Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kokisinbehandling for postoperativ perikardiell effusjon (POPE2)

13. januar 2014 oppdatert av: French Cardiology Society

Kokisinbehandling for postoperativ perikardiell effusjon: POPE 2-studien En multisenter, dobbeltblind, randomisert studie

Bakgrunn: Forekomsten av asymptomatisk perikardiell effusjon er høy etter hjertekirurgi.

Mål: Å vurdere om kolkisin er effektivt for å redusere postoperativt perikardielt effusjonsvolum.

Design: Multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Intervensjon: kolkisin 1 mg vs placebo, én gang daglig i 14 dager Innstilling: 10 postoperative hjerterehabiliteringssentre. Pasienter: 200 pasienter med høy risiko for tamponader på grunn av moderat til stor vedvarende perikardiell effusjon (grad 2, 3 eller 4 på en skala fra 0 til 4 målt ved ekkokardiografi) mer enn 7 dager etter hjertekirurgi.

Målinger: Hovedendepunktet vil være endring i effusjonsgrad etter 14 dagers behandling. Sekundære endepunkter inkluderer hyppighet av sen hjertetamponader.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Klinisk ubetydelig perikardiell effusjon er vanlig etter hjerteoperasjoner med en insidens på 50 % til 85 % noen få dager etter operasjonen Hjertetamponader forekommer hos ca. 1-2 % av pasientene som gjennomgår hjertekirurgi og kan utvikle seg sakte uten tydelige kliniske tegn. De fleste tamponader oppstår mer enn 7 dager etter operasjonen, noe som er en bekymring fordi pasienter på den tiden ofte allerede har blitt utskrevet fra sykehuset.

Ingen studie har noen gang vist effekten av noe medikament for denne tilstanden. Spesielt publiserte vi en studie som viser fraværet av effekt av et ikke-steroidt antiinflammatorisk legemiddel (Meurin P, Tabet JY, Thabut G, et al.French Society of Cardiology. Ikke-steroid anti-inflammatorisk medikamentbehandling for postoperativ perikardiell effusjon: en multisenter randomisert, dobbeltblind studie. Ann Intern Med. 2010 Feb2;152(3):137-43) Cochicin er mye brukt for å behandle inflammatorisk perikarditt; er det effektivt å behandle postoperative perikardiale effusjoner? dette er spørsmålet vi ønsker å svare på.

Design: Multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Intervensjon: kolkisin 1 mg vs placebo, én gang daglig i 14 dager Innstilling: 10 postoperative hjerterehabiliteringssentre. Pasienter: 200 pasienter med høy risiko for tamponader på grunn av moderat til stor vedvarende perikardiell effusjon (grad 2, 3 eller 4 på en skala fra 0 til 4 målt ved ekkokardiografi) mer enn 7 dager etter hjertekirurgi.

Målinger: Hovedendepunktet vil være endring i effusjonsgrad etter 14 dagers behandling. Sekundære endepunkter inkluderer hyppighet av sen hjertetamponader.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

199

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Ballan Miré, Frankrike, 37510
        • Bois Gibert
      • Briis sous Forges, Frankrike, 91640
        • Centre Medical de Bligny
      • Châtillon, Frankrike, 92320
        • Clinique de Châtillon
      • Dieulefit, Frankrike, 26220
        • Centre Dieulefit Santé
      • Issy les moulineaux, Frankrike, 92133
        • Hôpital Corentin Celton
      • Lomme, Frankrike, 59160
        • Clinique de la Mitterie
      • Machecoul, Frankrike, 44270
        • Centre Hospitalier Loire Vendée Océan
      • Marcy l'étoile, Frankrike, 69280
        • Clinique Iris
      • Vence, Frankrike, 06140
        • Maison du mineur
      • Villeneuve Saint Denis, Frankrike, 77174
        • Clinique les Grands Près

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med nylig hjerteoperasjon
  • innlagt for hjerterehabilitering
  • perikardial effusjon > grad 2 (tilsvarer en lokalisert effusjon > 10 millimeter eller en pericardial effusjon av hvilken som helst størrelse) på den første trans thorax ekkokardiografi utført mer enn 7 dager etter operasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som ikke gir skriftlig samtykke til å delta
  • svangerskap
  • colchicin allergi;
  • nyresvikt, som vi definerer som et serumkreatininnivå > 250 mikromol/l eller clairance < 30 ml/min.
  • hjertetransplantasjon, eller korrigering av medfødte hjerteanomalier hjertekirurgi mer enn 30 dager før deres første trans thorax ekkokardiografi perikardial effusjon som krever umiddelbar drenering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kokisin
Kolkisinarm: pasient som får 1 mg per dag i 14 dager
Legemiddel: Kolkisiner
oral form, 1 mg, en gang daglig i 14 dager
Placebo komparator: Placebo
pasienter placebokontrollert
Legemiddel: Placebo
oral form, placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring i effusjonsgrad
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hyppighet av sen hjertetamponader
Tidsramme: 14 dager
14 dager
antall pasienter med minst én grads reduksjon i effusjonen
Tidsramme: 14 dager
14 dager
gjennomsnittlig endring i bredden på effusjonen målt i millimeter
Tidsramme: 14 dager
14 dager
utvikling av forhåndsdefinerte undergrupper
Tidsramme: 14 dager
  • pasienter med inflammatorisk syndrom: crp > 30 mg/l
  • pasienter som får antikoagulantia
  • pasienter med postpericardiotomi-syndrom
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

French Cardiology Society

Samarbeidspartnere

French Federation of Cardiology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philippe Meurin, MD, Clinique Les Grands Près - Villeneuve Saint Denis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

24. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere