Avoin tutkimus, jossa tutkittiin 18F FDG PET -analyysillä oraalisen AKT-estäjän GSK2141795:n toistuvien nousevien annosten farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa munasarjasyöpäpotilailla
tiistai 7. marraskuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia mahdollista annosvastesuhdetta GSK2141795:n ja [18F] FDG PET:n farmakodynaamisten glukoosin metabolian farmakokinetiikan välillä kasvainkudoksessa.
Kolmesta kuuteen koehenkilöä rekisteröidään kuhunkin kohorttiin, ja heille annetaan toistuvia nousevia GSK2141795-annoksia.
[18F] FDG PET -kuvaus ja valinnaiset kasvainbiopsiat tehdään ennen annostelun aloittamista ja peräkkäin valittuina ajankohtina viiden ensimmäisen annostusviikon aikana.
Tässä tutkimuksessa arvioitu tietyn aikataulun enimmäisannos ei ylitä suurinta siedettyä annosta, joka määritettiin ensimmäistä kertaa ihmisellä tehdyssä tutkimuksessa PCS112689 samalle aikataululle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi, vähintään 18-vuotiaat, joilla on munasarjasyöpä
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu PET-positiivisen uusiutuvan tai jatkuvan munasarjasyövän diagnoosi
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi PET-positiivisista toistuvista tai pysyvistä kohdun tai ruokatorven kasvaimista (nämä kasvaintyypit otetaan mukaan vain, jos munasarjasyöpää sairastavia potilaita on otettu huonosti)
- Vähintään 2 cm pitkä sairaus soveltuu kuvantamiseen
- Suorituskyvyn pistemäärä 0, 1 tai 2 itäisen onkologiaryhmän asteikon mukaan
- Riittävä elinjärjestelmien toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Kemoterapia, sädehoito tai immunoterapia 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä GSK2141795-annosta
- Tutkittavan syöpälääkkeen käyttö 28 päivän tai viiden puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on lyhyempi, ennen ensimmäistä GSK2141795-annosta
- Kielletyn lääkkeen nykyinen käyttö
- Antikoagulantit terapeuttisina annoksina ovat sallittuja vasta GSK Medical Monitorin kuulemisen jälkeen
- Aktiivinen maha-suolikanavan sairaus tai muu tila, joka voi vaikuttaa ruoansulatuskanavan imeytymiseen
- Kaikki suuret leikkaukset seulonnan viimeisten neljän viikon aikana
- Ratkaisematon toksisuus, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin aste 2 aikaisemmasta syöpähoidosta
- Aiemmin diagnosoitu diabetes mellitus
- Suun kautta otettavien kortikosteroidien nykyinen käyttö, lukuun ottamatta inhaloitavia tai paikallisia kortikosteroideja
- Mikä tahansa vakava tai epävakaa olemassa oleva lääketieteellinen, psykiatrinen tai muu tila
- Oireiset tai hoitamattomat keskushermoston etäpesäkkeet tai leptomeningeaaliset häiriöt
- Todisteet vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista
- QTc-aika ≥ 470 ms
- Muut kliinisesti merkittävät EKG-poikkeavuudet
- Historiallinen sydäninfarkti, akuutit sepelvaltimotaudit
- Luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat
- Aiempi hepatiitti B tai C tai HIV
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1
Kolmesta kuuteen potilasta GSK2141795:n keskiannoksella neljän viikon ajan
|
GSK2141795 on oraalinen, matalan nanomolaarinen pan-AKT-kinaasi-inhibiittori, joka osoittaa aktiivisuutta hematologisissa ja kiinteissä kasvainsolulinjoissa.
Se myös viivästyttää kasvaimen kasvua annoksesta riippuvalla tavalla kiinteän kasvaimen ksenograftihiirimalleissa
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2
Yhdeksästä kahdeksaantoista potilasta pienellä, keskisuurella tai suurella annoksella GSK2141795:tä neljän viikon ajan
|
GSK2141795 on oraalinen, matalan nanomolaarinen pan-AKT-kinaasi-inhibiittori, joka osoittaa aktiivisuutta hematologisissa ja kiinteissä kasvainsolulinjoissa.
Se myös viivästyttää kasvaimen kasvua annoksesta riippuvalla tavalla kiinteän kasvaimen ksenograftihiirimalleissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
GSK2141795:n määrä veressä (ng/ml) lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
FDG:n (Ki) yksisuuntainen nettootto lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Kasvaimen koon muutos lähtötasosta (RECIST-kriteerit)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 24. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 113124
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .