食道がん患者の治療におけるペプチドワクチン接種 (STF-II)
2010年12月27日 更新者：University of Yamanashi
局所進行性、再発性、または転移性食道扁平上皮癌に対する新規癌精巣抗原（STF-II）を用いたペプチドワクチン療法の第II相多施設共同試験
この研究の目的は、局所進行性、再発性、または転移性の食道扁平上皮癌に対する新規精巣癌抗原（STF-II）を用いたペプチドワクチン療法の全生存期間と免疫学的モニタリングを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
標準治療が奏効しなかった局所進行性、再発性または転移性食道扁平上皮癌（ESCC）を対象とした、URLC10、CDCA1、KOC1由来のペプチドを用いたワクチン接種研究の第II相多施設共同試験は、癌ワクチン接種による延命効果を評価するために実施されます。 。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Yamanashi
-
Chuo、Yamanashi、日本、4093898
- 募集
- University of Yamanashi, First Department of Surgery
-
コンタクト：
- Koji Kono, PhD, MD
- 電話番号：+81552737390
- メール：kojikono@yamanashi.ac.jp
-
副調査官：
- Kousaku Mimura, PhD. MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
病気の特徴
1. 標準治療が無効であった局所進行性、再発性または転移性食道扁平上皮癌
患者の特徴
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
- 年齢≧20歳、80歳≦
- WBC ≥ 2,000/mm³ 血小板数 ≥ 75,000/mm³ 総ビリルビン ≤ 2.0 x 施設の正常上限値 AST、ALT、ALP ≤ 2.5 x 施設の正常上限値 クレアチニン ≤ 1.5 x 施設の正常上限値
- 治験開始の4週間前に治療を受けていない
- 有効な書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、また与える意思がある -
除外基準:
- 妊娠（妊娠の可能性のある女性：効果的な避妊手段の使用を拒否または使用できない）
- 母乳育児
- 重度の出血性疾患
- 抗生物質を必要とする重篤な感染症
- ステロイドまたは免疫抑制剤による併用治療
- 研究責任者または主治医による不適合の判断 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ペプチドワクチン接種
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生物学的/ワクチン: URLC10、CDCA1、および KOC1 ペプチド
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：治療開始から死亡
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治療開始から死亡
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CTL応答
時間枠：5回目のワクチン接種後のCTL反応
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5回目のワクチン接種後のCTL反応
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DTH応答
時間枠：5回のワクチン接種後の皮膚反応
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5回のワクチン接種後の皮膚反応
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無増悪生存期間
時間枠：ワクチン接種開始から病気が進行するまでの時間
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ワクチン接種開始から病気が進行するまでの時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Koji Kono, PhD, MD、University of Yamanashi, First Department of Surgery
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- 1. Okabe H, Satoh S, Kato T, et al. Genome-wide analysis of gene expression in human hepatocellular carcinomas using cDNA microarray: identification of genes involved in viral carcinogenesis and tumor progression. Cancer Res 2001; 61: 2129-37. 2 Lin YM, Furukawa Y, Tsunoda T, Yue CT, Yang KC, Nakamura Y. Molecular diagnosis of colorectal tumors by expression profiles of 50 genes expressed differentially in adenomas and carcinomas. Oncogene 2002; 21: 4120-28. 3. Hasegawa S, Furukawa Y, Li M, et al. Genome-wide analysis of gene expression in intestinal-type gastric cancers using a complementary DNA microarray representing 23,040 genes. Cancer Res 2002; 62: 7012-17. 4. Suda T, Tsunoda T, Daigo Y, Nakamura Y, Tahara H. Identification of human leukocyte antigen-A24-restricted epitope peptides derived from gene products upregulated in lung and esophageal cancers as novel targets for immunotherapy. Cancer Sci 2007; 98: 1803-8. 5. Ishikawa N, Takano A, Yasui W, et al. Cancer-testis antigen lymphocyte antigen 6 complex locus K is a serologic biomarker and a therapeutic target for lung and esophageal carcinomas. Cancer Res 2007; 67: 11601-11. 6. Yoshiki Mizukami, Koji Kono, Yataro Daigo, et al. Detection of novel Cancer-Testis antigen-specific T-cell responses in TIL, regional lymph nodes and PBL in patients with esophageal squamous cell carcinoma. Cancer Science 2008 ;99:1448-54 6. Koji Kono, Yoshiki Mizukami, Yataro Daigo, Atsushi Takano, Ken Masuda, Koji Yoshida, Takuya Tsunoda, Yoshihiko Kawaguchi, Yusuke Nakamura, and Hideki Fujii. Vaccination with Multiple Peptides derived from Novel Cancer-Testis Antigens Can Induce Specific T-Cell Responses and Clinical Responses in Advanced Esophageal cancer. Cancer Sci. 2009;100:1502-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (予想される)
2011年5月1日
研究の完了 (予想される)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月27日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年12月27日
最終確認日
2010年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。