Cochicinebehandeling voor postoperatieve pericardiale effusie (POPE2)
Cochicinebehandeling voor postoperatieve pericardiale effusie: de POPE 2-studie Een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde studie
Achtergrond: De incidentie van asymptomatische pericardiale effusie is hoog na hartchirurgie.
Doel: beoordelen of colchicine effectief is bij het verminderen van het postoperatieve pericardiale effusievolume.
Opzet: Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. Interventie: colchicine 1 mg versus placebo, eenmaal daags gedurende 14 dagen Omgeving: 10 postoperatieve hartrevalidatiecentra. Patiënten: 200 patiënten met een hoog risico op tamponade vanwege matige tot grote aanhoudende pericardiale effusie (graad 2, 3 of 4 op een schaal van 0 tot 4 gemeten door echocardiografie) meer dan 7 dagen na een hartoperatie.
Metingen: Het belangrijkste eindpunt is verandering in effusiegraad na 14 dagen behandeling. Secundaire eindpunten omvatten de frequentie van late harttamponnade.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Klinisch onbeduidende pericardiale effusie komt vaak voor na een hartoperatie met een incidentie van 50% tot 85% een paar dagen na de operatie. Harttamponnade komt voor bij ongeveer 1-2% van de patiënten die een hartoperatie ondergaan en kan zich langzaam ontwikkelen zonder duidelijke klinische symptomen. De meeste tamponades treden meer dan 7 dagen na de operatie op, wat zorgwekkend is omdat patiënten op dat moment vaak al uit het ziekenhuis zijn ontslagen.
Geen enkele studie heeft ooit de werkzaamheid van een geneesmiddel voor deze aandoening aangetoond. We hebben met name een studie gepubliceerd die de afwezigheid van werkzaamheid van een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel aantoont (Meurin P, Tabet JY, Thabut G, et al. French Society of Cardiology. Niet-steroïde anti-inflammatoire medicamenteuze behandeling voor postoperatieve pericardiale effusie: een multicenter gerandomiseerde, dubbelblinde studie. Ann Intern Med. 2010 Feb2;152(3):137-43) Cochicine wordt veel gebruikt om inflammatoire pericarditis te behandelen; is het efficiënt om postoperatieve pericardiale effusies te behandelen? dit is de vraag die we willen beantwoorden.
Opzet: Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. Interventie: colchicine 1 mg versus placebo, eenmaal daags gedurende 14 dagen Omgeving: 10 postoperatieve hartrevalidatiecentra. Patiënten: 200 patiënten met een hoog risico op tamponade vanwege matige tot grote aanhoudende pericardiale effusie (graad 2, 3 of 4 op een schaal van 0 tot 4 gemeten door echocardiografie) meer dan 7 dagen na een hartoperatie.
Metingen: Het belangrijkste eindpunt is verandering in effusiegraad na 14 dagen behandeling. Secundaire eindpunten omvatten de frequentie van late harttamponnade.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ballan Miré, Frankrijk, 37510
- Bois Gibert
-
Briis sous Forges, Frankrijk, 91640
- Centre Medical de Bligny
-
Châtillon, Frankrijk, 92320
- Clinique de Châtillon
-
Dieulefit, Frankrijk, 26220
- Centre Dieulefit Santé
-
Issy les moulineaux, Frankrijk, 92133
- Hôpital Corentin Celton
-
Lomme, Frankrijk, 59160
- Clinique de la Mitterie
-
Machecoul, Frankrijk, 44270
- Centre Hospitalier Loire Vendée Océan
-
Marcy l'étoile, Frankrijk, 69280
- Clinique Iris
-
Vence, Frankrijk, 06140
- Maison du mineur
-
Villeneuve Saint Denis, Frankrijk, 77174
- Clinique les Grands Près
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met een recente hartoperatie
- opgenomen voor hartrevalidatie
- pericardiale effusie > graad 2 (komt overeen met een gelokaliseerde effusie > 10 millimeter of een circumferentiële effusie van elke grootte) bij de eerste transthoracale echocardiografie uitgevoerd meer dan 7 dagen na de operatie
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die geen schriftelijke toestemming geven voor deelname
- zwangerschap
- colchicine-allergie;
- nierfalen, wat we definiëren als een serumcreatininespiegel > 250 micromol/l of clairance < 30 ml/mn
- harttransplantatie of correctie van aangeboren hartafwijkingen hartchirurgie meer dan 30 dagen vóór hun eerste transthoracale echocardiografie pericardiale effusie die onmiddellijke drainage vereist.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cochicine
Colchicine-arm: patiënt krijgt 1 mg per dag gedurende 14 dagen
|
orale vorm, 1 mg, eenmaal daags gedurende 14 dagen
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
placebogecontroleerde patiënten
|
orale vorm, placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verandering in effusiegraad
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
frequentie van late harttamponade
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
|
|
aantal patiënten met ten minste één graad afname van de effusie
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
|
|
gemiddelde verandering in de breedte van de effusie gemeten in millimeters
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
|
|
evolutie van vooraf gespecificeerde subgroepen
Tijdsspanne: 14 dagen
|
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philippe Meurin, MD, Clinique Les Grands Près - Villeneuve Saint Denis
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pericardiale effusie
-
Bezmialem Vakif UniversityVoltooid