Traitement à la cochicine pour l'épanchement péricardique post-opératoire (POPE2)
Traitement à la cochicine de l'épanchement péricardique post-opératoire : l'étude POPE 2 Un essai multicentrique, à double insu et randomisé
Contexte : L'incidence des épanchements péricardiques asymptomatiques est élevée après une chirurgie cardiaque.
Objectif : Évaluer si la colchicine est efficace pour réduire le volume d'épanchement péricardique postopératoire.
Conception : Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Intervention : colchicine 1mg vs placebo, une fois par jour pendant 14 jours Cadre : 10 centres de réadaptation cardiaque post opératoire. Patients : 200 patients à haut risque de tamponnade en raison d'un épanchement péricardique persistant modéré à important (grade 2, 3 ou 4 sur une échelle de 0 à 4 mesuré par échocardiographie) plus de 7 jours après la chirurgie cardiaque.
Mesures : Le critère d'évaluation principal sera le changement du grade d'épanchement après 14 jours de traitement. Les critères d'évaluation secondaires incluent la fréquence des tamponnades cardiaques tardives.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un épanchement péricardique cliniquement insignifiant est courant après une chirurgie cardiaque avec une incidence de 50 % à 85 % quelques jours après la chirurgie. La tamponnade cardiaque survient chez environ 1 à 2 % des patients qui subissent une chirurgie cardiaque et peut se développer lentement sans signes cliniques clairs. La plupart des tamponnades surviennent plus de 7 jours après la chirurgie, ce qui est préoccupant car, à ce moment-là, les patients ont souvent déjà reçu leur congé de l'hôpital.
Aucune étude n'a jamais montré l'efficacité d'un médicament pour cette affection. En particulier, nous avons publié une étude démontrant l'absence d'efficacité d'un anti-inflammatoire non stéroïdien (Meurin P, Tabet JY, Thabut G, et al. Société Française de Cardiologie. Traitement anti-inflammatoire non stéroïdien de l'épanchement péricardique postopératoire : essai multicentrique randomisé en double aveugle. Ann Stagiaire Med. 2010 Feb2;152(3):137-43) La cochicine est largement utilisée pour traiter la péricardite inflammatoire ; est-il efficace de traiter les épanchements péricardiques post opératoires ? c'est la question à laquelle nous voulons répondre.
Conception : Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Intervention : colchicine 1mg vs placebo, une fois par jour pendant 14 jours Cadre : 10 centres de réadaptation cardiaque post opératoire. Patients : 200 patients à haut risque de tamponnade en raison d'un épanchement péricardique persistant modéré à important (grade 2, 3 ou 4 sur une échelle de 0 à 4 mesuré par échocardiographie) plus de 7 jours après la chirurgie cardiaque.
Mesures : Le critère d'évaluation principal sera le changement du grade d'épanchement après 14 jours de traitement. Les critères d'évaluation secondaires incluent la fréquence des tamponnades cardiaques tardives.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ballan Miré, France, 37510
- Bois Gibert
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Briis sous Forges, France, 91640
- Centre Medical de Bligny
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Châtillon, France, 92320
- Clinique de Châtillon
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Dieulefit, France, 26220
- Centre Dieulefit Santé
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Issy les moulineaux, France, 92133
- Hôpital Corentin Celton
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Lomme, France, 59160
- Clinique de la Mitterie
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Machecoul, France, 44270
- Centre Hospitalier Loire Vendée Océan
-
Marcy l'étoile, France, 69280
- Clinique Iris
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Vence, France, 06140
- Maison du mineur
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Villeneuve Saint Denis, France, 77174
- Clinique les Grands Près
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients ayant récemment subi une chirurgie cardiaque
- admis en réadaptation cardiaque
- épanchement péricardique > grade 2 (correspond à un épanchement logé > 10 millimètres ou à un épanchement circonférentiel de toute taille) à la première échocardiographie transthoracique réalisée plus de 7 jours après l'intervention
Critère d'exclusion:
- les patients qui ne donnent pas leur consentement écrit pour participer
- grossesse
- allergie à la colchicine;
- une insuffisance rénale, que nous définissons comme un taux de créatinine sérique > 250 micromol/l ou une clairance < 30 ml/mn
- transplantation cardiaque, ou correction d'anomalies cardiaques congénitales chirurgie cardiaque plus de 30 jours avant leur première échocardiographie transthoracique épanchement péricardique nécessitant un drainage immédiat.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cochicine
Bras colchicine : patient recevant 1 mg par jour pendant 14 jours
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forme orale, 1 mg, une fois par jour pendant 14 jours
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Comparateur placebo: Placebo
patients contrôlés par placebo
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forme orale, placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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changement de grade d'épanchement
Délai: 14 jours
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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fréquence des tamponnades cardiaques tardives
Délai: 14 jours
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14 jours
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nombre de patients avec une diminution d'au moins un grade de l'épanchement
Délai: 14 jours
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14 jours
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changement moyen de la largeur de l'épanchement mesuré en millimètres
Délai: 14 jours
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14 jours
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évolution des sous-groupes prédéfinis
Délai: 14 jours
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philippe Meurin, MD, Clinique Les Grands Près - Villeneuve Saint Denis
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010-02
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