Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent studie for at undersøge farmakokinetikken og farmakodynamikken ved gentagne eskalerende doser af den orale AKT-hæmmer GSK2141795 af 18F FDG PET-analyse hos forsøgspersoner med ovariecancer

7. november 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline
Formålet med denne undersøgelse er at udforske det potentielle dosisresponsforhold mellem farmakokinetikken af ​​GSK2141795 og [18F] FDG PET farmakodynamiske markører for glucosemetabolisme i tumorvæv. Tre til seks forsøgspersoner vil blive indskrevet i hver kohorte og doseret med gentagne eskalerende doser af GSK2141795. [18F] FDG PET-billeddannelse og valgfri tumorbiopsier vil blive udført før initiering af dosering og sekventielt på udvalgte tidspunkter i løbet af de første fem uger af doseringen. Den maksimale dosis af et givet skema evalueret i denne undersøgelse vil ikke overstige den maksimalt tolererede dosis fastsat i førstegangs-i-human forsøget PCS112689 for samme skema.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I stand til at give skriftligt informeret samtykke
  2. Kvinder i ikke-fertil alder, 18 år eller ældre med kræft i æggestokkene
  3. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af PET-positiv tilbagevendende eller vedvarende ovariecancer
  4. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af PET-positive tilbagevendende eller vedvarende livmoder- eller gastroøsofageale tumorer (disse tumortyper vil kun blive inkluderet, hvis der er dårlig indskrivning af patienter med ovariecancer)
  5. Sygdom mindst 2 cm egnet til vurdering ved billeddannelse
  6. Performance Status score på 0, 1 eller 2 i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group-skalaen
  7. Tilstrækkelige organsystemer fungerer

Ekskluderingskriterier:

  1. Kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi inden for 28 dage før den første dosis af GSK2141795
  2. Brug af et forsøgslægemiddel mod kræft inden for 28 dage eller fem halveringstider, alt efter hvad der er kortere, før den første dosis af GSK2141795
  3. Nuværende brug af en forbudt medicin
  4. Antikoagulantia i terapeutiske doser er kun tilladt efter samråd med GSK Medical Monitor
  5. Tilstedeværelse af aktiv gastrointestinal sygdom eller anden tilstand, der kan påvirke gastrointestinal absorption
  6. Enhver større operation inden for de sidste fire uger efter screeningen
  7. Uafklaret toksicitet større end eller lig med grad 2 fra tidligere anti-cancerbehandling
  8. Tidligere diagnosticeret diabetes mellitus
  9. Nuværende brug af orale kortikosteroider, med undtagelse af inhalerede eller topikale kortikosteroider
  10. Enhver alvorlig eller ustabil allerede eksisterende medicinsk, psykiatrisk eller anden tilstand
  11. Symptomatiske eller ubehandlede CNS-metastaser eller leptomeningeal involvering
  12. Bevis på alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme
  13. QTc-interval ≥ 470 msek
  14. Andre klinisk signifikante EKG-abnormiteter
  15. Anamnese med myokardieinfarkt, akutte koronare syndromer
  16. Klasse III eller IV hjertesvigt
  17. Gravide eller ammende patienter
  18. Anamnese med hepatitis B eller C eller HIV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Scene 1
Tre til seks patienter på en medium dosis af GSK2141795 i fire uger
Medicin: GSK2141795
GSK2141795 er en oral, lav nanomolær pan-AKT kinasehæmmer, der demonstrerer aktivitet i hæmatologiske og solide tumorcellelinjer. Det forsinker også tumorvækst på en dosisafhængig måde i solide tumor xenograft-musemodeller
Eksperimentel: Etape 2
Ni til atten forsøgspersoner på en lav, medium eller høj dosis af GSK2141795 i fire uger
Medicin: GSK2141795
GSK2141795 er en oral, lav nanomolær pan-AKT kinasehæmmer, der demonstrerer aktivitet i hæmatologiske og solide tumorcellelinjer. Det forsinker også tumorvækst på en dosisafhængig måde i solide tumor xenograft-musemodeller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mængden af ​​GSK2141795 i blodet (ng/ml) fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Netto ensrettet optagelse af FDG (Ki) fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændringen i tumorstørrelse fra baseline (RECIST-kriterier)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2010

Først opslået (Skøn)

24. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 113124

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste tumorer

Kliniske forsøg med GSK2141795

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner