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Eficacia de la preparación del intestino delgado en la cápsula endoscópica (PREPINTEST)

6 de junio de 2016 actualizado por: University Hospital, Brest

Impacto de la preparación del intestino delgado con polietilenglicol para la exploración endoscópica de videocápsulas (EVC) en hemorragias gastrointestinales inexplicables

Aún se desconoce cuál es la mejor preparación del intestino delgado. El objetivo principal de este estudio es evaluar el impacto del polietilenglicol (PEG) de la preparación del intestino delgado para la exploración de hemorragia gastrointestinal inexplicable. En este estudio se evalúan tres preparaciones diferentes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la actualidad, la videocápsula endoscópica es el examen más adecuado para la exploración de hemorragia digestiva inexplicable. Los daños responsables de este sangrado inexplicable son frecuentemente pequeños daños vasculares, difíciles de detectar en el intestino o ulceraciones o tumores. La calidad del examen puede verse limitada por restos de comida, burbujas o bilis.

El 30% de los daños son probablemente indetectables debido a la falta de visibilidad. Una preparación eficiente probablemente aumentará la calidad de la exploración de la videocápsula.

La exploración intestinal por videocápsula endoscópica se realizará en las condiciones habituales. El estudio incluyó 4 pasos:

  1. Inclusión
  2. Aleatorización
  3. Exploración de videocápsulas
  4. Lectura del examen de la videocápsula por médicos endoscopistas que están en ciego.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

858

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Avignon, Francia, 84000
        • Centre Hospitalier d'Avignon
      • Beziers, Francia
        • Cabinet privé
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Centre Hospitalier d'Avicenne
      • Brest, Francia, 29200
        • CHOLET
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lomme, Francia, 59160
        • Saint Philibert Hospital
      • Lorient, Francia, 56100
        • CH Bretagne Sud
      • Lyon, Francia, 69437
        • Edouard Herriot Hospital
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hopital de La Timone
      • Marseille, Francia, 13274
        • Hôpital de la Conception
      • Nice, Francia, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francia, 75015
        • Höpital Européen Geores Pompidou
      • Quimper, Francia, 29000
        • CH de Cornouaille Quimper
      • Saint Brieuc, Francia, 22000
        • Centre Hospitalier de Saint Brieuc
      • Saint Priest, Francia, 69800
        • Hôpital Privé de L'Est Lyonnais
      • Vannes, Francia, 56017
        • CH Bretagne Atlantique

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >= 18 años.
  • Pacientes que tengan indicación de exploración endoscópica con videocápsula por hemorragia digestiva inexplicable asociada a anemia (hombre: hemoglobina <13 g/dl y mujer hemoglobina <12g/dl)
  • Menos de un año Valoración endoscópica por colonoscopia y gastroscopia
  • No participó en otro estudio clínico.
  • Consentimiento por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Edad<18 años.
  • Deterioro general de la salud física, como deshidratación o insuficiencia cardíaca.
  • Sospecha clínica o radiológica de estenosis digestiva.
  • Toma de hierro oral en los 4 días previos a la exploración con videocápsula.
  • Trastornos funcionales u orgánicos de la deglución
  • Mujeres embarazadas.
  • Sensibilidad conocida sobre el polietilenglicol.
  • Sin consentimiento firmado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Preparación 1
Dieta estándar: el día anterior a la exploración de la videocápsula: Beber solo líquidos claros después del almuerzo, en ayunas de 22 horas excepto los medicamentos habituales con un trago de agua.
Droga: Dieta estándar

Después del almuerzo del día anterior a la exploración, beba sólo líquidos claros y suspenda los alimentos sólidos.

A partir de las 22 horas, permanecer en ayunas, no beber salvo los fármacos habituales tomados con la boca llena de agua hasta la exploración por video-cápsula endoscópica.
Comparador activo: Preparación 2

Dieta estándar: el día anterior a la exploración de la videocápsula: beber solo líquidos claros después del almuerzo, en ayunas de 22 horas, excepto los medicamentos habituales con un trago de agua.

500 ml de polietilenglicol 30 minutos después de la ingesta de videocápsula endoscópica.
Droga: Dieta Estándar + 500 ml de polietilenglicol
Aplicar la dieta estándar y beber 500 ml de polietilenglicol 30 minutos después de la ingestión de la videocápsula endoscópica.
Comparador activo: Preparación 3

Dieta estándar: el día anterior a la exploración de la videocápsula: beber solo líquidos claros después del almuerzo, en ayunas de 22 horas, excepto los medicamentos habituales con un trago de agua.

2 litros de polietilenglicol entre las 19 y las 21 horas.

500 ml de polietilenglicol, 30 minutos después de la ingesta de videocápsula endoscópica.
Droga: Dieta estándar + 2 litros de polietilenglicol el día anterior + 500ml de polietilenglicol
aplicar la dieta estándar y beber 2 litros de polietilenglicol entre las 19h y las 21h del día anterior a la exploración. Luego beber 500 ml de polietilenglicol 30 minutos después de la ingestión de la videocápsula endoscópica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar las frecuencias de los diagnósticos de lesiones clínicamente significativas
Periodo de tiempo: al final de la exploración de la videocápsula
Comparar las frecuencias de los diagnósticos de lesiones clínicamente significativas (P1 o P2) obtenidas con y sin preparación de polietilenglicol para pacientes investigados por endoscopia con videocápsula que tienen un sangrado digestivo inexplicable.
al final de la exploración de la videocápsula

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La calidad de la preparación y visibilidad del intestino
Periodo de tiempo: al final de la exploración de la videocápsula
Demostrar una mejora en la calidad de la preparación y la visibilidad del intestino en los diversos segmentos del intestino delgado examinados mediante endoscopia con videocápsula.
al final de la exploración de la videocápsula
La tolerancia clínica
Periodo de tiempo: 8 días después de la exploración de la videocápsula
Evaluar la tolerancia clínica y la aceptabilidad de la preparación intestinal con solución de polietilenglicol oral
8 días después de la exploración de la videocápsula
El número de todas las lesiones observadas.
Periodo de tiempo: al final de la exploración de la videocápsula
Estimar el número de todas las lesiones observadas en el registro según su potencial hemorrágico.
al final de la exploración de la videocápsula
Compara diferentes tiempos
Periodo de tiempo: al final de la exploración de la videocápsula
Comparar el tiempo de vaciamiento gástrico, el tiempo de tránsito intestinal y el porcentaje de exploración médica completa del intestino delgado para cada grupo de pacientes (válvula ileocecal excedida).
al final de la exploración de la videocápsula
Cruce (sí o no) de válvula íleo-cecal por la EVC
Periodo de tiempo: Al final de la exploración de la videocápsula
Al final de la exploración de la videocápsula

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Brest

Colaboradores

Ministry of Health, France

Investigadores

  • Investigador principal: Franck CHOLET, MD, CHRU Brest

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RB 09.091

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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