출 등급의 변화입니다. 이차 종점에는 후기 심장 압전 빈도가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ballan Miré, 프랑스, 37510
- Bois Gibert
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Briis sous Forges, 프랑스, 91640
- Centre Medical de Bligny
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Châtillon, 프랑스, 92320
- Clinique de Châtillon
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Dieulefit, 프랑스, 26220
- Centre Dieulefit Santé
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Issy les moulineaux, 프랑스, 92133
- Hôpital Corentin Celton
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Lomme, 프랑스, 59160
- Clinique de la Mitterie
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Machecoul, 프랑스, 44270
- Centre Hospitalier Loire Vendée Océan
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Marcy l'étoile, 프랑스, 69280
- Clinique Iris
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Vence, 프랑스, 06140
- Maison du mineur
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Villeneuve Saint Denis, 프랑스, 77174
- Clinique les Grands Près
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최근 심장 수술을 받은 환자
- 심장재활을 위해 입원
- 수술 후 7일 이상 경과한 첫 번째 경흉부 심초음파에서 심막 삼출 > 2등급(위치 삼출 > 10mm 또는 모든 크기의 원주 삼출에 해당)
제외 기준:
- 참여에 대한 서면 동의를 하지 않은 환자
- 임신
- 콜히친 알레르기;
- 신부전, 혈청 크레아티닌 수치 > 250micromol/l 또는 clairance < 30 ml/mn으로 정의
- 심장 이식, 또는 선천성 심장 기형의 교정 즉각적인 배액이 필요한 첫 경흉부 심초음파 심장막 삼출액이 나오기 30일 이전에 심장 수술.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코치신
콜히친군: 14일 동안 하루에 1mg을 투여받은 환자
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경구 형태, 1mg, 14일 동안 1일 1회
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위약 비교기: 위약
환자 위약 통제
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구강 형태, 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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삼출 등급의 변화
기간: 14 일
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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후기 심장 압전 빈도
기간: 14 일
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14 일
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삼출액이 1등급 이상 감소한 환자 수
기간: 14 일
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14 일
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밀리미터 단위로 측정된 유출 폭의 평균 변화
기간: 14 일
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14 일
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사전 지정된 하위 그룹의 진화
기간: 14 일
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Philippe Meurin, MD, Clinique Les Grands Près - Villeneuve Saint Denis
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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