Otwarte badanie mające na celu zbadanie farmakokinetyki i farmakodynamiki powtarzanych rosnących dawek doustnego inhibitora AKT GSK2141795 za pomocą analizy 18F FDG PET u pacjentek z rakiem jajnika
7 listopada 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Celem tego badania jest zbadanie potencjalnej zależności dawka-odpowiedź między farmakokinetyką GSK2141795 i [18F]FDG PET farmakodynamicznymi markerami metabolizmu glukozy w tkance nowotworowej.
Do każdej kohorty zostanie włączonych od trzech do sześciu osobników, którym będą dawkowane powtarzane, zwiększające się dawki GSK2141795.
[18F] Obrazowanie FDG PET i opcjonalne biopsje guza zostaną wykonane przed rozpoczęciem dawkowania i sekwencyjnie w wybranych punktach czasowych podczas pierwszych pięciu tygodni dawkowania.
Maksymalna dawka danego schematu oceniana w tym badaniu nie przekroczy maksymalnej tolerowanej dawki ustalonej w pierwszym badaniu na ludziach PCS112689 dla tego samego schematu.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Kobiety w wieku 18 lat lub starsze, które nie mogą zajść w ciążę z rakiem jajnika
- Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie nawracającego lub przetrwałego raka jajnika z dodatnim wynikiem badania PET
- Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie nawrotowego lub przetrwałego guza macicy lub żołądka i przełyku z dodatnim wynikiem badania PET (te typy guzów zostaną uwzględnione tylko w przypadku małej liczby pacjentów z rakiem jajnika)
- Choroba co najmniej 2 cm nadająca się do oceny za pomocą obrazowania
- Wynik stanu sprawności 0, 1 lub 2 zgodnie ze skalą Eastern Cooperative Oncology Group
- Odpowiednie działanie układów narządów
Kryteria wyłączenia:
- Chemioterapia, radioterapia lub immunoterapia w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki GSK2141795
- Stosowanie eksperymentalnego leku przeciwnowotworowego w ciągu 28 dni lub pięciu okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed podaniem pierwszej dawki GSK2141795
- Bieżące stosowanie zabronionego leku
- Antykoagulanty w dawkach terapeutycznych są dozwolone tylko po konsultacji z Monitorem Medycznym GSK
- Obecność czynnej choroby żołądkowo-jelitowej lub innego stanu, który może wpływać na wchłanianie z przewodu pokarmowego
- Każda poważna operacja w ciągu ostatnich czterech tygodni badania przesiewowego
- Nierozwiązana toksyczność większa lub równa Stopniu 2 z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej
- Wcześniej zdiagnozowana cukrzyca
- Obecne stosowanie doustnych kortykosteroidów, z wyjątkiem wziewnych lub miejscowych kortykosteroidów
- Wszelkie poważne lub niestabilne istniejące wcześniej schorzenia medyczne, psychiatryczne lub inne
- Objawowe lub nieleczone przerzuty do OUN lub zajęcie opon mózgowo-rdzeniowych
- Dowody ciężkich lub niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych
- Odstęp QTc ≥ 470 ms
- Inne istotne klinicznie nieprawidłowości w zapisie EKG
- Historia zawału mięśnia sercowego, ostrych zespołów wieńcowych
- Niewydolność serca klasy III lub IV
- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
- Historia wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C lub HIV
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Scena 1
Trzech do sześciu pacjentów na średniej dawce GSK2141795 przez cztery tygodnie
|
GSK2141795 jest doustnym, niskomolarnym inhibitorem kinazy pan-AKT, który wykazuje aktywność w hematologicznych i litych liniach komórkowych.
Opóźnia również wzrost guza w sposób zależny od dawki w mysich modelach ksenoprzeszczepu guza litego
|
|
Eksperymentalny: Etap 2
Dziewięciu do osiemnastu pacjentów na niskiej, średniej lub wysokiej dawce GSK2141795 przez cztery tygodnie
|
GSK2141795 jest doustnym, niskomolarnym inhibitorem kinazy pan-AKT, który wykazuje aktywność w hematologicznych i litych liniach komórkowych.
Opóźnia również wzrost guza w sposób zależny od dawki w mysich modelach ksenoprzeszczepu guza litego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ilość GSK2141795 we krwi (ng/ml) od linii podstawowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jednokierunkowy wychwyt netto FDG (Ki) od linii podstawowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana wielkości guza w stosunku do wartości początkowej (kryteria RECIST)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 113124
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .