Um estudo aberto para investigar a farmacocinética e a farmacodinâmica de doses crescentes repetidas do inibidor oral de AKT GSK2141795 por análise de 18F FDG PET em indivíduos com câncer de ovário
7 de novembro de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
O objetivo deste estudo é explorar a potencial relação dose-resposta entre a farmacocinética dos marcadores farmacodinâmicos GSK2141795 e [18F] FDG PET do metabolismo da glicose no tecido tumoral.
Três a seis indivíduos serão inscritos em cada coorte e receberão doses crescentes repetidas de GSK2141795.
[18F] Imagens FDG PET e biópsias tumorais opcionais serão feitas antes do início da dosagem e sequencialmente em pontos de tempo selecionados durante as primeiras cinco semanas de dosagem.
A dose máxima de um determinado esquema avaliado neste estudo não excederá a dose máxima tolerada estabelecida no primeiro teste em humanos PCS112689 para o mesmo esquema.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, W12 0HS
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de dar consentimento informado por escrito
- Mulheres sem potencial para engravidar, com 18 anos ou mais com câncer de ovário
- Diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de câncer de ovário persistente ou recorrente com PET positivo
- Diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de tumores uterinos ou gastroesofágicos recorrentes ou persistentes positivos para PET (esses tipos de tumor só serão incluídos se houver baixa inscrição de pacientes com câncer de ovário)
- Doença de pelo menos 2 cm adequada para avaliação por imagem
- Pontuação do status de desempenho de 0, 1 ou 2 de acordo com a escala do Eastern Cooperative Oncology Group
- Funcionamento adequado dos sistemas de órgãos
Critério de exclusão:
- Quimioterapia, radioterapia ou imunoterapia 28 dias antes da primeira dose de GSK2141795
- Uso de um medicamento anti-câncer em investigação dentro de 28 dias ou cinco meias-vidas, o que for menor, antes da primeira dose de GSK2141795
- Uso atual de um medicamento proibido
- Anticoagulantes em doses terapêuticas são permitidos somente após consulta com o GSK Medical Monitor
- Presença de doença gastrointestinal ativa ou outra condição que possa afetar a absorção gastrointestinal
- Qualquer cirurgia de grande porte nas últimas quatro semanas de triagem
- Toxicidade não resolvida maior ou igual ao Grau 2 de terapia anti-câncer anterior
- Diabetes mellitus previamente diagnosticado
- Uso atual de corticosteroides orais, com exceção de corticosteroides inalatórios ou tópicos
- Qualquer condição médica, psiquiátrica ou outra condição preexistente grave ou instável
- Metástases do SNC sintomáticas ou não tratadas ou envolvimento leptomeníngeo
- Evidência de doenças sistêmicas graves ou descontroladas
- Intervalo QTc ≥ 470 mseg
- Outras anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas
- História de infarto do miocárdio, síndromes coronarianas agudas
- Insuficiência cardíaca classe III ou IV
- Pacientes Grávidas ou Lactantes
- Histórico de hepatite B ou C ou HIV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estágio 1
Três a seis pacientes em uma dose média de GSK2141795 por quatro semanas
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GSK2141795 é um inibidor oral de pan-AKT quinase de baixo nanomolar que demonstra atividade em linhagens de células tumorais sólidas e hematológicas.
Também atrasa o crescimento do tumor de maneira dependente da dose em modelos de camundongos de xenoenxerto de tumor sólido
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Experimental: Estágio 2
Nove a dezoito indivíduos em uma dose baixa, média ou alta de GSK2141795 por quatro semanas
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GSK2141795 é um inibidor oral de pan-AKT quinase de baixo nanomolar que demonstra atividade em linhagens de células tumorais sólidas e hematológicas.
Também atrasa o crescimento do tumor de maneira dependente da dose em modelos de camundongos de xenoenxerto de tumor sólido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A quantidade de GSK2141795 no sangue (ng/ml) da linha de base
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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A captação unidirecional líquida de FDG (Ki) da linha de base
Prazo: 6 meses
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6 meses
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A mudança no tamanho do tumor desde a linha de base (Critérios RECIST)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
24 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 113124
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