Peptidimpfung bei der Behandlung von Patienten mit Speiseröhrenkrebs (STF-II)
27. Dezember 2010 aktualisiert von: University of Yamanashi
Multizentrische Phase-II-Studie zur Peptid-Impftherapie mit neuartigen Krebs-Hoden-Antigenen (STF-II) bei lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung des Gesamtüberlebens und der immunologischen Überwachung der Peptid-Impftherapie unter Verwendung neuartiger Krebs-Hoden-Antigene (STF-II) bei lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die multizentrische Phase-II-Impfstudie mit von URLC10, CDCA1 und KOC1 abgeleiteten Peptiden für lokal fortgeschrittenes, rezidivierendes oder metastasiertes Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESCC), bei denen die Standardtherapie versagt hatte, wird durchgeführt, um den Überlebensvorteil der Krebsimpfung zu bewerten .
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Yamanashi
-
Chuo, Yamanashi, Japan, 4093898
- Rekrutierung
- University of Yamanashi, First Department of Surgery
-
Kontakt:
- Koji Kono, PhD, MD
- Telefonnummer: +81552737390
- E-Mail: kojikono@yamanashi.ac.jp
-
Unterermittler:
- Kousaku Mimura, PhD. MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT
1. Lokal fortgeschrittenes, rezidivierendes oder metastasiertes Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, bei dem die Standardtherapie versagt hatte
EIGENSCHAFTEN DES PATIENTEN
- ECOG-Leistungsstatus 0-2
- Alter≧20 Jahre, 80≦Jahre
- Leukozytenzahl ≥ 2.000/mm³ Thrombozytenzahl ≥ 75.000/mm³ Gesamtbilirubin ≤ 2,0 x die institutionellen normalen Obergrenzen AST, ALT, ALP ≤ 2,5 x die institutionellen normalen Obergrenzen Kreatinin ≤ 1,5 x die institutionellen normalen Obergrenzen
- Keine Therapie 4 Wochen vor Studienbeginn
- Kann und willens sein, eine gültige schriftliche Einverständniserklärung abzugeben –
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft (Frauen im gebärfähigen Alter: Weigerung oder Unfähigkeit, wirksame Verhütungsmittel anzuwenden)
- Stillen
- Schwere Blutungsstörung
- Schwere Infektionen, die Antibiotika erfordern
- Begleitbehandlung mit Steroiden oder Immunsuppressiva
- Entscheidung der Ungeeignetheit durch den Hauptprüfer oder den behandelnden Arzt –
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Peptidimpfung
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Biologisch/Impfstoff: URLC10-, CDCA1- und KOC1-Peptide
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Tod seit Beginn der Behandlung
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Tod seit Beginn der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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CTL-Antwort
Zeitfenster: CTL-Reaktion nach 5 Impfrunden
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CTL-Reaktion nach 5 Impfrunden
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DTH-Antwort
Zeitfenster: Hautreaktion nach 5 Impfrunden
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Hautreaktion nach 5 Impfrunden
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der Impfung bis zum Fortschreiten der Krankheit
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Zeit vom Beginn der Impfung bis zum Fortschreiten der Krankheit
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Koji Kono, PhD, MD, University of Yamanashi, First Department of Surgery
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- 1. Okabe H, Satoh S, Kato T, et al. Genome-wide analysis of gene expression in human hepatocellular carcinomas using cDNA microarray: identification of genes involved in viral carcinogenesis and tumor progression. Cancer Res 2001; 61: 2129-37. 2 Lin YM, Furukawa Y, Tsunoda T, Yue CT, Yang KC, Nakamura Y. Molecular diagnosis of colorectal tumors by expression profiles of 50 genes expressed differentially in adenomas and carcinomas. Oncogene 2002; 21: 4120-28. 3. Hasegawa S, Furukawa Y, Li M, et al. Genome-wide analysis of gene expression in intestinal-type gastric cancers using a complementary DNA microarray representing 23,040 genes. Cancer Res 2002; 62: 7012-17. 4. Suda T, Tsunoda T, Daigo Y, Nakamura Y, Tahara H. Identification of human leukocyte antigen-A24-restricted epitope peptides derived from gene products upregulated in lung and esophageal cancers as novel targets for immunotherapy. Cancer Sci 2007; 98: 1803-8. 5. Ishikawa N, Takano A, Yasui W, et al. Cancer-testis antigen lymphocyte antigen 6 complex locus K is a serologic biomarker and a therapeutic target for lung and esophageal carcinomas. Cancer Res 2007; 67: 11601-11. 6. Yoshiki Mizukami, Koji Kono, Yataro Daigo, et al. Detection of novel Cancer-Testis antigen-specific T-cell responses in TIL, regional lymph nodes and PBL in patients with esophageal squamous cell carcinoma. Cancer Science 2008 ;99:1448-54 6. Koji Kono, Yoshiki Mizukami, Yataro Daigo, Atsushi Takano, Ken Masuda, Koji Yoshida, Takuya Tsunoda, Yoshihiko Kawaguchi, Yusuke Nakamura, and Hideki Fujii. Vaccination with Multiple Peptides derived from Novel Cancer-Testis Antigens Can Induce Specific T-Cell Responses and Clinical Responses in Advanced Esophageal cancer. Cancer Sci. 2009;100:1502-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2010
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2011
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Dezember 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Dezember 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Dezember 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Dezember 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Dezember 2010
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YMU-03
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