Peptidirokotus ruokatorven syöpäpotilaiden hoidossa (STF-II)
maanantai 27. joulukuuta 2010 päivittänyt: University of Yamanashi
Vaiheen II monikeskuskoe peptidirokotusterapiasta, jossa käytetään uusia syövän kivesten antigeenejä (STF-II) paikallisesti edenneen, uusiutuvan tai metastaattisen ruokatorven levyepiteelikarsinooman hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kokonaiseloonjäämistä ja immunologista seurantaa peptidirokotushoidossa käyttämällä uusia syövän kivesantigeenejä (STF-II) paikallisesti edenneen, uusiutuvan tai metastaattisen ruokatorven okasolusyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rokotustutkimuksen vaiheen II monikeskustutkimus, jossa käytettiin URLC10:stä, CDCA1:stä ja KOC1:stä johdettuja peptidejä paikallisesti edenneen, uusiutuvan tai metastaattisen ruokatorven levyepiteelikarsinooman (ESCC) hoitoon, jolle standardihoito ei ole onnistunut, suoritetaan syöpärokotteen eloonjäämishyödyn arvioimiseksi. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Yamanashi
-
Chuo, Yamanashi, Japani, 4093898
- Rekrytointi
- University of Yamanashi, First Department of Surgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Koji Kono, PhD, MD
- Puhelinnumero: +81552737390
- Sähköposti: kojikono@yamanashi.ac.jp
-
Alatutkija:
- Kousaku Mimura, PhD. MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
TAUDEN OMINAISUUDET
1. Paikallisesti edennyt, uusiutuva tai metastaattinen ruokatorven levyepiteelisyöpä, jolle standardihoito ei ole epäonnistunut
POTILAS OMINAISUUDET
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Ikä ≧ 20 vuotta, 80 ≦ vuotta
- Valkosolujen määrä ≥ 2 000/mm³ Trombosyyttien määrä ≥ 75 000/mm³ Kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 x laitoksen normaalin ylärajat AST, ALT, ALP ≤ 2,5 x laitoksen normaalin ylärajat Kreatiniini ≤ 1,5 x laitoksen normaalin ylärajat
- Ei hoitoa 4 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista
- Pystyy ja haluaa antaa voimassa olevan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen -
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus (hedelmällisessä iässä olevat naiset: Kieltäytyminen tai kyvyttömyys käyttää tehokkaita ehkäisykeinoja)
- Imetys
- Vakava verenvuotohäiriö
- Vakavat infektiot, jotka vaativat antibiootteja
- Samanaikainen hoito steroideilla tai immunosuppressoivilla aineilla
- Päätutkijan tai vastuulääkärin päätös soveltumattomuudesta -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: peptidirokotus
|
Biologiset/rokote: URLC10-, CDCA1- ja KOC1-peptidit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: kuolema hoidon alusta
|
kuolema hoidon alusta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CTL vastaus
Aikaikkuna: CTL-vaste 5 rokotuskierroksen jälkeen
|
CTL-vaste 5 rokotuskierroksen jälkeen
|
|
DTH vastaus
Aikaikkuna: Ihoreaktio 5 rokotuksen jälkeen
|
Ihoreaktio 5 rokotuksen jälkeen
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: aika rokotuksen alkamisesta taudin etenemiseen
|
aika rokotuksen alkamisesta taudin etenemiseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Koji Kono, PhD, MD, University of Yamanashi, First Department of Surgery
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- 1. Okabe H, Satoh S, Kato T, et al. Genome-wide analysis of gene expression in human hepatocellular carcinomas using cDNA microarray: identification of genes involved in viral carcinogenesis and tumor progression. Cancer Res 2001; 61: 2129-37. 2 Lin YM, Furukawa Y, Tsunoda T, Yue CT, Yang KC, Nakamura Y. Molecular diagnosis of colorectal tumors by expression profiles of 50 genes expressed differentially in adenomas and carcinomas. Oncogene 2002; 21: 4120-28. 3. Hasegawa S, Furukawa Y, Li M, et al. Genome-wide analysis of gene expression in intestinal-type gastric cancers using a complementary DNA microarray representing 23,040 genes. Cancer Res 2002; 62: 7012-17. 4. Suda T, Tsunoda T, Daigo Y, Nakamura Y, Tahara H. Identification of human leukocyte antigen-A24-restricted epitope peptides derived from gene products upregulated in lung and esophageal cancers as novel targets for immunotherapy. Cancer Sci 2007; 98: 1803-8. 5. Ishikawa N, Takano A, Yasui W, et al. Cancer-testis antigen lymphocyte antigen 6 complex locus K is a serologic biomarker and a therapeutic target for lung and esophageal carcinomas. Cancer Res 2007; 67: 11601-11. 6. Yoshiki Mizukami, Koji Kono, Yataro Daigo, et al. Detection of novel Cancer-Testis antigen-specific T-cell responses in TIL, regional lymph nodes and PBL in patients with esophageal squamous cell carcinoma. Cancer Science 2008 ;99:1448-54 6. Koji Kono, Yoshiki Mizukami, Yataro Daigo, Atsushi Takano, Ken Masuda, Koji Yoshida, Takuya Tsunoda, Yoshihiko Kawaguchi, Yusuke Nakamura, and Hideki Fujii. Vaccination with Multiple Peptides derived from Novel Cancer-Testis Antigens Can Induce Specific T-Cell Responses and Clinical Responses in Advanced Esophageal cancer. Cancer Sci. 2009;100:1502-9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 28. joulukuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. joulukuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YMU-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .