En åpen undersøkelse for å undersøke farmakokinetikken og farmakodynamikken til gjentatte økende doser av den orale AKT-hemmeren GSK2141795 av 18F FDG PET-analyse hos personer med ovariekreft
7. november 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Hensikten med denne studien er å utforske det potensielle doseresponsforholdet mellom farmakokinetikken til GSK2141795 og [18F] FDG PET farmakodynamiske markører for glukosemetabolisme i tumorvev.
Tre til seks forsøkspersoner vil bli registrert i hver kohort og dosert med gjentatte økende doser av GSK2141795.
[18F] FDG PET-avbildning og valgfrie tumorbiopsier vil bli utført før initiering av dosering og sekvensielt på utvalgte tidspunkter i løpet av de første fem ukene av dosering.
Den maksimale dosen av en gitt tidsplan som er evaluert i denne studien, vil ikke overstige den maksimalt tolererte dosen etablert i førstegangsstudien PCS112689 for samme plan.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, W12 0HS
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kan gi skriftlig informert samtykke
- Kvinner i ikke-fertil alder, 18 år eller eldre med eggstokkreft
- Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av PET-positiv tilbakevendende eller vedvarende eggstokkreft
- Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av PET-positive tilbakevendende eller vedvarende livmor- eller gastroøsofageale svulster (disse tumortypene vil kun inkluderes dersom det er dårlig innrullering av pasienter med eggstokkreft)
- Sykdom minst 2 cm egnet for vurdering ved bildediagnostikk
- Prestasjonsstatusscore på 0, 1 eller 2 i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group-skalaen
- Tilstrekkelig organsystemer fungerer
Ekskluderingskriterier:
- Kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi innen 28 dager før første dose av GSK2141795
- Bruk av et undersøkelseslegemiddel mot kreft innen 28 dager eller fem halveringstider, avhengig av hva som er kortest, før den første dosen av GSK2141795
- Nåværende bruk av forbudt medisin
- Antikoagulanter i terapeutiske doser er kun tillatt etter konsultasjon med GSK Medical Monitor
- Tilstedeværelse av aktiv gastrointestinal sykdom eller annen tilstand som kan påvirke gastrointestinal absorpsjon
- Enhver større operasjon innen de siste fire ukene av screeningen
- Uløst toksisitet større enn eller lik grad 2 fra tidligere anti-kreftbehandling
- Tidligere diagnostisert diabetes mellitus
- Nåværende bruk av orale kortikosteroider, med unntak av inhalerte eller topikale kortikosteroider
- Enhver alvorlig eller ustabil eksisterende medisinsk, psykiatrisk eller annen tilstand
- Symptomatiske eller ubehandlede CNS-metastaser eller leptomeningeal involvering
- Bevis på alvorlige eller ukontrollerte systemiske sykdommer
- QTc-intervall ≥ 470 msek
- Andre klinisk signifikante EKG-avvik
- Anamnese med hjerteinfarkt, akutte koronare syndromer
- Klasse III eller IV hjertesvikt
- Gravide eller ammende pasienter
- Historie med hepatitt B eller C eller HIV
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1. stadie
Tre til seks pasienter på en middels dose GSK2141795 i fire uker
|
GSK2141795 er en oral, lav nanomolar pan-AKT kinasehemmer som viser aktivitet i hematologiske og solide tumorcellelinjer.
Det forsinker også tumorvekst på en doseavhengig måte i musemodeller med solid tumor xenograft
|
|
Eksperimentell: Trinn 2
Ni til atten forsøkspersoner på en lav, middels eller høy dose GSK2141795 i fire uker
|
GSK2141795 er en oral, lav nanomolar pan-AKT kinasehemmer som viser aktivitet i hematologiske og solide tumorcellelinjer.
Det forsinker også tumorvekst på en doseavhengig måte i musemodeller med solid tumor xenograft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mengden GSK2141795 i blodet (ng/ml) fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Netto ensrettet opptak av FDG (Ki) fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endringen i størrelse på svulsten fra baseline (RECIST-kriterier)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
24. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 113124
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .