Tratamento com cochicina para derrame pericárdico pós-operatório (POPE2)
Tratamento com cochicina para derrame pericárdico pós-operatório: o estudo POPE 2, um estudo multicêntrico, duplo-cego e randomizado
Fundamento: A incidência de derrame pericárdico assintomático é alta após cirurgia cardíaca.
Objetivo: Avaliar se a colchicina é eficaz na redução do volume de derrame pericárdico pós-operatório.
Desenho: Estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Intervenção: colchicina 1mg vs placebo, uma vez ao dia por 14 dias Cenário: 10 centros de reabilitação cardíaca pós-operatória. Doentes: 200 doentes com alto risco de tamponamento devido a derrame pericárdico persistente moderado a grande (grau 2, 3 ou 4 numa escala de 0 a 4 medido por ecocardiografia) mais de 7 dias após cirurgia cardíaca.
Medições: O ponto final principal será a mudança no grau de efusão após 14 dias de tratamento. Os endpoints secundários incluem a frequência de tamponamento cardíaco tardio.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Derrame pericárdico clinicamente insignificante é comum após cirurgia cardíaca com uma incidência de 50% a 85% alguns dias após a cirurgia O tamponamento cardíaco ocorre em cerca de 1-2% dos pacientes submetidos a cirurgia cardíaca e pode se desenvolver lentamente sem sinais clínicos claros. A maioria dos tamponamentos ocorre mais de 7 dias após a cirurgia, o que é preocupante porque, muitas vezes, nessa época, os pacientes já tiveram alta hospitalar.
Nenhum estudo jamais demonstrou a eficácia de qualquer medicamento para esta condição. Em particular, publicamos um estudo demonstrando a ausência de eficácia de um antiinflamatório não esteróide (Meurin P, Tabet JY, Thabut G, et al. French Society of Cardiology. Tratamento anti-inflamatório não esteroidal para derrame pericárdico pós-operatório: um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego. Ann Intern Med. 2010 Feb2;152(3):137-43) A cochicina é amplamente utilizada para tratar a pericardite inflamatória; é eficaz para tratar derrames pericárdicos pós-operatórios? esta é a pergunta que queremos responder.
Desenho: Estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Intervenção: colchicina 1mg vs placebo, uma vez ao dia por 14 dias Cenário: 10 centros de reabilitação cardíaca pós-operatória. Doentes: 200 doentes com alto risco de tamponamento devido a derrame pericárdico persistente moderado a grande (grau 2, 3 ou 4 numa escala de 0 a 4 medido por ecocardiografia) mais de 7 dias após cirurgia cardíaca.
Medições: O ponto final principal será a mudança no grau de efusão após 14 dias de tratamento. Os endpoints secundários incluem a frequência de tamponamento cardíaco tardio.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ballan Miré, França, 37510
- Bois Gibert
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Briis sous Forges, França, 91640
- Centre Medical de Bligny
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Châtillon, França, 92320
- Clinique de Châtillon
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Dieulefit, França, 26220
- Centre Dieulefit Santé
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Issy les moulineaux, França, 92133
- Hôpital Corentin Celton
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Lomme, França, 59160
- Clinique de la Mitterie
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Machecoul, França, 44270
- Centre Hospitalier Loire Vendée Océan
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Marcy l'étoile, França, 69280
- Clinique Iris
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Vence, França, 06140
- Maison du mineur
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Villeneuve Saint Denis, França, 77174
- Clinique les Grands Près
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com cirurgia cardíaca recente
- internado para reabilitação cardíaca
- derrame pericárdico > grau 2 (corresponde a derrame loculado > 10 milímetros ou derrame circunferencial de qualquer tamanho) na primeira ecocardiografia transtorácica realizada mais de 7 dias após a cirurgia
Critério de exclusão:
- pacientes que não dão consentimento por escrito para participar
- gravidez
- alergia à colchicina;
- insuficiência renal, que definimos como nível de creatinina sérica > 250 micromol/l ou clairância < 30 ml/mn
- transplante cardíaco ou correção de anomalias cardíacas congênitas cirurgia cardíaca mais de 30 dias antes de sua primeira ecocardiografia transtorácica derrame pericárdico que requer drenagem imediata.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cochicina
Braço de colchicina: paciente recebendo 1 mg por dia durante 14 dias
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via oral, 1 mg, uma vez ao dia durante 14 dias
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Comparador de Placebo: Placebo
pacientes controlados por placebo
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forma oral, placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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mudança no grau de efusão
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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frequência de tamponamento cardíaco tardio
Prazo: 14 dias
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14 dias
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número de pacientes com diminuição de pelo menos um grau no derrame
Prazo: 14 dias
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14 dias
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alteração média na largura do derrame medida em milímetros
Prazo: 14 dias
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14 dias
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evolução de subgrupos pré-especificados
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Meurin, MD, Clinique Les Grands Près - Villeneuve Saint Denis
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010-02
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