Peptidové očkování při léčbě pacientů s rakovinou jícnu (STF-II)
27. prosince 2010 aktualizováno: University of Yamanashi
Fáze II multicentrické studie peptidové vakcinační terapie s použitím nových antigenů rakoviny varlat (STF-II) pro lokálně pokročilý, recidivující nebo metastatický spinocelulární karcinom jícnu
Účelem této studie je zhodnotit celkové přežití a imunologické monitorování pro peptidovou vakcinační terapii pomocí nových antigenů rakoviny varlat (STF-II) pro lokálně pokročilý, recidivující nebo metastatický spinocelulární karcinom jícnu
Přehled studie
Detailní popis
Fáze II multicentrické studie vakcinační studie s použitím peptidů odvozených z URLC10, CDCA1 a KOC1 pro lokálně pokročilý, recidivující nebo metastatický spinocelulární karcinom jícnu (ESCC), u kterého selhala standardní terapie, se provádí za účelem vyhodnocení přínosu očkování proti rakovině přežití. .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Yamanashi
-
Chuo, Yamanashi, Japonsko, 4093898
- Nábor
- University of Yamanashi, First Department of Surgery
-
Kontakt:
- Koji Kono, PhD, MD
- Telefonní číslo: +81552737390
- E-mail: kojikono@yamanashi.ac.jp
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kousaku Mimura, PhD. MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
CHARAKTERISTIKA NEMOCI
1. Lokálně pokročilý, recidivující nebo metastazující spinocelulární karcinom jícnu, u kterého selhala standardní terapie
CHARAKTERISTIKA PACIENTŮ
- Stav výkonu ECOG 0-2
- Věk≧20 let, 80≦let
- WBC≥ 2 000/mm³ Počet krevních destiček ≥ 75 000/mm³ Celkový bilirubin ≤ 2,0 x institucionální normální horní hranice AST, ALT, ALP ≤ 2,5 x institucionální normální horní hranice Kreatinin ≤ 1,5 x institucionální normální horní hranice
- Žádná terapie 4 týdny před zahájením studie
- Schopný a ochotný dát platný písemný informovaný souhlas -
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství (ženy ve fertilním věku: Odmítnutí nebo neschopnost používat účinnou antikoncepci)
- Kojení
- Závažná porucha krvácení
- Závažné infekce vyžadující antibiotika
- Souběžná léčba steroidy nebo imunosupresivními látkami
- Rozhodnutí hlavního zkoušejícího nebo odpovědného lékaře o nevhodnosti -
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: peptidové očkování
|
Biologické/vakcíny: URLC10, CDCA1 a KOC1 peptidy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: smrt od začátku léčby
|
smrt od začátku léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
CTL odezva
Časové okno: CTL odpověď po 5 kolech vakcinace
|
CTL odpověď po 5 kolech vakcinace
|
|
Odezva DTH
Časové okno: Kožní reakce po 5 kolech očkování
|
Kožní reakce po 5 kolech očkování
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: doba od začátku očkování do progrese onemocnění
|
doba od začátku očkování do progrese onemocnění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Koji Kono, PhD, MD, University of Yamanashi, First Department of Surgery
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- 1. Okabe H, Satoh S, Kato T, et al. Genome-wide analysis of gene expression in human hepatocellular carcinomas using cDNA microarray: identification of genes involved in viral carcinogenesis and tumor progression. Cancer Res 2001; 61: 2129-37. 2 Lin YM, Furukawa Y, Tsunoda T, Yue CT, Yang KC, Nakamura Y. Molecular diagnosis of colorectal tumors by expression profiles of 50 genes expressed differentially in adenomas and carcinomas. Oncogene 2002; 21: 4120-28. 3. Hasegawa S, Furukawa Y, Li M, et al. Genome-wide analysis of gene expression in intestinal-type gastric cancers using a complementary DNA microarray representing 23,040 genes. Cancer Res 2002; 62: 7012-17. 4. Suda T, Tsunoda T, Daigo Y, Nakamura Y, Tahara H. Identification of human leukocyte antigen-A24-restricted epitope peptides derived from gene products upregulated in lung and esophageal cancers as novel targets for immunotherapy. Cancer Sci 2007; 98: 1803-8. 5. Ishikawa N, Takano A, Yasui W, et al. Cancer-testis antigen lymphocyte antigen 6 complex locus K is a serologic biomarker and a therapeutic target for lung and esophageal carcinomas. Cancer Res 2007; 67: 11601-11. 6. Yoshiki Mizukami, Koji Kono, Yataro Daigo, et al. Detection of novel Cancer-Testis antigen-specific T-cell responses in TIL, regional lymph nodes and PBL in patients with esophageal squamous cell carcinoma. Cancer Science 2008 ;99:1448-54 6. Koji Kono, Yoshiki Mizukami, Yataro Daigo, Atsushi Takano, Ken Masuda, Koji Yoshida, Takuya Tsunoda, Yoshihiko Kawaguchi, Yusuke Nakamura, and Hideki Fujii. Vaccination with Multiple Peptides derived from Novel Cancer-Testis Antigens Can Induce Specific T-Cell Responses and Clinical Responses in Advanced Esophageal cancer. Cancer Sci. 2009;100:1502-9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. prosince 2010
První zveřejněno (Odhad)
28. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. prosince 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. prosince 2010
Naposledy ověřeno
1. prosince 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YMU-03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na očkování
-
Centre National de la Recherche Scientifique, FranceUniversité Paris-Dauphine; Fondation La main à la pâte; Direction de l Évaluation...DokončenoZdravotní znalosti, postoje, praxe | Váhání s vakcínou | Odmítnutí vakcínyFrancie
-
Baylor Research InstituteDokončenoRakovina prsuSpojené státy