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Vacinação Peptídica no Tratamento de Pacientes com Câncer de Esôfago (STF-II)

27 de dezembro de 2010 atualizado por: University of Yamanashi

Ensaio Multicêntrico de Fase II da Terapia de Vacinação Peptídica Usando Novos Antígenos Testiculares de Câncer (STF-II) para Carcinoma de Células Escamosas de Esôfago Localmente Avançado, Recorrente ou Metastático

O objetivo deste estudo é avaliar a sobrevida global e o monitoramento imunológico para a terapia de vacinação peptídica usando novos antígenos testiculares de câncer (STF-II) para carcinoma de células escamosas de esôfago localmente avançado, recorrente ou metastático

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O ensaio clínico multicêntrico de fase II do estudo de vacinação usando peptídeos derivados de URLC10, CDCA1 e KOC1 para carcinoma de células escamosas (CEC) esofágico localmente avançado, recorrente ou metastático que falhou para a terapia padrão é realizado para avaliar o benefício de sobrevida da vacinação contra o câncer .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Japão, 4093898
        • Recrutamento
        • University of Yamanashi, First Department of Surgery
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Kousaku Mimura, PhD. MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA

1. Carcinoma escamoso de esôfago localmente avançado, recorrente ou metastático que falhou na terapia padrão

CARACTERÍSTICAS DOS PACIENTES

  1. Status de desempenho ECOG 0-2
  2. Idade≧20 anos, 80≦anos
  3. WBC≥ 2.000/mm³ Contagem de plaquetas ≥ 75.000/mm³ Bilirrubina total ≤ 2,0 x os limites superiores normais institucionais AST, ALT, ALP ≤ 2,5 x os limites superiores normais institucionais Creatinina ≤ 1,5 x os limites superiores normais institucionais
  4. Nenhuma terapia 4 semanas antes do início do estudo
  5. Capaz e disposto a dar consentimento informado válido por escrito -

Critério de exclusão:

  1. Gravidez (mulheres com potencial para engravidar: recusa ou incapacidade de usar meios contraceptivos eficazes)
  2. Amamentação
  3. Distúrbio hemorrágico grave
  4. Infecções graves que requerem antibióticos
  5. Tratamento concomitante com esteróides ou agentes imunossupressores
  6. Decisão de inadequação pelo investigador principal ou médico responsável -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: vacinação peptídica
Biológico: vacinação
Biológico/Vacina: peptídeos URLC10, CDCA1 e KOC1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida global
Prazo: morte desde o início do tratamento
morte desde o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Resposta CTL
Prazo: Resposta CTL após 5 rodadas de vacinação
Resposta CTL após 5 rodadas de vacinação
Resposta DTH
Prazo: Reação cutânea após 5 rodadas de vacinação
Reação cutânea após 5 rodadas de vacinação
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: tempo desde o início da vacinação até a progressão da doença
tempo desde o início da vacinação até a progressão da doença

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Yamanashi

Colaboradores

Human Genome Center, Institute of Medical Science, University of Tokyo

Investigadores

  • Investigador principal: Koji Kono, PhD, MD, University of Yamanashi, First Department of Surgery

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • 1. Okabe H, Satoh S, Kato T, et al. Genome-wide analysis of gene expression in human hepatocellular carcinomas using cDNA microarray: identification of genes involved in viral carcinogenesis and tumor progression. Cancer Res 2001; 61: 2129-37. 2 Lin YM, Furukawa Y, Tsunoda T, Yue CT, Yang KC, Nakamura Y. Molecular diagnosis of colorectal tumors by expression profiles of 50 genes expressed differentially in adenomas and carcinomas. Oncogene 2002; 21: 4120-28. 3. Hasegawa S, Furukawa Y, Li M, et al. Genome-wide analysis of gene expression in intestinal-type gastric cancers using a complementary DNA microarray representing 23,040 genes. Cancer Res 2002; 62: 7012-17. 4. Suda T, Tsunoda T, Daigo Y, Nakamura Y, Tahara H. Identification of human leukocyte antigen-A24-restricted epitope peptides derived from gene products upregulated in lung and esophageal cancers as novel targets for immunotherapy. Cancer Sci 2007; 98: 1803-8. 5. Ishikawa N, Takano A, Yasui W, et al. Cancer-testis antigen lymphocyte antigen 6 complex locus K is a serologic biomarker and a therapeutic target for lung and esophageal carcinomas. Cancer Res 2007; 67: 11601-11. 6. Yoshiki Mizukami, Koji Kono, Yataro Daigo, et al. Detection of novel Cancer-Testis antigen-specific T-cell responses in TIL, regional lymph nodes and PBL in patients with esophageal squamous cell carcinoma. Cancer Science 2008 ;99:1448-54 6. Koji Kono, Yoshiki Mizukami, Yataro Daigo, Atsushi Takano, Ken Masuda, Koji Yoshida, Takuya Tsunoda, Yoshihiko Kawaguchi, Yusuke Nakamura, and Hideki Fujii. Vaccination with Multiple Peptides derived from Novel Cancer-Testis Antigens Can Induce Specific T-Cell Responses and Clinical Responses in Advanced Esophageal cancer. Cancer Sci. 2009;100:1502-9.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

28 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de dezembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de dezembro de 2010

Última verificação

1 de dezembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YMU-03

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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