Cochicin-Behandlung bei postoperativem Perikarderguss (POPE2)
Cochicin-Behandlung bei postoperativem Perikarderguss: Die POPE 2-Studie Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Studie
Hintergrund: Die Inzidenz asymptomatischer Perikardergüsse nach Herzoperationen ist hoch.
Ziel: Beurteilung, ob Colchicin bei der Reduzierung des postoperativen Perikardergussvolumens wirksam ist.
Design: Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Intervention: Colchicin 1 mg vs. Placebo, einmal täglich für 14 Tage Einstellung: 10 postoperative Herzrehabilitationszentren. Patienten: 200 Patienten mit hohem Tamponaderisiko aufgrund eines mäßigen bis großen persistierenden Perikardergusses (Grad 2, 3 oder 4 auf einer Skala von 0 bis 4, gemessen durch Echokardiographie) mehr als 7 Tage nach einer Herzoperation.
Messungen: Der Hauptendpunkt ist die Veränderung des Ergussgrades nach 14 Behandlungstagen. Sekundäre Endpunkte umfassen die Häufigkeit einer späten Herzbeuteltamponade.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein klinisch unbedeutender Perikarderguss ist nach Herzoperationen häufig mit einer Inzidenz von 50 % bis 85 % wenige Tage nach der Operation. Eine Herztamponade tritt bei etwa 1–2 % der Patienten auf, die sich einer Herzoperation unterziehen, und kann sich langsam ohne eindeutige klinische Symptome entwickeln. Die meisten Tamponaden treten mehr als 7 Tage nach der Operation auf, was besorgniserregend ist, da die Patienten zu diesem Zeitpunkt häufig bereits aus dem Krankenhaus entlassen wurden.
Keine Studie hat jemals die Wirksamkeit eines Medikaments für diesen Zustand gezeigt. Insbesondere haben wir eine Studie veröffentlicht, die die fehlende Wirksamkeit eines nichtsteroidalen Antirheumatikums belegt (Meurin P, Tabet JY, Thabut G, et al. French Society of Cardiology. Nichtsteroidale entzündungshemmende medikamentöse Behandlung des postoperativen Perikardergusses: eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie. Ann Intern Med. 2010 Feb2;152(3):137-43) Cochicin wird häufig zur Behandlung von entzündlicher Perikarditis eingesetzt; Ist es effizient, postoperative Perikardergüsse zu behandeln? diese Frage wollen wir beantworten.
Design: Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Intervention: Colchicin 1 mg vs. Placebo, einmal täglich für 14 Tage Einstellung: 10 postoperative Herzrehabilitationszentren. Patienten: 200 Patienten mit hohem Tamponaderisiko aufgrund eines mäßigen bis großen persistierenden Perikardergusses (Grad 2, 3 oder 4 auf einer Skala von 0 bis 4, gemessen durch Echokardiographie) mehr als 7 Tage nach einer Herzoperation.
Messungen: Der Hauptendpunkt ist die Veränderung des Ergussgrades nach 14 Behandlungstagen. Sekundäre Endpunkte umfassen die Häufigkeit einer späten Herzbeuteltamponade.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ballan Miré, Frankreich, 37510
- Bois Gibert
-
Briis sous Forges, Frankreich, 91640
- Centre Medical de Bligny
-
Châtillon, Frankreich, 92320
- Clinique de Châtillon
-
Dieulefit, Frankreich, 26220
- Centre Dieulefit Santé
-
Issy les moulineaux, Frankreich, 92133
- Hôpital Corentin Celton
-
Lomme, Frankreich, 59160
- Clinique de la Mitterie
-
Machecoul, Frankreich, 44270
- Centre Hospitalier Loire Vendée Océan
-
Marcy l'étoile, Frankreich, 69280
- Clinique Iris
-
Vence, Frankreich, 06140
- Maison du mineur
-
Villeneuve Saint Denis, Frankreich, 77174
- Clinique les Grands Près
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit kürzlich durchgeführter Herzoperation
- zur kardiologischen Rehabilitation zugelassen
- Perikarderguss > Grad 2 (entspricht einem lokalisierten Erguss > 10 Millimeter oder einem Umfangserguss jeglicher Größe) bei der ersten transthorakalen Echokardiographie, die mehr als 7 Tage nach der Operation durchgeführt wurde
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die der Teilnahme nicht schriftlich zustimmen
- Schwangerschaft
- Colchicin-Allergie;
- Nierenversagen, das wir definieren als Serum-Kreatininspiegel > 250 Mikromol/l oder Helligkeit < 30 ml/min
- Herztransplantation oder Korrektur angeborener Herzanomalien Herzchirurgie mehr als 30 Tage vor der ersten transthorakalen Echokardiographie Perikarderguss, der eine sofortige Drainage erfordert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Cochicin
Colchicin-Arm: Patient, der 14 Tage lang 1 mg pro Tag erhält
|
orale Form, 1 mg, einmal täglich während 14 Tagen
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten placebokontrolliert
|
orale Form, Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung des Ergussgrades
Zeitfenster: 14 Tage
|
14 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit der späten Herzbeuteltamponade
Zeitfenster: 14 Tage
|
14 Tage
|
|
|
Anzahl der Patienten mit einer Abnahme des Ergusses um mindestens eine Stufe
Zeitfenster: 14 Tage
|
14 Tage
|
|
|
mittlere Veränderung der Breite des Ergusses, gemessen in Millimetern
Zeitfenster: 14 Tage
|
14 Tage
|
|
|
Entwicklung vorgegebener Untergruppen
Zeitfenster: 14 Tage
|
|
14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Philippe Meurin, MD, Clinique Les Grands Près - Villeneuve Saint Denis
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010-02
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .