Un estudio abierto para investigar la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis crecientes repetidas del inhibidor oral de AKT GSK2141795 mediante análisis PET con 18F FDG en sujetos con cáncer de ovario
7 de noviembre de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
El objetivo de este estudio es explorar la posible relación dosis-respuesta entre la farmacocinética de GSK2141795 y los marcadores farmacodinámicos [18F] FDG PET del metabolismo de la glucosa en tejido tumoral.
Se inscribirán de tres a seis sujetos en cada cohorte y se les administrarán dosis crecientes repetidas de GSK2141795.
Se realizarán imágenes de [18F] FDG PET y biopsias tumorales opcionales antes del inicio de la dosificación y de forma secuencial en puntos de tiempo seleccionados durante las primeras cinco semanas de dosificación.
La dosis máxima de un programa dado evaluado en este estudio no excederá la dosis máxima tolerada establecida en el ensayo PCS112689 por primera vez en humanos para el mismo programa.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, W12 0HS
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de dar consentimiento informado por escrito
- Mujeres en edad fértil, mayores de 18 años con cáncer de ovario
- Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de cáncer de ovario recurrente o persistente PET positivo
- Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de tumores uterinos o gastroesofágicos recurrentes o persistentes positivos para PET (estos tipos de tumores solo se incluirán si hay una inscripción deficiente de pacientes con cáncer de ovario)
- Enfermedad de al menos 2 cm adecuada para la evaluación por imágenes
- Puntuación del estado funcional de 0, 1 o 2 según la escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este
- Función adecuada de los sistemas de órganos.
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de GSK2141795
- Uso de un medicamento contra el cáncer en investigación dentro de los 28 días o cinco vidas medias, lo que sea más corto, antes de la primera dosis de GSK2141795
- Uso actual de un medicamento prohibido
- Los anticoagulantes en dosis terapéuticas solo se permiten después de consultar con el Monitor Médico de GSK
- Presencia de enfermedad gastrointestinal activa u otra condición que podría afectar la absorción gastrointestinal
- Cualquier cirugía mayor dentro de las últimas cuatro semanas de la selección
- Toxicidad no resuelta mayor o igual al grado 2 de una terapia anticancerígena anterior
- Diabetes mellitus previamente diagnosticada
- Uso actual de corticosteroides orales, con la excepción de corticosteroides inhalados o tópicos
- Cualquier condición médica, psiquiátrica o de otro tipo preexistente grave o inestable
- Metástasis del SNC sintomáticas o no tratadas o afectación leptomeníngea
- Evidencia de enfermedades sistémicas graves o no controladas
- Intervalo QTc ≥ 470 ms
- Otras anomalías ECG clínicamente significativas
- Antecedentes de infarto de miocardio, síndromes coronarios agudos
- Insuficiencia cardiaca clase III o IV
- Pacientes embarazadas o lactantes
- Antecedentes de hepatitis B o C o VIH
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nivel 1
De tres a seis pacientes con una dosis media de GSK2141795 durante cuatro semanas
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GSK2141795 es un inhibidor de la cinasa pan-AKT de nanomolar bajo oral que demuestra actividad en líneas celulares de tumores sólidos y hematológicos.
También retrasa el crecimiento tumoral de manera dependiente de la dosis en modelos de ratón con xenoinjerto de tumor sólido.
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Experimental: Etapa 2
Nueve a dieciocho sujetos con una dosis baja, media o alta de GSK2141795 durante cuatro semanas
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GSK2141795 es un inhibidor de la cinasa pan-AKT de nanomolar bajo oral que demuestra actividad en líneas celulares de tumores sólidos y hematológicos.
También retrasa el crecimiento tumoral de manera dependiente de la dosis en modelos de ratón con xenoinjerto de tumor sólido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La cantidad de GSK2141795 en la sangre (ng/ml) desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La absorción unidireccional neta de FDG (Ki) desde la línea de base
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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El cambio en el tamaño del tumor desde el inicio (Criterios RECIST)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 113124
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