Leczenie kochicyną pooperacyjnego wysięku osierdziowego (POPE2)
Leczenie kochicyną pooperacyjnego wysięku osierdziowego: badanie POPE 2 wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie
Wstęp: Częstość występowania bezobjawowego wysięku osierdziowego jest wysoka po operacjach kardiochirurgicznych.
Cel: Ocena skuteczności kolchicyny w zmniejszaniu pooperacyjnej objętości wysięku osierdziowego.
Projekt: Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo. Interwencja: kolchicyna 1 mg vs placebo, raz dziennie przez 14 dni. Otoczenie: 10 pooperacyjnych ośrodków rehabilitacji kardiologicznej. Pacjenci: 200 pacjentów z wysokim ryzykiem tamponady z powodu utrzymującego się wysięku osierdziowego o nasileniu umiarkowanym do dużego (stopień 2, 3 lub 4 w skali od 0 do 4 w badaniu echokardiograficznym) ponad 7 dni po zabiegu kardiochirurgicznym.
Pomiary: Głównym punktem końcowym będzie zmiana stopnia wysięku po 14 dniach leczenia. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują częstość późnej tamponady serca.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Klinicznie nieistotny wysięk w worku osierdziowym jest częstym zjawiskiem po operacji kardiochirurgicznej z częstością od 50% do 85% kilka dni po operacji. Tamponada serca występuje u około 1-2% pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym i może rozwijać się powoli, bez wyraźnych objawów klinicznych. Większość tamponad ma miejsce po ponad 7 dniach od operacji, co jest niepokojące, ponieważ w tym czasie pacjenci często byli już wypisywani ze szpitala.
Żadne badanie nigdy nie wykazało skuteczności jakiegokolwiek leku na to schorzenie. W szczególności opublikowaliśmy badanie wykazujące brak skuteczności niesteroidowego leku przeciwzapalnego (Meurin P, Tabet JY, Thabut G i wsp. Francuskie Towarzystwo Kardiologiczne. Leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi w pooperacyjnym wysięku osierdziowym: wieloośrodkowe randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą. Anna Stażysta Med. 2010 Feb2;152(3):137-43) Kochicyna jest szeroko stosowana w leczeniu zapalnego zapalenia osierdzia; czy jest skuteczny w leczeniu pooperacyjnego wysięku osierdziowego? oto jest pytanie, na które chcemy znaleźć odpowiedź.
Projekt: Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo. Interwencja: kolchicyna 1 mg vs placebo, raz dziennie przez 14 dni. Otoczenie: 10 pooperacyjnych ośrodków rehabilitacji kardiologicznej. Pacjenci: 200 pacjentów z wysokim ryzykiem tamponady z powodu utrzymującego się wysięku osierdziowego o nasileniu umiarkowanym do dużego (stopień 2, 3 lub 4 w skali od 0 do 4 w badaniu echokardiograficznym) ponad 7 dni po zabiegu kardiochirurgicznym.
Pomiary: Głównym punktem końcowym będzie zmiana stopnia wysięku po 14 dniach leczenia. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują częstość późnej tamponady serca.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ballan Miré, Francja, 37510
- Bois Gibert
-
Briis sous Forges, Francja, 91640
- Centre Medical de Bligny
-
Châtillon, Francja, 92320
- Clinique de Châtillon
-
Dieulefit, Francja, 26220
- Centre Dieulefit Santé
-
Issy les moulineaux, Francja, 92133
- Hôpital Corentin Celton
-
Lomme, Francja, 59160
- Clinique de la Mitterie
-
Machecoul, Francja, 44270
- Centre Hospitalier Loire Vendée Océan
-
Marcy l'étoile, Francja, 69280
- Clinique Iris
-
Vence, Francja, 06140
- Maison du mineur
-
Villeneuve Saint Denis, Francja, 77174
- Clinique les Grands Près
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów po niedawnej operacji kardiochirurgicznej
- został przyjęty na rehabilitację kardiologiczną
- wysięk osierdziowy > 2. stopnia (odpowiada miejscowemu wysiękowi > 10 mm lub wysiękowi obwodowemu dowolnej wielkości) w pierwszym badaniu echokardiograficznym przezklatkowym wykonanym ponad 7 dni po operacji
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów, którzy nie wyrażą pisemnej zgody na udział
- ciąża
- alergia na kolchicynę;
- niewydolność nerek, którą definiujemy jako stężenie kreatyniny w surowicy > 250 mikromol/l lub klirens < 30 ml/mn
- przeszczep serca lub korekcja wrodzonych wad serca operacja kardiochirurgiczna na więcej niż 30 dni przed pierwszym przezklatkowym badaniem echokardiograficznym wysięk osierdziowy wymagający natychmiastowego drenażu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kochicyna
Ramię kolchicyny: pacjent otrzymujący 1 mg na dobę przez 14 dni
|
postać doustna, 1 mg, raz dziennie przez 14 dni
|
|
Komparator placebo: Placebo
pacjentów kontrolowanych placebo
|
forma doustna, placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiana stopnia wysięku
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość późnej tamponady serca
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
|
liczby pacjentów ze zmniejszeniem wysięku o co najmniej jeden stopień
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
|
średnia zmiana szerokości wysięku mierzona w milimetrach
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
|
ewolucja z góry określonych podgrup
Ramy czasowe: 14 dni
|
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Philippe Meurin, MD, Clinique Les Grands Près - Villeneuve Saint Denis
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .