Peptidevaccinatie bij de behandeling van patiënten met slokdarmkanker (STF-II)
27 december 2010 bijgewerkt door: University of Yamanashi
Fase II Multicenter-onderzoek naar peptidevaccinatietherapie met behulp van nieuwe kankertestis-antigenen (STF-II) voor lokaal gevorderd, recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm
Het doel van deze studie is het evalueren van de algehele overleving en immunologische monitoring voor peptide-vaccinatietherapie met behulp van nieuwe kankertestis-antigenen (STF-II) voor lokaal gevorderd, terugkerend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De fase II multicenter vaccinatiestudie met peptiden afgeleid van URLC10, CDCA1 en KOC1 voor lokaal gevorderd, recidiverend of gemetastaseerd slokdarmplaveiselcelcarcinoom (ESCC) die niet hadden gefaald voor de standaardtherapie, wordt uitgevoerd om het overlevingsvoordeel van de kankervaccinatie te evalueren .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Yamanashi
-
Chuo, Yamanashi, Japan, 4093898
- Werving
- University of Yamanashi, First Department of Surgery
-
Contact:
- Koji Kono, PhD, MD
- Telefoonnummer: +81552737390
- E-mail: kojikono@yamanashi.ac.jp
-
Onderonderzoeker:
- Kousaku Mimura, PhD. MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
ZIEKTE KENMERKEN
1. Lokaal gevorderd, recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm waarbij de standaardtherapie niet was geslaagd
PATIËNTEN KENMERKEN
- ECOG-prestatiestatus 0-2
- Leeftijd≧20 jaar, 80≦jaar
- WBC ≥ 2.000/mm³ Aantal bloedplaatjes ≥ 75.000/mm³ Totaal bilirubine ≤ 2,0 x de normale bovengrenzen van de instelling AST, ALT, ALP ≤ 2,5 x de normale bovengrenzen van de instelling Creatinine ≤ 1,5 x de normale bovenlimiet van de instelling
- Geen therapie 4 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek
- In staat en bereid om geldige schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven -
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap (vrouwen die zwanger kunnen worden: weigering of onvermogen om effectieve anticonceptiemiddelen te gebruiken)
- Borstvoeding
- Ernstige bloedingsstoornis
- Ernstige infecties waarvoor antibiotica nodig zijn
- Gelijktijdige behandeling met steroïden of immunosuppressiva
- Beslissing ongeschiktheid door hoofdonderzoeker of dienstdoend arts -
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: peptide vaccinatie
|
Biologisch/vaccin: URLC10-, CDCA1- en KOC1-peptiden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: overlijden vanaf het begin van de behandeling
|
overlijden vanaf het begin van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
CTL-reactie
Tijdsspanne: CTL-respons na vaccinatie van 5 ronden
|
CTL-respons na vaccinatie van 5 ronden
|
|
DTH-reactie
Tijdsspanne: Huidreactie na 5 vaccinatierondes
|
Huidreactie na 5 vaccinatierondes
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: tijd vanaf het begin van de vaccinatie tot progressie van de ziekte
|
tijd vanaf het begin van de vaccinatie tot progressie van de ziekte
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Koji Kono, PhD, MD, University of Yamanashi, First Department of Surgery
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- 1. Okabe H, Satoh S, Kato T, et al. Genome-wide analysis of gene expression in human hepatocellular carcinomas using cDNA microarray: identification of genes involved in viral carcinogenesis and tumor progression. Cancer Res 2001; 61: 2129-37. 2 Lin YM, Furukawa Y, Tsunoda T, Yue CT, Yang KC, Nakamura Y. Molecular diagnosis of colorectal tumors by expression profiles of 50 genes expressed differentially in adenomas and carcinomas. Oncogene 2002; 21: 4120-28. 3. Hasegawa S, Furukawa Y, Li M, et al. Genome-wide analysis of gene expression in intestinal-type gastric cancers using a complementary DNA microarray representing 23,040 genes. Cancer Res 2002; 62: 7012-17. 4. Suda T, Tsunoda T, Daigo Y, Nakamura Y, Tahara H. Identification of human leukocyte antigen-A24-restricted epitope peptides derived from gene products upregulated in lung and esophageal cancers as novel targets for immunotherapy. Cancer Sci 2007; 98: 1803-8. 5. Ishikawa N, Takano A, Yasui W, et al. Cancer-testis antigen lymphocyte antigen 6 complex locus K is a serologic biomarker and a therapeutic target for lung and esophageal carcinomas. Cancer Res 2007; 67: 11601-11. 6. Yoshiki Mizukami, Koji Kono, Yataro Daigo, et al. Detection of novel Cancer-Testis antigen-specific T-cell responses in TIL, regional lymph nodes and PBL in patients with esophageal squamous cell carcinoma. Cancer Science 2008 ;99:1448-54 6. Koji Kono, Yoshiki Mizukami, Yataro Daigo, Atsushi Takano, Ken Masuda, Koji Yoshida, Takuya Tsunoda, Yoshihiko Kawaguchi, Yusuke Nakamura, and Hideki Fujii. Vaccination with Multiple Peptides derived from Novel Cancer-Testis Antigens Can Induce Specific T-Cell Responses and Clinical Responses in Advanced Esophageal cancer. Cancer Sci. 2009;100:1502-9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2011
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 december 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
28 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 december 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 december 2010
Laatst geverifieerd
1 december 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YMU-03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .