Een open-labelonderzoek om de farmacokinetiek en farmacodynamiek te onderzoeken van herhaalde escalerende doses van de orale AKT-remmer GSK2141795 door 18F FDG PET-analyse bij proefpersonen met eierstokkanker
7 november 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Het doel van deze studie is om de mogelijke dosis-responsrelatie tussen de farmacokinetiek van GSK2141795 en [18F] FDG PET-farmacodynamische markers van glucosemetabolisme in tumorweefsel te onderzoeken.
In elk cohort zullen drie tot zes proefpersonen worden ingeschreven en worden gedoseerd met herhaalde escalerende doses GSK2141795.
[18F] FDG PET-beeldvorming en optionele tumorbiopten zullen worden uitgevoerd voorafgaand aan de start van de dosering en opeenvolgend op bepaalde tijdstippen gedurende de eerste vijf weken van de dosering.
De maximale dosis van een bepaald schema dat in dit onderzoek wordt geëvalueerd, zal niet hoger zijn dan de maximaal getolereerde dosis die is vastgesteld in de eerste proef PCS112689 bij mensen voor hetzelfde schema.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, 18 jaar of ouder met eierstokkanker
- Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van PET-positieve recidiverende of persisterende eierstokkanker
- Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van PET-positieve recidiverende of persistente baarmoeder- of gastro-oesofageale tumoren (deze tumortypes worden alleen opgenomen als er weinig patiënten met eierstokkanker zijn ingeschreven)
- Ziekte minimaal 2 cm geschikt voor beeldvorming
- Performance Statusscore van 0, 1 of 2 volgens de Eastern Cooperative Oncology Group-schaal
- Adequate orgaansystemen functioneren
Uitsluitingscriteria:
- Chemotherapie, radiotherapie of immunotherapie binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis GSK2141795
- Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel tegen kanker binnen 28 dagen of vijf halfwaardetijden, afhankelijk van wat het kortst is, voorafgaand aan de eerste dosis GSK2141795
- Huidig gebruik van een verboden medicijn
- Antistollingsmiddelen in therapeutische doses zijn alleen toegestaan na overleg met de GSK Medical Monitor
- Aanwezigheid van actieve gastro-intestinale ziekte of andere aandoening die gastro-intestinale absorptie kan beïnvloeden
- Elke grote operatie binnen de laatste vier weken van de screening
- Onopgeloste toxiciteit groter dan of gelijk aan graad 2 van eerdere antikankertherapie
- Eerder gediagnosticeerde diabetes mellitus
- Huidig gebruik van orale corticosteroïden, met uitzondering van inhalatiecorticosteroïden of topische corticosteroïden
- Elke ernstige of onstabiele reeds bestaande medische, psychiatrische of andere aandoening
- Symptomatische of onbehandelde CZS-metastasen of leptomeningeale betrokkenheid
- Bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekten
- QTc-interval ≥ 470 msec
- Andere klinisch significante ECG-afwijkingen
- Geschiedenis van een hartinfarct, acuut coronair syndroom
- Klasse III of IV hartfalen
- Zwangere of zogende patiënten
- Geschiedenis van hepatitis B of C of HIV
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase 1
Drie tot zes patiënten op een gemiddelde dosis GSK2141795 gedurende vier weken
|
GSK2141795 is een orale, lage nanomolaire pan-AKT-kinaseremmer die activiteit vertoont in hematologische en solide tumorcellijnen.
Het vertraagt ook de tumorgroei op een dosisafhankelijke manier in muismodellen met vaste tumor xenograft
|
|
Experimenteel: Stage 2
Negen tot achttien proefpersonen op een lage, gemiddelde of hoge dosis GSK2141795 gedurende vier weken
|
GSK2141795 is een orale, lage nanomolaire pan-AKT-kinaseremmer die activiteit vertoont in hematologische en solide tumorcellijnen.
Het vertraagt ook de tumorgroei op een dosisafhankelijke manier in muismodellen met vaste tumor xenograft
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De hoeveelheid GSK2141795 in het bloed (ng/ml) vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De netto unidirectionele opname van FDG (Ki) vanaf baseline
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
De verandering in grootte van de tumor ten opzichte van de uitgangswaarde (RECIST-criteria)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
24 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 113124
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .