Пептидная вакцинация при лечении пациентов с раком пищевода (STF-II)
27 декабря 2010 г. обновлено: University of Yamanashi
Многоцентровое испытание фазы II пептидной вакцинотерапии с использованием новых антигенов рака яичка (STF-II) для локально распространенной, рецидивирующей или метастатической плоскоклеточной карциномы пищевода
Целью данного исследования является оценка общей выживаемости и иммунологического мониторинга для пептидной вакцинотерапии с использованием новых раковых антигенов яичка (STF-II) при местно-распространенной, рецидивирующей или метастатической плоскоклеточной карциноме пищевода.
Обзор исследования
Подробное описание
Многоцентровое исследование фазы II исследования вакцинации с использованием пептидов, полученных из URLC10, CDCA1 и KOC1, для местно-распространенной, рецидивирующей или метастатической плоскоклеточной карциномы пищевода (ESCC), при которой стандартная терапия оказалась неэффективной, проводится для оценки преимущества вакцинации против рака в отношении выживания. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Yamanashi
-
Chuo, Yamanashi, Япония, 4093898
- Рекрутинг
- University of Yamanashi, First Department of Surgery
-
Контакт:
- Koji Kono, PhD, MD
- Номер телефона: +81552737390
- Электронная почта: kojikono@yamanashi.ac.jp
-
Младший исследователь:
- Kousaku Mimura, PhD. MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ
1. Местно-распространенный, рецидивирующий или метастатический плоскоклеточный рак пищевода, не поддающийся стандартной терапии.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ
- Состояние производительности ECOG 0-2
- Возраст≧20 лет, 80≦лет
- Лейкоциты ≥ 2 000/мм³ Количество тромбоцитов ≥ 75 000/мм³ Общий билирубин ≤ 2,0 x верхние пределы нормы учреждения АСТ, АЛТ, ЩФ ≤ 2,5 x верхние пределы нормы учреждения Креатинин ≤ 1,5 x верхние пределы нормы учреждения
- Отсутствие терапии за 4 недели до начала исследования
- Способен и желает дать действительное письменное информированное согласие -
Критерий исключения:
- Беременность (женщины детородного возраста: отказ или неспособность использовать эффективные средства контрацепции)
- Грудное вскармливание
- Серьезное нарушение свертываемости крови
- Серьезные инфекции, требующие антибиотиков
- Сопутствующее лечение стероидами или иммунодепрессантами
- Решение о непригодности главного исследователя или лечащего врача -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пептидная вакцинация
|
Биологический/вакцинный: пептиды URLC10, CDCA1 и KOC1.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: смерть от начала лечения
|
смерть от начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
CTL-ответ
Временное ограничение: Ответ ЦТЛ после 5 раундов вакцинации
|
Ответ ЦТЛ после 5 раундов вакцинации
|
|
Ответ DTH
Временное ограничение: Кожная реакция после 5 раунда вакцинации
|
Кожная реакция после 5 раунда вакцинации
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: время от начала вакцинации до прогрессирования заболевания
|
время от начала вакцинации до прогрессирования заболевания
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Koji Kono, PhD, MD, University of Yamanashi, First Department of Surgery
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- 1. Okabe H, Satoh S, Kato T, et al. Genome-wide analysis of gene expression in human hepatocellular carcinomas using cDNA microarray: identification of genes involved in viral carcinogenesis and tumor progression. Cancer Res 2001; 61: 2129-37. 2 Lin YM, Furukawa Y, Tsunoda T, Yue CT, Yang KC, Nakamura Y. Molecular diagnosis of colorectal tumors by expression profiles of 50 genes expressed differentially in adenomas and carcinomas. Oncogene 2002; 21: 4120-28. 3. Hasegawa S, Furukawa Y, Li M, et al. Genome-wide analysis of gene expression in intestinal-type gastric cancers using a complementary DNA microarray representing 23,040 genes. Cancer Res 2002; 62: 7012-17. 4. Suda T, Tsunoda T, Daigo Y, Nakamura Y, Tahara H. Identification of human leukocyte antigen-A24-restricted epitope peptides derived from gene products upregulated in lung and esophageal cancers as novel targets for immunotherapy. Cancer Sci 2007; 98: 1803-8. 5. Ishikawa N, Takano A, Yasui W, et al. Cancer-testis antigen lymphocyte antigen 6 complex locus K is a serologic biomarker and a therapeutic target for lung and esophageal carcinomas. Cancer Res 2007; 67: 11601-11. 6. Yoshiki Mizukami, Koji Kono, Yataro Daigo, et al. Detection of novel Cancer-Testis antigen-specific T-cell responses in TIL, regional lymph nodes and PBL in patients with esophageal squamous cell carcinoma. Cancer Science 2008 ;99:1448-54 6. Koji Kono, Yoshiki Mizukami, Yataro Daigo, Atsushi Takano, Ken Masuda, Koji Yoshida, Takuya Tsunoda, Yoshihiko Kawaguchi, Yusuke Nakamura, and Hideki Fujii. Vaccination with Multiple Peptides derived from Novel Cancer-Testis Antigens Can Induce Specific T-Cell Responses and Clinical Responses in Advanced Esophageal cancer. Cancer Sci. 2009;100:1502-9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2011 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 декабря 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 декабря 2010 г.
Последняя проверка
1 декабря 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YMU-03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования вакцинация
-
Centre National de la Recherche Scientifique, FranceUniversité Paris-Dauphine; Fondation La main à la pâte; Direction de l Évaluation,...ЗавершенныйЗнания о здоровье, отношения, практика | Нерешительность в отношении вакцин | Отказ от вакцинацииФранция