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Uno studio in aperto per studiare la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi crescenti ripetute dell'inibitore orale dell'AKT GSK2141795 mediante analisi PET 18F FDG in soggetti con carcinoma ovarico

7 novembre 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Lo scopo di questo studio è esplorare la potenziale relazione dose-risposta tra la farmacocinetica dei marcatori farmacodinamici GSK2141795 e [18F] FDG PET del metabolismo del glucosio nel tessuto tumorale. Da tre a sei soggetti saranno arruolati in ciascuna coorte e trattati con dosi crescenti ripetute di GSK2141795. [18F] L'imaging PET con FDG e le biopsie tumorali facoltative verranno eseguite prima dell'inizio della somministrazione e in sequenza in momenti selezionati durante le prime cinque settimane di somministrazione. La dose massima di un determinato programma valutata in questo studio non supererà la dose massima tollerata stabilita nel primo studio sull'uomo PCS112689 per lo stesso programma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di fornire il consenso informato scritto
  2. Donne in età non fertile, di età pari o superiore a 18 anni con carcinoma ovarico
  3. Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di carcinoma ovarico recidivante o persistente positivo alla PET
  4. Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di tumori uterini o gastro-esofagei recidivanti o persistenti PET-positivi (questi tipi di tumore saranno inclusi solo in caso di scarso arruolamento di pazienti con carcinoma ovarico)
  5. Malattia di almeno 2 cm adatta per la valutazione mediante imaging
  6. Punteggio del Performance Status di 0, 1 o 2 secondo la scala dell'Eastern Cooperative Oncology Group
  7. Adeguato funzionamento dei sistemi di organi

Criteri di esclusione:

  1. Chemioterapia, radioterapia o immunoterapia entro 28 giorni prima della prima dose di GSK2141795
  2. Uso di un farmaco antitumorale sperimentale entro 28 giorni o cinque emivite, a seconda di quale sia più breve, prima della prima dose di GSK2141795
  3. Uso corrente di un farmaco proibito
  4. Gli anticoagulanti a dosi terapeutiche sono consentiti solo previa consultazione con il GSK Medical Monitor
  5. Presenza di malattia gastrointestinale attiva o altra condizione che potrebbe influenzare l'assorbimento gastrointestinale
  6. Qualsiasi intervento chirurgico importante nelle ultime quattro settimane dallo screening
  7. Tossicità irrisolta maggiore o uguale al grado 2 dalla precedente terapia antitumorale
  8. Diabete mellito precedentemente diagnosticato
  9. Uso corrente di corticosteroidi orali, ad eccezione dei corticosteroidi per via inalatoria o topica
  10. Qualsiasi condizione medica, psichiatrica o di altro tipo preesistente grave o instabile
  11. Metastasi del SNC sintomatiche o non trattate o interessamento leptomeningeo
  12. Evidenza di malattie sistemiche gravi o incontrollate
  13. Intervallo QTc ≥ 470 msec
  14. Altre anomalie ECG clinicamente significative
  15. Storia di infarto del miocardio, sindromi coronariche acute
  16. Insufficienza cardiaca di classe III o IV
  17. Pazienti in gravidanza o in allattamento
  18. Storia di epatite B o C o HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1
Da tre a sei pazienti con una dose media di GSK2141795 per quattro settimane
Droga: GSK2141795
GSK2141795 è un inibitore della chinasi pan-AKT orale a basso nanomolare che dimostra attività nelle linee cellulari tumorali ematologiche e solide. Ritarda anche la crescita del tumore in modo dipendente dalla dose nei modelli murini di xenotrapianto di tumore solido
Sperimentale: Fase 2
Da nove a diciotto soggetti con una dose bassa, media o alta di GSK2141795 per quattro settimane
Droga: GSK2141795
GSK2141795 è un inibitore della chinasi pan-AKT orale a basso nanomolare che dimostra attività nelle linee cellulari tumorali ematologiche e solide. Ritarda anche la crescita del tumore in modo dipendente dalla dose nei modelli murini di xenotrapianto di tumore solido

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La quantità di GSK2141795 nel sangue (ng/ml) dal basale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'assorbimento unidirezionale netto di FDG (Ki) dal basale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
La variazione delle dimensioni del tumore rispetto al basale (criteri RECIST)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 113124

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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