卵巣がん患者における 18F FDG PET 分析による経口 AKT 阻害剤 GSK2141795 の反復漸増用量の薬物動態および薬力学を調査する非盲検試験
2017年11月7日 更新者：GlaxoSmithKline
この研究の目的は、GSK2141795 の薬物動態と腫瘍組織におけるグルコース代謝の [18F] FDG PET 薬力学マーカーの間の潜在的な用量反応関係を調査することです。
３～６人の被験者が各コホートに登録され、ＧＳＫ２１４１７９５の漸増用量が繰り返し投与される。
[18F] FDG PETイメージングおよびオプションの腫瘍生検は、投与開始前に、および投与開始から最初の5週間の間の選択された時点で順次行われる。
この研究で評価された所定のスケジュールの最大用量は、同じスケジュールについての初回ヒト臨床試験 PCS112689 で確立された最大耐容用量を超えません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
London、イギリス、W12 0HS
- GSK Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
- 妊娠の可能性がない、卵巣がんを患っている18歳以上の女性
- PET陽性の再発または持続性卵巣がんの組織学的または細胞学的診断が確認された
- PET陽性の再発性または持続性の子宮腫瘍または胃食道腫瘍の組織学的または細胞学的に確認された診断（これらの腫瘍タイプは、卵巣がん患者の登録が不十分な場合にのみ含まれます）
- 画像による評価に適した少なくとも 2 cm の疾患
- Eastern Cooperative Oncology Group のスケールに基づくパフォーマンス ステータス スコアが 0、1、または 2
- 臓器系が適切に機能している
除外基準:
- GSK2141795の初回投与前28日以内に化学療法、放射線療法、または免疫療法を行っている患者
- -GSK2141795の初回投与前、28日または5半減期のいずれか短い方以内の治験中の抗がん剤の使用
- 現在禁止されている薬物を使用している
- 治療用量の抗凝固剤の投与は、GSK Medical Monitor との相談後にのみ許可されます。
- 活動性の胃腸疾患または胃腸の吸収に影響を与える可能性のあるその他の状態の存在
- スクリーニングの最後の 4 週間以内に大きな手術を受けた場合
- 以前の抗がん療法によるグレード2以上の未解決の毒性
- 以前に糖尿病と診断されている
- 吸入または局所コルチコステロイドを除く経口コルチコステロイドの現在使用
- 重篤または不安定な既存の医学的、精神的、またはその他の状態
- 症候性または未治療のCNS転移または軟髄膜炎の転移
- 重篤なまたは制御されていない全身性疾患の証拠
- QTc 間隔 ≥ 470 ミリ秒
- その他の臨床的に重大な ECG 異常
- 心筋梗塞、急性冠症候群の既往
- クラスIIIまたはクラスIVの心不全
- 妊娠中または授乳中の患者
- B型肝炎、C型肝炎、またはHIVの病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ステージ1
3～6人の患者に中用量のGSK2141795を4週間投与
|
GSK2141795 は、血液および固形腫瘍細胞株において活性を示す経口、低ナノモル汎 AKT キナーゼ阻害剤です。
また、固形腫瘍異種移植マウスモデルにおいて用量依存的に腫瘍の増殖を遅らせます。
|
|
実験的：ステージ2
9～18人の被験者に低用量、中用量、または高用量のGSK2141795を4週間投与
|
GSK2141795 は、血液および固形腫瘍細胞株において活性を示す経口、低ナノモル汎 AKT キナーゼ阻害剤です。
また、固形腫瘍異種移植マウスモデルにおいて用量依存的に腫瘍の増殖を遅らせます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ベースラインからの血液中のGSK2141795の量(ng/ml)
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ベースラインからの FDG (Ki) の正味の一方向取り込み
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
ベースラインからの腫瘍サイズの変化 (RECIST 基準)
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月23日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月7日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。