Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost přípravy tenkého střeva v kapslové endoskopii (PREPINTEST)

6. srpna 2024 aktualizováno: University Hospital, Brest

Vliv preparace tenkého střeva pomocí polyethylenglykolu pro endoskopický průzkum videokapslí (EVC) u nevysvětlitelných gastrointestinálních krvácení

Nejlepší příprava tenkého střeva je stále neznámá. Primárním cílem této studie je vyhodnotit vliv polyethylenglykolu (PEG) na přípravu tenkého střeva na nevysvětlitelné vyšetření gastrointestinálního krvácení. V této studii jsou hodnoceny tři různé přípravky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V dnešní době je endoskopická video-kapsle vhodnějším vyšetřením pro nevysvětlitelné vyšetření gastrointestinálního krvácení. Odpovědným poškozením tohoto nevysvětlitelného krvácení jsou často malá vaskulární poškození, těžko zjistitelná ve střevě nebo ulcerace nebo nádory. Kvalita vyšetření může být omezena zbytky jídla, bublinami nebo žlučí.

30 % poškození je pravděpodobně nezjistitelných kvůli nedostatečné viditelnosti. Účinná příprava pravděpodobně zvýší kvalitu průzkumu videokapsle.

Vyšetření střeva endoskopickou video-kapslí bude realizováno v obvyklém stavu. Studie zahrnovala 4 kroky:

  1. Zařazení
  2. Randomizace
  3. Průzkum videokapslí
  4. Čtení video-kapslové zkoušky lékaři endoskopisty, kteří jsou nevidomí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

858

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Avignon, Francie, 84000
        • Centre Hospitalier d'Avignon
      • Beziers, Francie
        • Cabinet privé
      • Bobigny, Francie, 93000
        • Centre Hospitalier d'Avicenne
      • Brest, Francie, 29200
        • CHOLET
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lomme, Francie, 59160
        • Saint Philibert Hospital
      • Lorient, Francie, 56100
        • CH Bretagne Sud
      • Lyon, Francie, 69437
        • Edouard Herriot Hospital
      • Marseille, Francie, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Marseille, Francie, 13274
        • Hôpital de la Conception
      • Nice, Francie, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice
      • Paris, Francie, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francie, 75015
        • Höpital Européen Geores Pompidou
      • Quimper, Francie, 29000
        • CH de Cornouaille Quimper
      • Saint Brieuc, Francie, 22000
        • Centre Hospitalier de Saint Brieuc
      • Saint Priest, Francie, 69800
        • Hôpital Privé de L'Est Lyonnais
      • Vannes, Francie, 56017
        • CH Bretagne Atlantique

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 18 let.
  • Pacienti, kteří mají indikaci k vyšetření pomocí video-kapslové endoskopie pro nevysvětlitelné gastrointestinální krvácení spojené s anémií (muži: hemoglobin <13 g/dl a žena hemoglobin <12g/dl)
  • Méně než jeden rok Endoskopické vyšetření kolonoskopií a gastroskopií
  • Nezúčastnil se jiné klinické studie.
  • Písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let.
  • Celkové zhoršení fyzického zdraví, jako je dehydratace nebo srdeční nedostatečnost.
  • Klinické nebo radiologické podezření na trávicí stenózu.
  • Perorální příjem železa 4 dny před průzkumem videokapsle.
  • Funkční nebo organické poruchy hltanu
  • Těhotná žena.
  • Citlivost známá o polyethylenglykolu.
  • Žádný podepsaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Příprava 1
Standardní strava: den před průzkumem video-kapsle : Po obědě pijte pouze čisté tekutiny, lačněte od 22 hodin kromě obvyklých léků a zapijte vodou.
Lék: Standardní dieta

Po obědě den před průzkumem pijte pouze čisté tekutiny a zastavte pevnou stravu.

Od 22 hodin zůstaňte nalačno, nepijte kromě obvyklých léků zapíjených plnými sousty vody až do průzkumu video-kapslovou endoskopií.
Aktivní komparátor: Příprava 2

Standardní strava : den před průzkumem videokapsle : Po obědě pijte pouze čisté tekutiny, lačněte od 22 hodin kromě obvyklých léků a zapijte vodou.

500 ml polyethylenglykolu 30 minut po požití video-kapslové endoskopie.
Lék: Standardní strava + 500 ml polyethylenglykolu
Aplikujte standardní dietu a vypijte 500 ml polyethylenglykolu 30 minut po požití video-kapsle při endoskopii.
Aktivní komparátor: Příprava 3

Standardní strava : den před průzkumem videokapsle : Po obědě pijte pouze čisté tekutiny, lačněte od 22 hodin kromě obvyklých léků a zapijte vodou.

2 litry polyethylenglykolu mezi 19. a 21. hodinou.

500 ml polyethylenglykolu, 30 minut po požití video-kapslové endoskopie.
Lék: Standardní strava + 2 litry polyethylenglykolu den předem + 500 ml polyethylenglykolu
aplikujte standardní dietu a vypijte 2 litry polyethylenglykolu mezi 19. a 21. hodinou den před průzkumem. Poté vypijte 500 ml polyethylenglykolu 30 minut po požití endoskopické videokapsle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte frekvence diagnóz klinicky významných lézí
Časové okno: na konci průzkumu videokapslí
Porovnejte frekvence diagnóz klinicky významných lézí (P1 nebo P2) získaných s přípravkem na bázi polyethylenglykolu a bez něj u pacientů vyšetřených video-kapsulovou endoskopií, kteří mají nevysvětlitelné krvácení do trávicího traktu.
na konci průzkumu videokapslí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita přípravy a viditelnost střeva
Časové okno: na konci průzkumu videokapslí
Prokázat zlepšení kvality preparace a viditelnosti střeva v různých segmentech tenkého střeva vyšetřených video-kapslovou endoskopií
na konci průzkumu videokapslí
Klinická tolerance
Časové okno: 8 dní po průzkumu videokapsle
Vyhodnoťte klinickou toleranci a přijatelnost střevního přípravku perorálním roztokem polyethylenglykolu
8 dní po průzkumu videokapsle
Počet všech pozorovaných lézí
Časové okno: na konci průzkumu videokapslí
Odhadněte počet všech pozorovaných lézí na záznamu podle jejich hemoragického potenciálu.
na konci průzkumu videokapslí
Porovnejte různé časy
Časové okno: na konci průzkumu videokapslí
Porovnejte dobu vyprazdňování žaludku, dobu průchodu střevem a procento kompletního lékařského průzkumu tenkého střeva pro každou skupinu pacientů (překročena ileocekální chlopeň).
na konci průzkumu videokapslí
Křížení (ano nebo ne) ileocekální chlopně pomocí EVC
Časové okno: Na konci průzkumu videokapslí
Na konci průzkumu videokapslí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Brest

Spolupracovníci

Ministry of Health, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Franck CHOLET, MD, CHRU Brest

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RB 09.091

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální krvácení

Klinické studie na Standardní dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit