Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt vizsgálat a GSK2141795 orális AKT-gátló GSK2141795 ismétlődő, 18F FDG PET-analízissel emelt dózisainak farmakokinetikájának és farmakodinámiájának vizsgálatára petefészekrákos alanyokon.

2017. november 7. frissítette: GlaxoSmithKline
Ennek a vizsgálatnak a célja a GSK2141795 és a [18F] FDG PET farmakodinámiás markereinek farmakokinetikája közötti lehetséges dózis-válasz összefüggés feltárása a tumorszövetben a glükóz metabolizmusában. Minden kohorszba három-hat alanyt vesznek fel, és ismételten növekvő dózisú GSK2141795-t kapnak. [18F] FDG PET képalkotást és opcionális tumorbiopsziát kell végezni az adagolás megkezdése előtt, majd az adagolás első öt hetében meghatározott időpontokban egymást követően. Az ebben a vizsgálatban értékelt adott ütemezés maximális dózisa nem haladja meg a PCS112689 első alkalommal végzett humán vizsgálatban, ugyanabban az ütemezésben megállapított maximális tolerált dózist.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
  2. Nem fogamzóképes, 18 éves vagy idősebb, petefészekrákban szenvedő nők
  3. PET-pozitív recidiváló vagy perzisztáló petefészekrák szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa
  4. PET-pozitív visszatérő vagy perzisztáló méh- vagy gyomor-nyelőcső daganatok szövettani vagy citológiailag megerősített diagnózisa (ezek a daganattípusok csak akkor szerepelnek, ha a petefészekrákos betegek felvétele nem megfelelő)
  5. A betegség legalább 2 cm alkalmas képalkotó vizsgálatra
  6. Teljesítmény státusz pontszám 0, 1 vagy 2 a Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport skála szerint
  7. A szervrendszerek megfelelő működése

Kizárási kritériumok:

  1. Kemoterápia, sugárterápia vagy immunterápia a GSK2141795 első adagját megelőző 28 napon belül
  2. Vizsgálati rákellenes gyógyszer alkalmazása 28 napon belül vagy öt felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a rövidebb, a GSK2141795 első adagja előtt
  3. Tiltott gyógyszer jelenlegi használata
  4. Terápiás dózisú antikoagulánsok csak a GSK Medical Monitorral történt egyeztetés után megengedettek
  5. Aktív gyomor-bélrendszeri betegség vagy egyéb olyan állapot, amely befolyásolhatja a gyomor-bélrendszeri felszívódást
  6. Bármilyen nagyobb műtét a szűrés utolsó négy hetében
  7. Megoldatlan toxicitás, amely nagyobb vagy egyenlő, mint a korábbi rákellenes kezelés 2. fokozata
  8. Korábban diagnosztizált diabetes mellitus
  9. Az orális kortikoszteroidok jelenlegi alkalmazása, az inhalációs vagy helyileg alkalmazott kortikoszteroidok kivételével
  10. Bármilyen súlyos vagy instabil, már meglévő egészségügyi, pszichiátriai vagy egyéb állapot
  11. Tünetekkel járó vagy kezeletlen központi idegrendszeri metasztázisok vagy leptomeningealis érintettség
  12. Súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegségek bizonyítéka
  13. QTc intervallum ≥ 470 msec
  14. Egyéb klinikailag jelentős EKG-eltérések
  15. Szívinfarktus anamnézisében, akut koronária szindrómák
  16. III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség
  17. Terhes vagy szoptató betegek
  18. Hepatitis B vagy C vagy HIV a kórtörténetében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. szakasz
Három-hat beteg a GSK2141795 közepes dózisában négy héten keresztül
Drog: GSK2141795
A GSK2141795 egy orális, alacsony nanomoláris pan-AKT kináz inhibitor, amely hematológiai és szilárd tumorsejtvonalakban mutat aktivitást. A szolid tumor xenograft egérmodellekben dózisfüggő módon késlelteti a tumor növekedését is
Kísérleti: 2. szakasz
Kilenc-tizennyolc alany alacsony, közepes vagy nagy dózisú GSK2141795-ben négy héten keresztül
Drog: GSK2141795
A GSK2141795 egy orális, alacsony nanomoláris pan-AKT kináz inhibitor, amely hematológiai és szilárd tumorsejtvonalakban mutat aktivitást. A szolid tumor xenograft egérmodellekben dózisfüggő módon késlelteti a tumor növekedését is

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A GSK2141795 mennyisége a vérben (ng/ml) a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az FDG (Ki) nettó egyirányú felvétele az alapvonaltól
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A daganat méretének változása az alapvonalhoz képest (RECIST kritériumok)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 23.

Első közzététel (Becslés)

2010. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 113124

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a GSK2141795

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel