Эффективность подготовки тонкой кишки при капсульной эндоскопии (PREPINTEST)
Влияние подготовки тонкой кишки с использованием полиэтиленгликоля для исследования эндоскопической видеокапсулы (EVC) при необъяснимых желудочно-кишечных кровотечениях
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В наши дни эндоскопическая видеокапсула является более подходящим исследованием для исследования необъяснимого желудочно-кишечного кровотечения. Ответственным повреждением этого необъяснимого кровотечения часто являются мелкие сосудистые повреждения, которые трудно обнаружить в кишечнике, или изъязвления или опухоли. Качество исследования может быть ограничено остатками пищи, пузырьками или желчью.
30% повреждений, вероятно, невозможно обнаружить из-за отсутствия видимости. Качественная подготовка, возможно, повысит качество исследования видеокапсулы.
Исследование кишечника эндоскопической видеокапсулой будет осуществляться в обычном режиме. Исследование включало 4 этапа:
- Включение
- Рандомизация
- Видеокапсульное исследование
- Чтение видеокапсульного исследования врачами-эндоскопистами вслепую.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Avignon, Франция, 84000
- Centre Hospitalier d'Avignon
-
Beziers, Франция
- Cabinet privé
-
Bobigny, Франция, 93000
- Centre Hospitalier d'Avicenne
-
Brest, Франция, 29200
- CHOLET
-
Lille, Франция, 59037
- CHRU de Lille
-
Lomme, Франция, 59160
- Saint Philibert Hospital
-
Lorient, Франция, 56100
- CH Bretagne Sud
-
Lyon, Франция, 69437
- Edouard Herriot Hospital
-
Marseille, Франция, 13385
- Hôpital de la Timone
-
Marseille, Франция, 13274
- Hopital de la Conception
-
Nice, Франция, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire De Nice
-
Paris, Франция, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Франция, 75015
- Höpital Européen Geores Pompidou
-
Quimper, Франция, 29000
- CH de Cornouaille Quimper
-
Saint Brieuc, Франция, 22000
- Centre Hospitalier de Saint Brieuc
-
Saint Priest, Франция, 69800
- Hôpital Privé de L'Est Lyonnais
-
Vannes, Франция, 56017
- CH Bretagne Atlantique
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст >= 18 лет.
- Пациенты, которым показана видеокапсульная эндоскопия по поводу необъяснимого желудочно-кишечного кровотечения, связанного с анемией (у мужчин: гемоглобин <13 г/дл и у женщин гемоглобин <12 г/дл)
- Менее одного года Эндоскопическая оценка с помощью колоноскопии и гастроскопии
- Не участвовал в другом клиническом исследовании.
- Письменное согласие.
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет.
- Общее ухудшение физического здоровья, такое как обезвоживание или сердечная недостаточность.
- Клиническое или рентгенологическое подозрение на стеноз пищеварительного тракта.
- Пероральный прием железа за 4 дня до видеокапсульного исследования.
- Функциональные или органические нарушения глотки
- Беременные женщины.
- Чувствительность известна о полиэтиленгликоле.
- Нет подписанного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Подготовка 1
Стандартная диета: за день до исследования видеокапсулы: Пить только очистительные жидкости после обеда, голодание от 22 часов кроме обычных препаратов, запивая глотком воды.
|
После обеда за день до исследования пить только прозрачные жидкости и отказаться от твердой пищи. С 22:00 соблюдать пост, не пить, кроме обычных препаратов, запивая их водой, до исследования видеокапсульной эндоскопией. |
|
Активный компаратор: Подготовка 2
Стандартная диета: за день до исследования видеокапсулы: Пить только очищающие жидкости после обеда, голодать от 22 часов кроме обычных лекарств, запивая глотком воды. 500 мл полиэтиленгликоля через 30 минут после приема внутрь видеокапсульной эндоскопии. |
Применить стандартную диету и выпить 500 мл полиэтиленгликоля через 30 минут после приема эндоскопической видеокапсулы.
|
|
Активный компаратор: Подготовка 3
Стандартная диета: за день до исследования видеокапсулы: Пить только очищающие жидкости после обеда, голодать от 22 часов кроме обычных лекарств, запивая глотком воды. 2 литра полиэтиленгликоля между 19:00 и 21:00. 500 мл полиэтиленгликоля через 30 минут после приема внутрь видеокапсульной эндоскопии. |
примените стандартную диету и выпейте 2 литра полиэтиленгликоля между 19 и 21 часом за день до исследования.
Затем выпить 500 мл полиэтиленгликоля через 30 минут после приема эндоскопической видеокапсулы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните частоты диагнозов клинически значимых поражений.
Временное ограничение: в конце исследования видеокапсулы
|
Сравните частоту диагнозов клинически значимых поражений (P1 или P2), полученных с препаратом полиэтиленгликоля и без него, у пациентов, обследованных с помощью видеокапсульной эндоскопии, с необъяснимым пищеварительным кровотечением.
|
в конце исследования видеокапсулы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество подготовки и видимость кишечника
Временное ограничение: в конце исследования видеокапсулы
|
Продемонстрируйте улучшение качества подготовки и видимости кишечника в различных сегментах тонкой кишки, исследованных с помощью видеокапсульной эндоскопии.
|
в конце исследования видеокапсулы
|
|
Клиническая толерантность
Временное ограничение: 8 дней после исследования видеокапсулы
|
Оцените клиническую переносимость и приемлемость подготовки кишечника раствором полиэтиленгликоля перорально.
|
8 дней после исследования видеокапсулы
|
|
Количество всех наблюдаемых поражений
Временное ограничение: в конце исследования видеокапсулы
|
Оценить количество всех наблюдаемых очагов на записи по их геморрагическому потенциалу.
|
в конце исследования видеокапсулы
|
|
Сравните разные времена
Временное ограничение: в конце исследования видеокапсулы
|
Сравните время опорожнения желудка, время прохождения кишечника и процент полного медицинского исследования тонкой кишки для каждой группы пациентов (превышен илеоцекальный клапан).
|
в конце исследования видеокапсулы
|
|
Пересечение (да или нет) илеоцекального клапана EVC
Временное ограничение: В конце исследования видеокапсулы
|
В конце исследования видеокапсулы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Franck CHOLET, MD, CHRU Brest
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RB 09.091
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .