カプセル内視鏡検査における小腸プレパレーションの有効性 (PREPINTEST)
2024年8月6日 更新者：University Hospital, Brest
原因不明の消化管出血における内視鏡ビデオカプセル (EVC) 探索のためのポリエチレングリコールを使用した小腸準備の影響
小腸の最適な準備はまだわかっていません。
この研究の主な目的は、原因不明の消化管出血の調査のための小腸の準備のポリエチレングリコール (PEG) の影響を評価することです。
この研究では、3 つの異なる準備が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
現在、原因不明の消化管出血の調査には、内視鏡ビデオカプセルがより適切な検査です。 この原因不明の出血の原因となる損傷は、多くの場合、小さな血管損傷であり、腸や潰瘍または腫瘍で検出するのは困難です。 検査の品質は、食品の残留物、気泡、または胆汁によって制限される場合があります。
損傷の 30% は、視界が悪いため、おそらく検出できません。 効率的な準備により、ビデオ カプセル探査の質が向上する可能性があります。
内視鏡ビデオカプセルによる腸内探査は、通常の状態で実現されます。 この調査には 4 つのステップが含まれていました。
- インクルージョン
- ランダム化
- ビデオカプセル探査
- 盲目の内視鏡医によるビデオカプセル検査の読影。
研究の種類
介入
入学 (実際)
858
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Avignon、フランス、84000
- Centre Hospitalier d'Avignon
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Beziers、フランス
- Cabinet privé
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Bobigny、フランス、93000
- Centre Hospitalier d'Avicenne
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Brest、フランス、29200
- CHOLET
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Lille、フランス、59037
- CHRU de Lille
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Lomme、フランス、59160
- Saint Philibert Hospital
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Lorient、フランス、56100
- CH Bretagne Sud
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Lyon、フランス、69437
- Edouard Herriot Hospital
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Marseille、フランス、13385
- Hôpital de la Timone
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Marseille、フランス、13274
- Hopital de la Conception
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Nice、フランス、06202
- Centre Hospitalier Universitaire De Nice
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Paris、フランス、75014
- Hôpital Cochin
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Paris、フランス、75015
- Höpital Européen Geores Pompidou
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Quimper、フランス、29000
- CH de Cornouaille Quimper
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Saint Brieuc、フランス、22000
- Centre Hospitalier de Saint Brieuc
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Saint Priest、フランス、69800
- Hôpital Privé de L'Est Lyonnais
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Vannes、フランス、56017
- CH Bretagne Atlantique
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 >= 18 歳。
- 貧血に伴う原因不明の消化管出血でビデオカプセル内視鏡検査の適応がある患者（男性：ヘモグロビン＜13g/dl、女性：ヘモグロビン＜12g/dl）
- 1年未満 大腸内視鏡検査および胃内視鏡検査による内視鏡検査
- 別の臨床試験に参加していない。
- 書面による同意。
除外基準:
- 年齢は 18 歳未満。
- 脱水症や心不全などの一般的な身体的健康の悪化。
- -消化器狭窄の臨床的または放射線学的疑い。
- ビデオカプセル探査の4日前に経口鉄剤を服用。
- ゴクリの機能的または器質的障害
- 妊娠中の女性。
- ポリエチレングリコールについて知られている感性。
- 署名された同意なし。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：準備1
標準的な食事: ビデオ カプセル探索の前日: 飲み物は、昼食後、22 時間から断食後、口一杯の水で通常の薬を除き、水分のみを取り除きます。
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探検前日の昼食後は、透明な液体のみを飲み、固形物はやめてください。 夜10時からビデオカプセル内視鏡検査まで絶食、通常の薬以外は一口水で服用。 |
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アクティブコンパレータ：準備 2
標準的な食事 : ビデオ カプセル探索の前日 : 昼食後、22 時間から絶食し、口一杯の水で通常の薬を除いて、飲み物は水分のみを取り除きます。 ビデオカプセル内視鏡の摂取から30分後に500mlのポリエチレングリコール。 |
標準食を適用し、内視鏡ビデオカプセル摂取の 30 分後に 500 ml のポリエチレングリコールを飲みます。
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アクティブコンパレータ：準備3
標準的な食事 : ビデオ カプセル探索の前日 : 昼食後、22 時間から絶食し、口一杯の水で通常の薬を除いて、飲み物は水分のみを取り除きます。 午後 7 時から午後 9 時の間に 2 リットルのポリエチレングリコール。 ビデオカプセル内視鏡の摂取から30分後のポリエチレングリコール500ml。 |
標準食を適用し、探索前日の 19 時から 21 時の間に 2 リットルのポリエチレングリコールを飲みます。
内視鏡用ビデオカプセル摂取30分後にポリエチレングリコール500mlを飲む。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に重要な病変の診断の頻度を比較する
時間枠：ビデオカプセル探索の最後に
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原因不明の消化器出血を有するビデオカプセル内視鏡検査によって調査された患者について、ポリエチレングリコール製剤を使用した場合と使用しない場合で得られた、臨床的に重要な病変 (P1 または P2) の診断の頻度を比較します。
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ビデオカプセル探索の最後に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸の準備と視認性の質
時間枠：ビデオカプセル探索の最後に
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ビデオカプセル内視鏡検査で検査された小腸のさまざまな部分で、標本の品質と腸の可視性の改善を実証
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ビデオカプセル探索の最後に
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臨床耐性
時間枠：ビデオカプセル探査から8日後
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経口ポリエチレングリコール溶液を用いた腸管製剤の臨床的耐性と許容性を評価する
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ビデオカプセル探査から8日後
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観察されたすべての病変の数
時間枠：ビデオカプセル探索の最後に
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出血の可能性に応じて、記録で観察されたすべての病変の数を推定します。
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ビデオカプセル探索の最後に
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異なる時間を比較する
時間枠：ビデオカプセル探索の最後に
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胃排出時間、腸通過時間、および患者のすべてのグループ（回盲弁を超えた）の小腸の完全な医学的調査のパーセンテージを比較します。
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ビデオカプセル探索の最後に
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EVC による回盲弁の交差 (はいまたはいいえ)
時間枠：ビデオカプセル探索の果てに
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ビデオカプセル探索の果てに
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Franck CHOLET, MD、CHRU Brest
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月28日
最初の投稿 (推定)
2010年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月6日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RB 09.091
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