Vacunación con péptidos en el tratamiento de pacientes con cáncer de esófago (STF-II)
27 de diciembre de 2010 actualizado por: University of Yamanashi
Ensayo multicéntrico de fase II de la terapia de vacunación con péptidos utilizando nuevos antígenos de cáncer de testículo (STF-II) para el carcinoma de células escamosas de esófago localmente avanzado, recurrente o metastásico
El propósito de este estudio es evaluar la supervivencia general y el control inmunológico para la terapia de vacunación con péptidos utilizando nuevos antígenos de cáncer de testículo (STF-II) para el carcinoma de células escamosas de esófago metastásico, recurrente o localmente avanzado.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El ensayo multicéntrico de fase II del estudio de vacunación que utiliza péptidos derivados de URLC10, CDCA1 y KOC1 para el carcinoma de células escamosas de esófago (ESCC) localmente avanzado, recurrente o metastásico que había fallado en la terapia estándar se realiza para evaluar el beneficio de supervivencia de la vacunación contra el cáncer. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Koji Kono, PhD, MD
- Número de teléfono: +81552737390
- Correo electrónico: kojikono@yamanashi.ac.jp
Ubicaciones de estudio
-
-
Yamanashi
-
Chuo, Yamanashi, Japón, 4093898
- Reclutamiento
- University of Yamanashi, First Department of Surgery
-
Contacto:
- Koji Kono, PhD, MD
- Número de teléfono: +81552737390
- Correo electrónico: kojikono@yamanashi.ac.jp
-
Sub-Investigador:
- Kousaku Mimura, PhD. MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD
1. Carcinoma de células escamosas de esófago localmente avanzado, recurrente o metastásico que había fracasado con la terapia estándar
CARACTERÍSTICAS DE LOS PACIENTES
- Estado funcional ECOG 0-2
- Edad≧20 años, 80≦años
- WBC≥ 2.000/mm³ Recuento de plaquetas ≥ 75.000/mm³ Bilirrubina total ≤ 2,0 x los límites superiores normales institucionales AST, ALT, ALP ≤ 2,5 x los límites superiores normales institucionales Creatinina ≤ 1,5 x los límites superiores normales institucionales
- Sin tratamiento 4 semanas antes del inicio del ensayo
- Capaz y dispuesto a dar un consentimiento informado válido por escrito -
Criterio de exclusión:
- Embarazo (mujeres en edad fértil: negativa o incapacidad para utilizar medios anticonceptivos eficaces)
- Amamantamiento
- Trastorno hemorrágico grave
- Infecciones graves que requieren antibióticos.
- Tratamiento concomitante con esteroides o agente inmunosupresor
- Decisión de no idoneidad del investigador principal o médico a cargo -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: vacunación con péptidos
|
Biológico/vacuna: péptidos URLC10, CDCA1 y KOC1
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: muerte desde el inicio del tratamiento
|
muerte desde el inicio del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Respuesta CTL
Periodo de tiempo: Respuesta de CTL después de 5 rondas de vacunación
|
Respuesta de CTL después de 5 rondas de vacunación
|
|
Respuesta DTH
Periodo de tiempo: Reacción de la piel después de la vacunación de 5 rondas
|
Reacción de la piel después de la vacunación de 5 rondas
|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: tiempo desde el inicio de la vacunación hasta la progresión de la enfermedad
|
tiempo desde el inicio de la vacunación hasta la progresión de la enfermedad
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Koji Kono, PhD, MD, University of Yamanashi, First Department of Surgery
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- 1. Okabe H, Satoh S, Kato T, et al. Genome-wide analysis of gene expression in human hepatocellular carcinomas using cDNA microarray: identification of genes involved in viral carcinogenesis and tumor progression. Cancer Res 2001; 61: 2129-37. 2 Lin YM, Furukawa Y, Tsunoda T, Yue CT, Yang KC, Nakamura Y. Molecular diagnosis of colorectal tumors by expression profiles of 50 genes expressed differentially in adenomas and carcinomas. Oncogene 2002; 21: 4120-28. 3. Hasegawa S, Furukawa Y, Li M, et al. Genome-wide analysis of gene expression in intestinal-type gastric cancers using a complementary DNA microarray representing 23,040 genes. Cancer Res 2002; 62: 7012-17. 4. Suda T, Tsunoda T, Daigo Y, Nakamura Y, Tahara H. Identification of human leukocyte antigen-A24-restricted epitope peptides derived from gene products upregulated in lung and esophageal cancers as novel targets for immunotherapy. Cancer Sci 2007; 98: 1803-8. 5. Ishikawa N, Takano A, Yasui W, et al. Cancer-testis antigen lymphocyte antigen 6 complex locus K is a serologic biomarker and a therapeutic target for lung and esophageal carcinomas. Cancer Res 2007; 67: 11601-11. 6. Yoshiki Mizukami, Koji Kono, Yataro Daigo, et al. Detection of novel Cancer-Testis antigen-specific T-cell responses in TIL, regional lymph nodes and PBL in patients with esophageal squamous cell carcinoma. Cancer Science 2008 ;99:1448-54 6. Koji Kono, Yoshiki Mizukami, Yataro Daigo, Atsushi Takano, Ken Masuda, Koji Yoshida, Takuya Tsunoda, Yoshihiko Kawaguchi, Yusuke Nakamura, and Hideki Fujii. Vaccination with Multiple Peptides derived from Novel Cancer-Testis Antigens Can Induce Specific T-Cell Responses and Clinical Responses in Advanced Esophageal cancer. Cancer Sci. 2009;100:1502-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de diciembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2010
Última verificación
1 de diciembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YMU-03
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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