Peptidvaccination vid behandling av patienter med esofaguscancer (STF-II)
27 december 2010 uppdaterad av: University of Yamanashi
Fas II multicenterförsök med peptidvaccinationsterapi med användning av nya cancertestisantigener (STF-II) för lokalt avancerade, återkommande eller metastaserande esofageal skivepitelcancer
Syftet med denna studie är att utvärdera total överlevnad och immunologisk övervakning för peptidvaccinationsterapi med hjälp av nya cancertestisantigener (STF-II) för lokalt avancerade, återkommande eller metastaserande esofagus skivepitelcancer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Fas II multicenterstudie av vaccinationsstudie med peptider härledda från URLC10, CDCA1 och KOC1 för lokalt avancerade, återkommande eller metastaserande esofagus skivepitelcancer (ESCC) som hade misslyckats med standardterapin utförs för att utvärdera överlevnadsvinsten av cancervaccinationen .
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Yamanashi
-
Chuo, Yamanashi, Japan, 4093898
- Rekrytering
- University of Yamanashi, First Department of Surgery
-
Kontakt:
- Koji Kono, PhD, MD
- Telefonnummer: +81552737390
- E-post: kojikono@yamanashi.ac.jp
-
Underutredare:
- Kousaku Mimura, PhD. MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
SJUKDOMENS EGENSKAPER
1. Lokalt avancerat, återkommande eller metastaserande esofagus skivepitelcancer som hade misslyckats med standardbehandlingen
PATIENTS EGENSKAPER
- ECOG-prestandastatus 0-2
- Ålder≧20 år, 80≦år
- WBC≥ 2 000/mm³ Trombocytantal ≥ 75 000/mm³ Totalt bilirubin ≤ 2,0 x de institutionella normala övre gränserna AST, ALT, ALP ≤ 2,5 x de institutionella normala övre gränserna Kreatinin ≤ 1,5 x den institutionella normala övre gränsen
- Ingen terapi 4 veckor innan prövningen påbörjas
- Kan och vill ge giltigt skriftligt informerat samtycke -
Exklusions kriterier:
- Graviditet (kvinnor i fertil ålder: vägran eller oförmåga att använda effektiva preventivmedel)
- Amning
- Allvarlig blödningsrubbning
- Allvarliga infektioner som kräver antibiotika
- Samtidig behandling med steroider eller immunsupprimerande medel
- Beslut om olämplighet av huvudutredare eller ansvarig läkare -
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: peptidvaccination
|
Biologiskt/vaccin: URLC10-, CDCA1- och KOC1-peptider
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
total överlevnad
Tidsram: död från behandlingsstart
|
död från behandlingsstart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
CTL-svar
Tidsram: CTL-svar efter 5 omgångars vaccination
|
CTL-svar efter 5 omgångars vaccination
|
|
DTH-svar
Tidsram: Hudreaktion efter 5 omgångar vaccination
|
Hudreaktion efter 5 omgångar vaccination
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: tid från start av vaccination tills sjukdomsförloppet
|
tid från start av vaccination tills sjukdomsförloppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Koji Kono, PhD, MD, University of Yamanashi, First Department of Surgery
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- 1. Okabe H, Satoh S, Kato T, et al. Genome-wide analysis of gene expression in human hepatocellular carcinomas using cDNA microarray: identification of genes involved in viral carcinogenesis and tumor progression. Cancer Res 2001; 61: 2129-37. 2 Lin YM, Furukawa Y, Tsunoda T, Yue CT, Yang KC, Nakamura Y. Molecular diagnosis of colorectal tumors by expression profiles of 50 genes expressed differentially in adenomas and carcinomas. Oncogene 2002; 21: 4120-28. 3. Hasegawa S, Furukawa Y, Li M, et al. Genome-wide analysis of gene expression in intestinal-type gastric cancers using a complementary DNA microarray representing 23,040 genes. Cancer Res 2002; 62: 7012-17. 4. Suda T, Tsunoda T, Daigo Y, Nakamura Y, Tahara H. Identification of human leukocyte antigen-A24-restricted epitope peptides derived from gene products upregulated in lung and esophageal cancers as novel targets for immunotherapy. Cancer Sci 2007; 98: 1803-8. 5. Ishikawa N, Takano A, Yasui W, et al. Cancer-testis antigen lymphocyte antigen 6 complex locus K is a serologic biomarker and a therapeutic target for lung and esophageal carcinomas. Cancer Res 2007; 67: 11601-11. 6. Yoshiki Mizukami, Koji Kono, Yataro Daigo, et al. Detection of novel Cancer-Testis antigen-specific T-cell responses in TIL, regional lymph nodes and PBL in patients with esophageal squamous cell carcinoma. Cancer Science 2008 ;99:1448-54 6. Koji Kono, Yoshiki Mizukami, Yataro Daigo, Atsushi Takano, Ken Masuda, Koji Yoshida, Takuya Tsunoda, Yoshihiko Kawaguchi, Yusuke Nakamura, and Hideki Fujii. Vaccination with Multiple Peptides derived from Novel Cancer-Testis Antigens Can Induce Specific T-Cell Responses and Clinical Responses in Advanced Esophageal cancer. Cancer Sci. 2009;100:1502-9.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2010
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2011
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 december 2010
Första postat (Uppskatta)
28 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 december 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 december 2010
Senast verifierad
1 december 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YMU-03
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .