Szczepienie peptydowe w leczeniu pacjentów z rakiem przełyku (STF-II)
27 grudnia 2010 zaktualizowane przez: University of Yamanashi
Wieloośrodkowe badanie fazy II dotyczące szczepionki peptydowej z użyciem nowych antygenów raka jąder (STF-II) w leczeniu miejscowo zaawansowanego, nawracającego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego przełyku
Celem tego badania jest ocena całkowitego przeżycia i monitorowania immunologicznego dla terapii szczepieniami peptydowymi przy użyciu nowych antygenów raka jądra (STF-II) dla miejscowo zaawansowanego, nawrotowego lub przerzutowego płaskonabłonkowego raka przełyku
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe badanie fazy II dotyczące szczepień z użyciem peptydów pochodzących z URLC10, CDCA1 i KOC1 dla miejscowo zaawansowanego, nawrotowego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego przełyku (ESCC), u których nie powiodło się standardowe leczenie, ma na celu ocenę korzyści w zakresie przeżycia ze szczepienia przeciwnowotworowego .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Yamanashi
-
Chuo, Yamanashi, Japonia, 4093898
- Rekrutacyjny
- University of Yamanashi, First Department of Surgery
-
Kontakt:
- Koji Kono, PhD, MD
- Numer telefonu: +81552737390
- E-mail: kojikono@yamanashi.ac.jp
-
Pod-śledczy:
- Kousaku Mimura, PhD. MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY
1. Miejscowo zaawansowany, nawracający lub przerzutowy rak płaskonabłonkowy przełyku, u którego nie powiodło się standardowe leczenie
CHARAKTERYSTYKA PACJENTÓW
- Stan wydajności ECOG 0-2
- Wiek≧20 lat, 80≦lat
- WBC≥ 2 000/mm³ Liczba płytek krwi ≥ 75 000/mm³ Bilirubina całkowita ≤ 2,0 x górna granica normy AST, ALT, ALP ≤ 2,5 x górna granica normy instytucjonalnej Kreatynina ≤ 1,5 x górna granica normy instytucjonalnej
- Brak terapii 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania
- Zdolny i chętny do wyrażenia ważnej pisemnej świadomej zgody -
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża (kobiety w wieku rozrodczym: odmowa lub niemożność zastosowania skutecznej metody antykoncepcji)
- Karmienie piersią
- Poważna skaza krwotoczna
- Poważne infekcje wymagające antybiotyków
- Jednoczesne leczenie steroidami lub lekami immunosupresyjnymi
- Decyzja o nieprzydatności podjęta przez głównego badacza lub lekarza prowadzącego -
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: szczepienie peptydowe
|
Biologiczne/szczepionkowe: peptydy URLC10, CDCA1 i KOC1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: śmierć od rozpoczęcia leczenia
|
śmierć od rozpoczęcia leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odpowiedź CTL
Ramy czasowe: Odpowiedź CTL po 5 rundach szczepienia
|
Odpowiedź CTL po 5 rundach szczepienia
|
|
Odpowiedź DTH
Ramy czasowe: Reakcja skórna po 5 cyklach szczepienia
|
Reakcja skórna po 5 cyklach szczepienia
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: czas od rozpoczęcia szczepienia do progresji choroby
|
czas od rozpoczęcia szczepienia do progresji choroby
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Koji Kono, PhD, MD, University of Yamanashi, First Department of Surgery
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- 1. Okabe H, Satoh S, Kato T, et al. Genome-wide analysis of gene expression in human hepatocellular carcinomas using cDNA microarray: identification of genes involved in viral carcinogenesis and tumor progression. Cancer Res 2001; 61: 2129-37. 2 Lin YM, Furukawa Y, Tsunoda T, Yue CT, Yang KC, Nakamura Y. Molecular diagnosis of colorectal tumors by expression profiles of 50 genes expressed differentially in adenomas and carcinomas. Oncogene 2002; 21: 4120-28. 3. Hasegawa S, Furukawa Y, Li M, et al. Genome-wide analysis of gene expression in intestinal-type gastric cancers using a complementary DNA microarray representing 23,040 genes. Cancer Res 2002; 62: 7012-17. 4. Suda T, Tsunoda T, Daigo Y, Nakamura Y, Tahara H. Identification of human leukocyte antigen-A24-restricted epitope peptides derived from gene products upregulated in lung and esophageal cancers as novel targets for immunotherapy. Cancer Sci 2007; 98: 1803-8. 5. Ishikawa N, Takano A, Yasui W, et al. Cancer-testis antigen lymphocyte antigen 6 complex locus K is a serologic biomarker and a therapeutic target for lung and esophageal carcinomas. Cancer Res 2007; 67: 11601-11. 6. Yoshiki Mizukami, Koji Kono, Yataro Daigo, et al. Detection of novel Cancer-Testis antigen-specific T-cell responses in TIL, regional lymph nodes and PBL in patients with esophageal squamous cell carcinoma. Cancer Science 2008 ;99:1448-54 6. Koji Kono, Yoshiki Mizukami, Yataro Daigo, Atsushi Takano, Ken Masuda, Koji Yoshida, Takuya Tsunoda, Yoshihiko Kawaguchi, Yusuke Nakamura, and Hideki Fujii. Vaccination with Multiple Peptides derived from Novel Cancer-Testis Antigens Can Induce Specific T-Cell Responses and Clinical Responses in Advanced Esophageal cancer. Cancer Sci. 2009;100:1502-9.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2011
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 grudnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YMU-03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .