Wirksamkeit der Dünndarmpräparation in der Kapselendoskopie (PREPINTEST)
Auswirkungen der Dünndarmvorbereitung mit Polyethylenglykol für die endoskopische Videokapsel (EVC)-Exploration bei ungeklärten gastrointestinalen Blutungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Heutzutage ist die endoskopische Videokapsel die geeignetere Untersuchung zur Untersuchung ungeklärter Magen-Darm-Blutungen. Die verantwortlichen Schäden dieser unerklärlichen Blutung sind häufig kleine Gefäßschäden, die im Darm schwer zu erkennen sind, oder Geschwüre oder Tumore. Die Untersuchungsqualität kann durch Speisereste, Bläschen oder Galle eingeschränkt sein.
30 % der Schäden sind wahrscheinlich aufgrund mangelnder Sicht nicht erkennbar. Eine effiziente Vorbereitung wird wahrscheinlich die Qualität der Videokapselerkundung steigern.
Die Darmuntersuchung per Endoskopie-Videokapsel wird im gewohnten Zustand durchgeführt. Die Studie umfasste 4 Schritte:
- Aufnahme
- Randomisierung
- Erforschung der Videokapsel
- Ablesen der Videokapsel-Untersuchung durch blinde Endoskopiker.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Avignon, Frankreich, 84000
- Centre Hospitalier d'Avignon
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Beziers, Frankreich
- Cabinet privé
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Bobigny, Frankreich, 93000
- Centre Hospitalier d'Avicenne
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Brest, Frankreich, 29200
- CHOLET
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Lille, Frankreich, 59037
- CHRU de Lille
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Lomme, Frankreich, 59160
- Saint Philibert Hospital
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Lorient, Frankreich, 56100
- CH Bretagne Sud
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Lyon, Frankreich, 69437
- Edouard Herriot Hospital
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Marseille, Frankreich, 13385
- hopital de la Timone
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Marseille, Frankreich, 13274
- Hopital de la Conception
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Nice, Frankreich, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice
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Paris, Frankreich, 75014
- Hôpital Cochin
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Paris, Frankreich, 75015
- Höpital Européen Geores Pompidou
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Quimper, Frankreich, 29000
- CH de Cornouaille Quimper
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Saint Brieuc, Frankreich, 22000
- Centre hospitalier de Saint Brieuc
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Saint Priest, Frankreich, 69800
- Hôpital Privé de L'Est Lyonnais
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Vannes, Frankreich, 56017
- CH Bretagne Atlantique
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >= 18 Jahre alt.
- Patienten mit einer Indikation zur Videokapsel-Endoskopie-Untersuchung wegen ungeklärter gastrointestinaler Blutungen im Zusammenhang mit Anämie (Männer: Hämoglobin < 13 g/dl und Frauen: Hämoglobin < 12 g/dl)
- Weniger als ein Jahr Endoskopische Beurteilung durch Koloskopie und Gastroskopie
- Nicht an einer anderen klinischen Studie teilgenommen.
- Schriftliche Zustimmung.
Ausschlusskriterien:
- Alter<18 Jahre alt.
- Allgemeine Verschlechterung der körperlichen Gesundheit wie Dehydrierung oder Herzinsuffizienz.
- Klinischer oder radiologischer Verdacht auf Verdauungsstenose.
- Orale Eisenaufnahme in den 4 Tagen vor der Videokapselexploration.
- Funktionelle oder organische Störungen des Schlucks
- Schwangere Frau.
- Sensibilität bekannt über das Polyethylenglykol.
- Keine unterschriebene Einwilligung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Vorbereitung 1
Standard-Diät: am Tag vor der Video-Kapsel-Erkundung: Trinken Sie nur klare Flüssigkeiten nach dem Mittagessen, nüchtern ab 22 Uhr außer üblichen Medikamenten mit einem Schluck Wasser.
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Trinken Sie nach dem Mittagessen am Tag vor der Erkundung nur klare Flüssigkeiten und verzichten Sie auf feste Nahrung. Ab 22.00 Uhr nüchtern bleiben, nichts trinken außer den üblichen Medikamenten mit Schluck Wasser bis zur Exploration per Video-Kapsel-Endoskopie. |
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Aktiver Komparator: Vorbereitung 2
Standard-Diät: am Tag vor der Video-Kapsel-Erkundung: Trinken Sie nur klare Flüssigkeiten nach dem Mittagessen, nüchtern ab 22 Stunden außer übliche Medikamente mit einem Schluck Wasser. 500 ml Polyethylenglykol 30 Minuten nach der Einnahme der Video-Kapsel-Endoskopie. |
Wenden Sie die Standarddiät an und trinken Sie 30 Minuten nach der Einnahme der Endoskopie-Videokapsel 500 ml Polyethylenglykol.
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Aktiver Komparator: Vorbereitung 3
Standard-Diät: am Tag vor der Video-Kapsel-Erkundung: Trinken Sie nur klare Flüssigkeiten nach dem Mittagessen, nüchtern ab 22 Stunden außer übliche Medikamente mit einem Schluck Wasser. 2 Liter Polyethylenglykol zwischen 19:00 und 21:00 Uhr. 500 ml Polyethylenglykol, 30 Minuten nach der Einnahme der Video-Kapsel-Endoskopie. |
Wenden Sie die Standarddiät an und trinken Sie am Tag vor der Erkundung zwischen 19:00 und 21:00 Uhr 2 Liter Polyethylenglykol.
Trinken Sie dann 30 Minuten nach der Einnahme der Endoskopie-Videokapsel 500 ml Polyethylenglykol.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleichen Sie die Häufigkeiten der Diagnosen klinisch signifikanter Läsionen
Zeitfenster: am Ende der Videokapselerkundung
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Vergleichen Sie die Häufigkeit der Diagnosen klinisch signifikanter Läsionen (P1 oder P2) mit und ohne Polyethylenglykolpräparat bei videokapselendoskopisch untersuchten Patienten mit ungeklärter Verdauungsblutung.
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am Ende der Videokapselerkundung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Qualität der Präparation und Sichtbarkeit des Darms
Zeitfenster: am Ende der Videokapselerkundung
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Demonstrieren Sie eine Verbesserung der Präparationsqualität und Darmsichtbarkeit in den verschiedenen Segmenten des Dünndarms, die durch Videokapselendoskopie untersucht wurden
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am Ende der Videokapselerkundung
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Die klinische Verträglichkeit
Zeitfenster: 8 Tage nach der Erkundung der Videokapsel
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Bewerten Sie die klinische Verträglichkeit und Akzeptanz der Darmvorbereitung mit oraler Polyethylenglykollösung
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8 Tage nach der Erkundung der Videokapsel
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Die Anzahl aller beobachteten Läsionen
Zeitfenster: am Ende der Videokapselerkundung
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Schätzen Sie die Anzahl aller beobachteten Läsionen auf der Aufnahme nach ihrem hämorrhagischen Potenzial.
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am Ende der Videokapselerkundung
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Vergleichen Sie verschiedene Zeiten
Zeitfenster: am Ende der Videokapselerkundung
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Vergleichen Sie die Magenentleerungszeit, die Darmpassagezeit und den Prozentsatz der vollständigen medizinischen Exploration des Dünndarms für jede Patientengruppe (Ileozäkalklappe überschritten).
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am Ende der Videokapselerkundung
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Kreuzen (ja oder nein) der Ileozökalklappe durch die EVC
Zeitfenster: Am Ende der Videokapselerkundung
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Am Ende der Videokapselerkundung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Franck CHOLET, MD, CHRU Brest
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RB 09.091
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