胶囊内镜小肠准备的有效性 (PREPINTEST)
2016年6月6日 更新者：University Hospital, Brest
使用聚乙二醇进行内窥镜视频胶囊 (EVC) 探查不明原因胃肠道出血的小肠准备的影响
小肠的最佳准备仍然未知。
本研究的主要目的是评估聚乙二醇 (PEG) 对小肠准备对不明原因胃肠道出血探查的影响。
本研究评估了三种不同的制剂。
研究概览
详细说明
现在，内窥镜视频胶囊是更适合不明原因消化道出血探查的检查方法。 这种不明原因的出血造成的损伤通常是小血管损伤，在肠道或溃疡或肿瘤中很难被发现。 检查质量可能会受到食物残渣、气泡或胆汁的限制。
由于缺乏能见度，30% 的损坏可能无法检测到。 有效的准备可能会提高视频胶囊探索的质量。
内窥镜视频胶囊的肠道探查将在通常情况下实现。 该研究包括4个步骤：
- 包容
- 随机化
- 视频胶囊探索
- 盲人内窥镜医生阅读胶囊视频检查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
858
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Avignon、法国、84000
- Centre Hospitalier d'Avignon
-
Beziers、法国
- Cabinet privé
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Bobigny、法国、93000
- Centre Hospitalier d'Avicenne
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Brest、法国、29200
- CHOLET
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Lille、法国、59037
- CHRU de Lille
-
Lomme、法国、59160
- Saint Philibert Hospital
-
Lorient、法国、56100
- CH Bretagne Sud
-
Lyon、法国、69437
- Edouard Herriot Hospital
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Marseille、法国、13385
- Hopital de la Timone
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Marseille、法国、13274
- Hopital de la Conception
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Nice、法国、06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice
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Paris、法国、75014
- Hôpital Cochin
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Paris、法国、75015
- Höpital Européen Geores Pompidou
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Quimper、法国、29000
- CH de Cornouaille Quimper
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Saint Brieuc、法国、22000
- Centre Hospitalier de Saint Brieuc
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Saint Priest、法国、69800
- Hôpital Privé de L'Est Lyonnais
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Vannes、法国、56017
- CH Bretagne Atlantique
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >= 18 岁。
- 因不明原因的胃肠道出血伴贫血（男性：血红蛋白<13 g/dl，女性血红蛋白<12g/dl）有视频胶囊内镜探查指征的患者
- 不到一年 通过结肠镜检查和胃镜检查进行内镜评估
- 未参加另一项临床研究。
- 书面同意。
排除标准：
- 年龄<18岁。
- 一般身体健康状况恶化，例如脱水或心功能不全。
- 消化道狭窄的临床或放射学怀疑。
- 胶囊探查前4天口服铁剂。
- 吞咽的功能性或器质性障碍
- 孕妇。
- 已知对聚乙二醇的敏感性。
- 没有签署同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：准备 1
标准饮食：视频胶囊探索前一天：午餐后只喝清流质，从 22 小时开始禁食，通常的药物除外用一口水。
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探索前一天的午餐后，只喝清流质食物，停止进食固体食物。 从晚上10点开始，禁食，除了通常的药物用嘴喝水外，不要喝任何东西，直到视频胶囊内窥镜探查。 |
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有源比较器：准备2
标准饮食：视频胶囊探索的前一天：午餐后只喝清流质，从 22 小时开始禁食，通常的药物除外用一口水。 视频胶囊内窥镜检查摄入后 30 分钟注入 500 毫升聚乙二醇。 |
内窥镜视频胶囊摄入后30分钟应用标准饮食和饮用500毫升聚乙二醇。
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有源比较器：准备 3
标准饮食：视频胶囊探索的前一天：午餐后只喝清流质，从 22 小时开始禁食，通常的药物除外用一口水。 晚上 7 点到 9 点之间服用 2 升聚乙二醇。 500 毫升聚乙二醇，视频胶囊内窥镜检查后 30 分钟。 |
在探索前一天的 19 至 21 小时之间应用标准饮食并饮用 2 升聚乙二醇。
然后在内窥镜视频胶囊摄入后30分钟喝500毫升聚乙二醇。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较具有临床意义的病变的诊断频率
大体时间：在视频胶囊探索结束时
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比较通过视频胶囊内窥镜检查有不明原因消化道出血的患者在使用和不使用聚乙二醇制剂的情况下获得的临床显着病变（P1 或 P2）的诊断频率。
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在视频胶囊探索结束时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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准备的质量和肠道的可见性
大体时间：在视频胶囊探索结束时
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展示通过视频胶囊内窥镜检查检查的小肠各段的准备质量和肠道可见性的改善
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在视频胶囊探索结束时
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临床耐受性
大体时间：视频胶囊探索后 8 天
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评估口服聚乙二醇溶液肠道准备的临床耐受性和可接受性
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视频胶囊探索后 8 天
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所有观察到的病灶数
大体时间：在视频胶囊探索结束时
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根据出血的可能性估计记录中所有观察到的病灶的数量。
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在视频胶囊探索结束时
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比较不同的时间
大体时间：在视频胶囊探索结束时
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比较每组患者（超出回盲瓣）的胃排空时间、肠道通过时间和小肠完成医学探查的百分比。
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在视频胶囊探索结束时
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EVC 穿过回盲瓣（是或否）
大体时间：在视频胶囊探索结束时
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在视频胶囊探索结束时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Franck CHOLET, MD、CHRU Brest
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月28日
首次发布 (估计)
2010年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月6日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
标准饮食的临床试验
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Bionano GenomicsColumbia University; University of Iowa; Medical College of Wisconsin; Augusta University; University... 和其他合作者招聘中
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Compedica IncProfessional Education and Research Institute招聘中
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Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital System招聘中