Vaccination peptidique dans le traitement des patients atteints d'un cancer de l'œsophage (STF-II)
27 décembre 2010 mis à jour par: University of Yamanashi
Essai multicentrique de phase II sur la thérapie par vaccination peptidique utilisant de nouveaux antigènes de testicule cancéreux (STF-II) pour le carcinome épidermoïde de l'œsophage localement avancé, récurrent ou métastatique
Le but de cette étude est d'évaluer la survie globale et la surveillance immunologique pour la thérapie de vaccination peptidique à l'aide de nouveaux antigènes de testicules cancéreux (STF-II) pour le carcinome épidermoïde de l'œsophage localement avancé, récurrent ou métastatique
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai multicentrique de phase II de l'étude de vaccination utilisant des peptides dérivés de URLC10, CDCA1 et KOC1 pour le carcinome épidermoïde de l'œsophage (ESCC) localement avancé, récurrent ou métastatique qui avait échoué au traitement standard est réalisé pour évaluer le bénéfice de survie de la vaccination contre le cancer .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Yamanashi
-
Chuo, Yamanashi, Japon, 4093898
- Recrutement
- University of Yamanashi, First Department of Surgery
-
Contact:
- Koji Kono, PhD, MD
- Numéro de téléphone: +81552737390
- E-mail: kojikono@yamanashi.ac.jp
-
Sous-enquêteur:
- Kousaku Mimura, PhD. MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE
1. Carcinome épidermoïde de l'œsophage localement avancé, récurrent ou métastatique qui avait échoué au traitement standard
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS
- Statut de performance ECOG 0-2
- Age≧20 ans, 80≦ans
- GB≥ 2 000/mm³ Numération plaquettaire ≥ 75 000/mm³ Bilirubine totale ≤ 2,0 x les limites supérieures normales institutionnelles AST, ALT, ALP ≤ 2,5 x les limites supérieures normales institutionnelles Créatinine ≤ 1,5 x les limites supérieures normales institutionnelles
- Aucun traitement 4 semaines avant le début de l'essai
- Capable et désireux de donner un consentement éclairé écrit valide -
Critère d'exclusion:
- Grossesse (femmes en âge de procréer : Refus ou incapacité d'utiliser des moyens de contraception efficaces)
- Allaitement maternel
- Trouble hémorragique grave
- Infections graves nécessitant des antibiotiques
- Traitement concomitant avec des stéroïdes ou un agent immunosuppresseur
- Décision d'inaptitude par l'investigateur principal ou le médecin responsable -
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: vaccination peptidique
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Biologique/vaccin : peptides URLC10, CDCA1 et KOC1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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la survie globale
Délai: décès depuis le début du traitement
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décès depuis le début du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Réponse CTL
Délai: Réponse CTL après 5 vaccinations
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Réponse CTL après 5 vaccinations
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Réponse SRD
Délai: Réaction cutanée après 5 vaccinations
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Réaction cutanée après 5 vaccinations
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Survie sans progression
Délai: délai entre le début de la vaccination et la progression de la maladie
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délai entre le début de la vaccination et la progression de la maladie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Koji Kono, PhD, MD, University of Yamanashi, First Department of Surgery
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- 1. Okabe H, Satoh S, Kato T, et al. Genome-wide analysis of gene expression in human hepatocellular carcinomas using cDNA microarray: identification of genes involved in viral carcinogenesis and tumor progression. Cancer Res 2001; 61: 2129-37. 2 Lin YM, Furukawa Y, Tsunoda T, Yue CT, Yang KC, Nakamura Y. Molecular diagnosis of colorectal tumors by expression profiles of 50 genes expressed differentially in adenomas and carcinomas. Oncogene 2002; 21: 4120-28. 3. Hasegawa S, Furukawa Y, Li M, et al. Genome-wide analysis of gene expression in intestinal-type gastric cancers using a complementary DNA microarray representing 23,040 genes. Cancer Res 2002; 62: 7012-17. 4. Suda T, Tsunoda T, Daigo Y, Nakamura Y, Tahara H. Identification of human leukocyte antigen-A24-restricted epitope peptides derived from gene products upregulated in lung and esophageal cancers as novel targets for immunotherapy. Cancer Sci 2007; 98: 1803-8. 5. Ishikawa N, Takano A, Yasui W, et al. Cancer-testis antigen lymphocyte antigen 6 complex locus K is a serologic biomarker and a therapeutic target for lung and esophageal carcinomas. Cancer Res 2007; 67: 11601-11. 6. Yoshiki Mizukami, Koji Kono, Yataro Daigo, et al. Detection of novel Cancer-Testis antigen-specific T-cell responses in TIL, regional lymph nodes and PBL in patients with esophageal squamous cell carcinoma. Cancer Science 2008 ;99:1448-54 6. Koji Kono, Yoshiki Mizukami, Yataro Daigo, Atsushi Takano, Ken Masuda, Koji Yoshida, Takuya Tsunoda, Yoshihiko Kawaguchi, Yusuke Nakamura, and Hideki Fujii. Vaccination with Multiple Peptides derived from Novel Cancer-Testis Antigens Can Induce Specific T-Cell Responses and Clinical Responses in Advanced Esophageal cancer. Cancer Sci. 2009;100:1502-9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2011
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2010
Première publication (Estimation)
28 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 décembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2010
Dernière vérification
1 décembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YMU-03
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