Лечение кохицином послеоперационного перикардиального выпота (POPE2)
Лечение послеоперационного перикардиального выпота кохицином: исследование POPE 2, многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование
Справочная информация. Частота бессимптомного перикардиального выпота после операции на сердце высока.
Цель: оценить эффективность колхицина в снижении объема послеоперационного перикардиального выпота.
Дизайн: Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Вмешательство: колхицин 1 мг по сравнению с плацебо, один раз в день в течение 14 дней. Условия: 10 центров послеоперационной кардиореабилитации. Пациенты: 200 пациентов с высоким риском тампонады из-за умеренного или большого персистирующего перикардиального выпота (степень 2, 3 или 4 по шкале от 0 до 4, измеренной с помощью эхокардиографии) более чем через 7 дней после операции на сердце.
Измерения: основной конечной точкой будет изменение степени выпота через 14 дней лечения. Вторичные конечные точки включают частоту поздней тампонады сердца.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клинически незначимый перикардиальный выпот часто встречается после операции на сердце с частотой от 50 до 85 % через несколько дней после операции. Тампонада сердца возникает примерно у 1-2 % пациентов, перенесших операцию на сердце, и может развиваться медленно, без четких клинических признаков. В большинстве случаев тампонада возникает более чем через 7 дней после операции, что вызывает беспокойство, поскольку к этому времени пациенты часто уже выписаны из больницы.
Ни одно исследование никогда не показывало эффективность какого-либо препарата при этом заболевании. В частности, мы опубликовали исследование, демонстрирующее отсутствие эффективности нестероидного противовоспалительного препарата (Meurin P, Tabet JY, Thabut G и др., Французское общество кардиологов. Лечение нестероидными противовоспалительными препаратами послеоперационного перикардиального выпота: многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование. Энн Интерн Мед. 2010 Feb2;152(3):137-43) Кохицин широко используется для лечения воспалительного перикардита; Эффективно ли лечение послеоперационного перикардиального выпота? это вопрос, на который мы хотим ответить.
Дизайн: Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Вмешательство: колхицин 1 мг по сравнению с плацебо, один раз в день в течение 14 дней. Условия: 10 центров послеоперационной кардиореабилитации. Пациенты: 200 пациентов с высоким риском тампонады из-за умеренного или большого персистирующего перикардиального выпота (степень 2, 3 или 4 по шкале от 0 до 4, измеренной с помощью эхокардиографии) более чем через 7 дней после операции на сердце.
Измерения: основной конечной точкой будет изменение степени выпота через 14 дней лечения. Вторичные конечные точки включают частоту поздней тампонады сердца.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ballan Miré, Франция, 37510
- Bois Gibert
-
Briis sous Forges, Франция, 91640
- Centre Medical de Bligny
-
Châtillon, Франция, 92320
- Clinique de Châtillon
-
Dieulefit, Франция, 26220
- Centre Dieulefit Santé
-
Issy les moulineaux, Франция, 92133
- Hôpital Corentin Celton
-
Lomme, Франция, 59160
- Clinique de la Mitterie
-
Machecoul, Франция, 44270
- Centre Hospitalier Loire Vendée Océan
-
Marcy l'étoile, Франция, 69280
- Clinique Iris
-
Vence, Франция, 06140
- Maison du mineur
-
Villeneuve Saint Denis, Франция, 77174
- Clinique les Grands Près
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты, недавно перенесшие операцию на сердце
- поступил на кардиологическую реабилитацию
- перикардиальный выпот > 2 степени (соответствует локализованному выпоту > 10 миллиметров или циркулярному выпоту любого размера) при первой трансторакальной эхокардиографии, выполненной более чем через 7 дней после операции
Критерий исключения:
- пациенты, не давшие письменного согласия на участие
- беременность
- аллергия на колхицин;
- почечная недостаточность, которую мы определяем как уровень креатинина в сыворотке > 250 мкмоль/л или ясность < 30 мл/мин.
- трансплантация сердца или коррекция врожденных аномалий сердца; кардиохирургия более чем за 30 дней до их первой трансторакальной эхокардиографии; перикардиальный выпот, требующий немедленного дренирования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кохицин
Группа колхицина: пациент получает 1 мг в день в течение 14 дней.
|
пероральная форма, 1 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
пациенты плацебо контролируемые
|
пероральная форма, плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение степени выпота
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота поздней тампонады сердца
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
|
число пациентов с уменьшением выпота хотя бы на одну степень
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
|
среднее изменение ширины выпота, измеренное в миллиметрах
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
|
эволюция заданных подгрупп
Временное ограничение: 14 дней
|
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Philippe Meurin, MD, Clinique Les Grands Près - Villeneuve Saint Denis
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .