Kochicinbehandling til postoperativ perikardieeffusion (POPE2)
Kochicinbehandling til postoperativ perikardieeffusion: POPE 2-undersøgelsen Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret forsøg
Baggrund: Forekomsten af asymptomatisk perikardiel effusion er høj efter hjertekirurgi.
Formål: At vurdere om colchicin er effektivt til at reducere postoperativt perikardiel effusionsvolumen.
Design: Multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse. Intervention: colchicin 1 mg vs placebo, én gang dagligt i 14 dage Indstilling: 10 postoperative hjerterehabiliteringscentre. Patienter: 200 patienter med høj risiko for tamponade på grund af moderat til stor vedvarende perikardiel effusion (grad 2, 3 eller 4 på en skala fra 0 til 4 målt ved ekkokardiografi) mere end 7 dage efter hjertekirurgi.
Målinger: Hovedslutpunktet vil være ændring i effusionsgrad efter 14 dages behandling. Sekundære endepunkter inkluderer hyppigheden af sen hjertetamponader.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Klinisk ubetydelig perikardiel effusion er almindelig efter hjerteoperation med en forekomst på 50 % til 85 % få dage efter operationen Hjertetamponade forekommer hos omkring 1-2 % af patienterne, som gennemgår hjertekirurgi og kan udvikle sig langsomt uden tydelige kliniske tegn. De fleste tamponader opstår mere end 7 dage efter operationen, hvilket er en bekymring, fordi patienter på det tidspunkt ofte allerede er blevet udskrevet fra hospitalet.
Ingen undersøgelse har nogensinde vist effektiviteten af noget lægemiddel til denne tilstand. Især offentliggjorde vi en undersøgelse, der demonstrerede fraværet af effektivitet af et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (Meurin P, Tabet JY, Thabut G, et al.French Society of Cardiology. Nonsteroidal anti-inflammatorisk lægemiddelbehandling til postoperativ perikardiel effusion: et multicenter randomiseret, dobbeltblindt forsøg. Ann Praktikant Med. 2010 Feb2;152(3):137-43) Cochicin bruges i vid udstrækning til behandling af inflammatorisk perikarditis; er det effektivt at behandle postoperative perikardiale effusioner? det er spørgsmålet, vi ønsker at besvare.
Design: Multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse. Intervention: colchicin 1 mg vs placebo, én gang dagligt i 14 dage Indstilling: 10 postoperative hjerterehabiliteringscentre. Patienter: 200 patienter med høj risiko for tamponade på grund af moderat til stor vedvarende perikardiel effusion (grad 2, 3 eller 4 på en skala fra 0 til 4 målt ved ekkokardiografi) mere end 7 dage efter hjertekirurgi.
Målinger: Hovedslutpunktet vil være ændring i effusionsgrad efter 14 dages behandling. Sekundære endepunkter inkluderer hyppigheden af sen hjertetamponader.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ballan Miré, Frankrig, 37510
- Bois Gibert
-
Briis sous Forges, Frankrig, 91640
- Centre Medical de Bligny
-
Châtillon, Frankrig, 92320
- Clinique de Châtillon
-
Dieulefit, Frankrig, 26220
- Centre Dieulefit Santé
-
Issy les moulineaux, Frankrig, 92133
- Hôpital Corentin Celton
-
Lomme, Frankrig, 59160
- Clinique de la Mitterie
-
Machecoul, Frankrig, 44270
- Centre Hospitalier Loire Vendée Océan
-
Marcy l'étoile, Frankrig, 69280
- Clinique Iris
-
Vence, Frankrig, 06140
- Maison du mineur
-
Villeneuve Saint Denis, Frankrig, 77174
- Clinique les Grands Près
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der for nylig har fået foretaget en hjerteoperation
- indlagt til hjerterehabilitering
- perikardiel effusion > grad 2 (svarer til en lokaliseret effusion > 10 millimeter eller en pericardial effusion af enhver størrelse) på den første trans thorax ekkokardiografi udført mere end 7 dage efter operationen
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der ikke giver skriftligt samtykke til at deltage
- graviditet
- colchicin allergi;
- nyresvigt, som vi definerer som et serum-kreatininniveau > 250 mikromol/l eller clairance < 30 ml/min.
- hjertetransplantation eller korrektion af medfødte hjerteanomalier hjerteoperationer mere end 30 dage før deres første trans thorax ekkokardiografi perikardiel effusion, der kræver øjeblikkelig dræning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cochicin
Colchicinarm: patient, der får 1 mg dagligt i 14 dage
|
oral form, 1 mg, én gang dagligt i 14 dage
|
|
Placebo komparator: Placebo
patienter placebokontrolleret
|
oral form, placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ændring i effusionsgrad
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hyppighed af sen hjertetamponade
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
|
|
antal patienter med mindst én grads fald i effusionen
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
|
|
gennemsnitlig ændring i bredden af effusionen målt i millimeter
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
|
|
udvikling af forudbestemte undergrupper
Tidsramme: 14 dage
|
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philippe Meurin, MD, Clinique Les Grands Près - Villeneuve Saint Denis
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010-02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .