Открытое исследование по изучению фармакокинетики и фармакодинамики повторных возрастающих доз перорального ингибитора AKT GSK2141795 с помощью 18F-ФДГ-ПЭТ-анализа у субъектов с раком яичников
7 ноября 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Целью данного исследования является изучение потенциальной зависимости доза-эффект между фармакокинетикой GSK2141795 и фармакодинамическими маркерами [18F] FDG PET метаболизма глюкозы в опухолевой ткани.
В каждую группу будут включены от трех до шести субъектов, которым будут вводить повторяющиеся возрастающие дозы GSK2141795.
[18F] ПЭТ-изображение с ФДГ и необязательные биопсии опухоли будут выполняться до начала введения дозы и последовательно в определенные моменты времени в течение первых пяти недель введения дозы.
Максимальная доза данной схемы, оцениваемой в этом исследовании, не будет превышать максимально переносимую дозу, установленную в первом испытании на людях PCS112689 для той же схемы.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W12 0HS
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Способен дать письменное информированное согласие
- Женщины недетородного возраста в возрасте 18 лет и старше с раком яичников.
- Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз ПЭТ-положительного рецидивирующего или персистирующего рака яичников
- Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз ПЭТ-позитивных рецидивирующих или персистирующих опухолей матки или желудочно-пищеводного тракта (эти типы опухолей будут включены только в случае недостаточного набора пациентов с раком яичников)
- Заболевание не менее 2 см, подходящее для оценки с помощью визуализации
- Оценка состояния работоспособности 0, 1 или 2 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы.
- Адекватное функционирование систем органов
Критерий исключения:
- Химиотерапия, лучевая терапия или иммунотерапия в течение 28 дней до первой дозы GSK2141795
- Использование исследуемого противоракового препарата в течение 28 дней или пяти периодов полувыведения, в зависимости от того, что короче, до первой дозы GSK2141795.
- Текущее использование запрещенного лекарства
- Антикоагулянты в терапевтических дозах разрешены только после консультации с медицинским монитором GSK.
- Наличие активного желудочно-кишечного заболевания или другого состояния, которое может повлиять на всасывание в желудочно-кишечном тракте.
- Любая серьезная операция в течение последних четырех недель скрининга
- Неразрешенная токсичность выше или равна 2 степени от предшествующей противораковой терапии.
- Ранее диагностированный сахарный диабет
- Текущее использование пероральных кортикостероидов, за исключением ингаляционных или местных кортикостероидов.
- Любое серьезное или нестабильное ранее существовавшее медицинское, психиатрическое или другое состояние
- Симптоматические или нелеченные метастазы в ЦНС или лептоменингиальные поражения
- Доказательства тяжелых или неконтролируемых системных заболеваний
- Интервал QTc ≥ 470 мс
- Другие клинически значимые изменения ЭКГ
- Инфаркт миокарда в анамнезе, острые коронарные синдромы
- Сердечная недостаточность III или IV степени
- Беременные или кормящие пациенты
- История гепатита B или C или ВИЧ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Этап 1
От трех до шести пациентов на средней дозе GSK2141795 в течение четырех недель.
|
GSK2141795 представляет собой пероральный низкономолярный ингибитор пан-АКТ-киназы, который проявляет активность в гематологических и солидных опухолевых клеточных линиях.
Он также задерживает рост опухоли дозозависимым образом в моделях мышей с ксенотрансплантатом солидной опухоли.
|
|
Экспериментальный: Этап 2
От девяти до восемнадцати субъектов, получавших низкую, среднюю или высокую дозу GSK2141795 в течение четырех недель.
|
GSK2141795 представляет собой пероральный низкономолярный ингибитор пан-АКТ-киназы, который проявляет активность в гематологических и солидных опухолевых клеточных линиях.
Он также задерживает рост опухоли дозозависимым образом в моделях мышей с ксенотрансплантатом солидной опухоли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество GSK2141795 в крови (нг/мл) от исходного уровня
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чистое однонаправленное поглощение ФДГ (Ki) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Изменение размера опухоли по сравнению с исходным уровнем (критерии RECIST)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 113124
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .