Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie pro zkoumání farmakokinetiky a farmakodynamiky opakovaných eskalujících dávek perorálního inhibitoru AKT GSK2141795 analýzou 18F FDG PET u subjektů s rakovinou vaječníků

7. listopadu 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Účelem této studie je prozkoumat potenciální vztah odpovědi na dávku mezi farmakokinetikou GSK2141795 a [18F] FDG PET farmakodynamickými markery metabolismu glukózy v nádorové tkáni. Do každé kohorty bude zařazeno tři až šest subjektů a budou jim podávány opakované eskalující dávky GSK2141795. [18F] FDG PET zobrazení a volitelné biopsie nádoru budou provedeny před zahájením podávání a následně ve vybraných časových bodech během prvních pěti týdnů podávání. Maximální dávka daného schématu hodnocená v této studii nepřekročí maximální tolerovanou dávku stanovenou v první studii u člověka PCS112689 pro stejné schéma.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost dát písemný informovaný souhlas
  2. Ženy, které nemohou otěhotnět, ve věku 18 let nebo starší s rakovinou vaječníků
  3. Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza PET-pozitivního recidivujícího nebo perzistujícího karcinomu ovaria
  4. Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza PET-pozitivních recidivujících nebo perzistujících nádorů dělohy nebo gastroezofageálních nádorů (tyto typy nádorů budou zahrnuty pouze v případě špatného zařazení pacientek s rakovinou vaječníků)
  5. Onemocnění minimálně 2 cm vhodné pro posouzení zobrazením
  6. Skóre stavu výkonnosti 0, 1 nebo 2 podle stupnice Eastern Cooperative Oncology Group
  7. Přiměřená funkce orgánových systémů

Kritéria vyloučení:

  1. Chemoterapie, radioterapie nebo imunoterapie během 28 dnů před první dávkou GSK2141795
  2. Použití zkoušeného protirakovinného léku během 28 dnů nebo pěti poločasů, podle toho, co je kratší, před první dávkou GSK2141795
  3. Současné užívání zakázaných léků
  4. Antikoagulancia v terapeutických dávkách jsou povolena pouze po konzultaci s GSK Medical Monitor
  5. Přítomnost aktivního gastrointestinálního onemocnění nebo jiného stavu, který by mohl ovlivnit gastrointestinální absorpci
  6. Jakýkoli větší chirurgický zákrok během posledních čtyř týdnů screeningu
  7. Nevyřešená toxicita vyšší nebo rovna 2. stupni z předchozí protinádorové léčby
  8. Dříve diagnostikovaný diabetes mellitus
  9. Současné užívání perorálních kortikosteroidů, s výjimkou inhalačních nebo topických kortikosteroidů
  10. Jakýkoli závažný nebo nestabilní již existující zdravotní, psychiatrický nebo jiný stav
  11. Symptomatické nebo neléčené metastázy do CNS nebo leptomeningeální postižení
  12. Důkazy o závažných nebo nekontrolovaných systémových onemocněních
  13. QTc interval ≥ 470 ms
  14. Jiné klinicky významné abnormality EKG
  15. Infarkt myokardu v anamnéze, akutní koronární syndromy
  16. Srdeční selhání třídy III nebo IV
  17. Těhotné nebo kojící pacientky
  18. Anamnéza hepatitidy B nebo C nebo HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1
Tři až šest pacientů na střední dávce GSK2141795 po dobu čtyř týdnů
Lék: GSK2141795
GSK2141795 je perorální nízkonanomolární inhibitor pan-AKT kinázy, který vykazuje aktivitu v buněčných liniích hematologických a solidních nádorů. Také zpožďuje růst nádoru způsobem závislým na dávce u myších modelů s xenoimplantátem solidního nádoru
Experimentální: Fáze 2
Devět až osmnáct subjektů užívajících nízkou, střední nebo vysokou dávku GSK2141795 po dobu čtyř týdnů
Lék: GSK2141795
GSK2141795 je perorální nízkonanomolární inhibitor pan-AKT kinázy, který vykazuje aktivitu v buněčných liniích hematologických a solidních nádorů. Také zpožďuje růst nádoru způsobem závislým na dávce u myších modelů s xenoimplantátem solidního nádoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Množství GSK2141795 v krvi (ng/ml) od výchozí hodnoty
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čistý jednosměrný příjem FDG (Ki) od základní linie
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna velikosti nádoru oproti výchozí hodnotě (kritéria RECIST)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

24. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 113124

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Klinické studie na GSK2141795

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit