Peptidvaksinasjon ved behandling av pasienter med esophageal cancer (STF-II)
27. desember 2010 oppdatert av: University of Yamanashi
Fase II multisenterforsøk med peptidvaksinasjonsterapi ved bruk av nye krefttestisantigener (STF-II) for lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk esophageal plateepitelkarsinom
Formålet med denne studien er å evaluere total overlevelse og immunologisk overvåking for peptidvaksinasjonsterapi ved bruk av nye krefttestis-antigener (STF-II) for lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk esophageal plateepitelkarsinom
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Fase II multisenterstudie av vaksinasjonsstudie med peptider avledet fra URLC10, CDCA1 og KOC1 for lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk esophageal plateepitelkarsinom (ESCC) som hadde mislyktes i standardbehandlingen, utføres for å evaluere overlevelsesfordelen ved kreftvaksinasjonen. .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Yamanashi
-
Chuo, Yamanashi, Japan, 4093898
- Rekruttering
- University of Yamanashi, First Department of Surgery
-
Ta kontakt med:
- Koji Kono, PhD, MD
- Telefonnummer: +81552737390
- E-post: kojikono@yamanashi.ac.jp
-
Underetterforsker:
- Kousaku Mimura, PhD. MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
SYKDOMS KARAKTERISTIKA
1. Lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk esophageal plateepitelkarsinom som hadde mislyktes i standardbehandlingen
PASIENTENS KARAKTERISTIKA
- ECOG ytelsesstatus 0-2
- Alder≧20 år, 80≦år
- WBC≥ 2 000/mm³ Blodplateantall ≥ 75 000/mm³ Total bilirubin ≤ 2,0 x de institusjonelle normale øvre grensene AST, ALT, ALP ≤ 2,5 x de institusjonelle normale øvre grensene Kreatinin ≤ 1,5 x institusjonelle normalgrensene
- Ingen terapi 4 uker før oppstart av forsøket
- Kan og er villig til å gi gyldig skriftlig informert samtykke -
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet (kvinner i fertil alder: avslag på eller manglende evne til å bruke effektive prevensjonsmidler)
- Amming
- Alvorlig blødningsforstyrrelse
- Alvorlige infeksjoner som krever antibiotika
- Samtidig behandling med steroider eller immundempende middel
- Avgjørelse om uegnethet av hovedetterforsker eller ansvarlig lege -
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: peptidvaksinasjon
|
Biologisk/vaksine: URLC10-, CDCA1- og KOC1-peptider
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: død fra behandlingsstart
|
død fra behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
CTL-svar
Tidsramme: CTL-respons etter 5 runder vaksinasjon
|
CTL-respons etter 5 runder vaksinasjon
|
|
DTH-svar
Tidsramme: Hudreaksjon etter 5 runder vaksinasjon
|
Hudreaksjon etter 5 runder vaksinasjon
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: tid fra start av vaksinasjon til sykdomsprogresjon
|
tid fra start av vaksinasjon til sykdomsprogresjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Koji Kono, PhD, MD, University of Yamanashi, First Department of Surgery
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- 1. Okabe H, Satoh S, Kato T, et al. Genome-wide analysis of gene expression in human hepatocellular carcinomas using cDNA microarray: identification of genes involved in viral carcinogenesis and tumor progression. Cancer Res 2001; 61: 2129-37. 2 Lin YM, Furukawa Y, Tsunoda T, Yue CT, Yang KC, Nakamura Y. Molecular diagnosis of colorectal tumors by expression profiles of 50 genes expressed differentially in adenomas and carcinomas. Oncogene 2002; 21: 4120-28. 3. Hasegawa S, Furukawa Y, Li M, et al. Genome-wide analysis of gene expression in intestinal-type gastric cancers using a complementary DNA microarray representing 23,040 genes. Cancer Res 2002; 62: 7012-17. 4. Suda T, Tsunoda T, Daigo Y, Nakamura Y, Tahara H. Identification of human leukocyte antigen-A24-restricted epitope peptides derived from gene products upregulated in lung and esophageal cancers as novel targets for immunotherapy. Cancer Sci 2007; 98: 1803-8. 5. Ishikawa N, Takano A, Yasui W, et al. Cancer-testis antigen lymphocyte antigen 6 complex locus K is a serologic biomarker and a therapeutic target for lung and esophageal carcinomas. Cancer Res 2007; 67: 11601-11. 6. Yoshiki Mizukami, Koji Kono, Yataro Daigo, et al. Detection of novel Cancer-Testis antigen-specific T-cell responses in TIL, regional lymph nodes and PBL in patients with esophageal squamous cell carcinoma. Cancer Science 2008 ;99:1448-54 6. Koji Kono, Yoshiki Mizukami, Yataro Daigo, Atsushi Takano, Ken Masuda, Koji Yoshida, Takuya Tsunoda, Yoshihiko Kawaguchi, Yusuke Nakamura, and Hideki Fujii. Vaccination with Multiple Peptides derived from Novel Cancer-Testis Antigens Can Induce Specific T-Cell Responses and Clinical Responses in Advanced Esophageal cancer. Cancer Sci. 2009;100:1502-9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2011
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
28. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. desember 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. desember 2010
Sist bekreftet
1. desember 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YMU-03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .