난소암 피험자에서 18F FDG PET 분석을 통해 경구용 AKT 억제제 GSK2141795의 반복 증량 용량의 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 공개 라벨 연구
2017년 11월 7일 업데이트: GlaxoSmithKline
이 연구의 목적은 종양 조직에서 포도당 대사의 GSK2141795 및 [18F]FDG PET 약력학 마커의 약동학 사이의 잠재적 용량 반응 관계를 탐구하는 것입니다.
3명 내지 6명의 피험자가 각 코호트에 등록되어 반복적으로 증가하는 GSK2141795 용량을 투여받게 됩니다.
FDG PET 영상화 및 선택적인 종양 생검은 투약 개시 전에 그리고 투약 첫 5주 동안 선택된 시점에서 순차적으로 수행될 것입니다.
이 연구에서 평가된 주어진 일정의 최대 용량은 동일한 일정에 대한 최초의 인체 시험 PCS112689에서 설정된 최대 허용 용량을 초과하지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, W12 0HS
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 가임기 여성, 난소암이 있는 18세 이상의 여성
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 PET 양성 재발성 또는 지속성 난소암 진단
- PET 양성 재발성 또는 지속성 자궁 또는 위식도 종양의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단(이러한 종양 유형은 난소암 환자 등록이 저조한 경우에만 포함됨)
- 이미징에 의한 평가에 적합한 최소 2cm의 질병
- Eastern Cooperative Oncology Group 척도에 따른 수행 상태 점수 0, 1 또는 2
- 적절한 장기 시스템 기능
제외 기준:
- GSK2141795의 첫 투여 전 28일 이내의 화학요법, 방사선요법 또는 면역요법
- GSK2141795의 첫 투여 전 28일 또는 5개의 반감기 중 더 짧은 기간 내에 시험용 항암제 사용
- 금지 약물의 현재 사용
- 치료 용량의 항응고제는 GSK Medical Monitor와 상의한 후에만 허용됩니다.
- 위장 흡수에 영향을 줄 수 있는 활동성 위장 질환 또는 기타 상태의 존재
- 스크리닝 마지막 4주 이내에 모든 주요 수술
- 이전 항암 요법에서 2등급 이상의 해결되지 않은 독성
- 이전에 진단받은 당뇨병
- 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드를 제외한 경구용 코르티코스테로이드의 현재 사용
- 심각하거나 불안정한 기존의 의학적, 정신과적 또는 기타 상태
- 증상이 있거나 치료되지 않은 CNS 전이 또는 연수막 침범
- 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 증거
- QTc 간격 ≥ 470msec
- 기타 임상적으로 유의한 ECG 이상
- 심근 경색, 급성 관상 동맥 증후군의 병력
- 클래스 III 또는 IV 심부전
- 임신 또는 수유중인 환자
- B형, C형 간염 또는 HIV 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스테이지 1
GSK2141795 중간 용량을 4주간 투여받은 3~6명의 환자
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GSK2141795는 혈액 및 고형 종양 세포주에서 활성을 나타내는 경구용 저나노몰의 pan-AKT 키나제 억제제입니다.
또한 고형 종양 이종이식 마우스 모델에서 용량 의존적 방식으로 종양 성장을 지연시킵니다.
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실험적: 2단계
4주 동안 저용량, 중용량 또는 고용량 GSK2141795를 투여받은 9~18명의 피험자
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GSK2141795는 혈액 및 고형 종양 세포주에서 활성을 나타내는 경구용 저나노몰의 pan-AKT 키나제 억제제입니다.
또한 고형 종양 이종이식 마우스 모델에서 용량 의존적 방식으로 종양 성장을 지연시킵니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선으로부터 혈액 내 GSK2141795의 양(ng/ml)
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선으로부터 FDG의 순 단방향 흡수(Ki)
기간: 6 개월
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6 개월
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기준선에서 종양 크기의 변화(RECIST 기준)
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 23일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 113124
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