Efficacité de la préparation de l'intestin grêle dans l'endoscopie par capsule (PREPINTEST)
Impact de la préparation de l'intestin grêle à l'aide de polyéthylène glycol pour l'exploration de capsules vidéo endoscopiques (EVC) dans les saignements gastro-intestinaux inexpliqués
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
De nos jours, la vidéo-capsule endoscopique est l'examen le plus approprié pour l'exploration des saignements gastro-intestinaux inexpliqués. Les dommages responsables de ces saignements inexpliqués sont souvent de petites lésions vasculaires, difficilement détectables au niveau de l'intestin ou des ulcérations ou des tumeurs. La qualité de l'examen peut être limitée par des résidus alimentaires, des bulles ou de la bile.
30% des dégâts sont probablement indétectables par manque de visibilité. Une préparation efficace augmentera probablement la qualité de l'exploration de la vidéo-capsule.
L'exploration colique par vidéo-capsule endoscopique sera réalisée dans les conditions habituelles. L'étude comprenait 4 étapes :
- Inclusion
- Randomisation
- Exploration de capsule vidéo
- Lecture de l'examen vidéo-capsule par des médecins endoscopistes en aveugle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Avignon, France, 84000
- Centre Hospitalier d'Avignon
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Beziers, France
- Cabinet privé
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Bobigny, France, 93000
- Centre Hospitalier d'Avicenne
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Brest, France, 29200
- CHOLET
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Lille, France, 59037
- CHRU de Lille
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Lomme, France, 59160
- Saint Philibert Hospital
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Lorient, France, 56100
- CH Bretagne Sud
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Lyon, France, 69437
- Edouard Herriot Hospital
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Marseille, France, 13385
- Hôpital de la Timone
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Marseille, France, 13274
- Hopital de la Conception
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Nice, France, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire De Nice
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Paris, France, 75014
- Hôpital Cochin
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Paris, France, 75015
- Höpital Européen Geores Pompidou
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Quimper, France, 29000
- CH de Cornouaille Quimper
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Saint Brieuc, France, 22000
- Centre Hospitalier de Saint Brieuc
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Saint Priest, France, 69800
- Hôpital Privé de L'Est Lyonnais
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Vannes, France, 56017
- CH Bretagne Atlantique
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge >= 18 ans.
- Patients ayant une indication d'exploration par endoscopie vidéo-capsule pour saignement gastro-intestinal inexpliqué associé à une anémie (homme : hémoglobine <13 g/dl et femme <12g/dl)
- Moins d'un an Bilan endoscopique par coloscopie et gastroscopie
- N'a pas participé à une autre étude clinique.
- Consentement écrit.
Critère d'exclusion:
- Âge<18 ans.
- Détérioration générale de la santé physique telle que déshydratation ou insuffisance cardiaque.
- Suspicion clinique ou radiologique de sténose digestive.
- Prise de fer par voie orale dans les 4 jours précédant l'exploration vidéo-capsule.
- Troubles fonctionnels ou organiques de la déglutition
- Femmes enceintes.
- Sensibilité connue sur le polyéthylène glycol.
- Pas de consentement signé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Préparation 1
Régime type : la veille de l'exploration vidéo-capsule : Boire uniquement des liquides clairs après le déjeuner, à jeun à partir de 22 heures sauf médicaments usuels avec une gorgée d'eau.
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Après le déjeuner de la veille de l'exploration, ne buvez que des liquides clairs et arrêtez les aliments solides. A partir de 22h, rester à jeun, ne pas boire sauf les médicaments usuels pris avec une gorgée d'eau jusqu'à l'exploration par vidéo-capsule endoscopie. |
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Comparateur actif: Préparation 2
Régime standard : la veille de l'exploration vidéo-capsule : Boire uniquement des liquides clairs après le déjeuner, à jeun à partir de 22 heures sauf médicaments usuels avec une gorgée d'eau. 500 ml de polyéthylène glycol 30 minutes après l'ingestion d'endoscopie vidéo-capsule. |
Appliquer le régime standard et boire 500 ml de polyéthylène glycol 30 minutes après l'ingestion de la capsule vidéo d'endoscopie.
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Comparateur actif: Préparation 3
Régime standard : la veille de l'exploration vidéo-capsule : Boire uniquement des liquides clairs après le déjeuner, à jeun à partir de 22 heures sauf médicaments usuels avec une gorgée d'eau. 2 litres de polyéthylène glycol entre 19h et 21h. 500 ml de polyéthylène glycol, 30 minutes après l'ingestion d'endoscopie vidéo-capsule. |
appliquer le régime standard et boire 2 litres de polyéthylène glycol entre 19h et 21h la veille de l'exploration.
Boire ensuite 500 ml de polyéthylène glycol 30 minutes après l'ingestion de la vidéo-capsule d'endoscopie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer les fréquences des diagnostics de lésions cliniquement significatives
Délai: à la fin de l'exploration de la capsule vidéo
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Comparer les fréquences des diagnostics de lésions cliniquement significatives (P1 ou P2) obtenus avec et sans préparation de polyéthylène glycol chez des patients investigués par vidéo-endoscopie en capsule présentant un saignement digestif inexpliqué.
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à la fin de l'exploration de la capsule vidéo
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La qualité de la préparation et la visibilité de l'intestin
Délai: à la fin de l'exploration de la capsule vidéo
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Démontrer une amélioration de la qualité de la préparation et de la visibilité de l'intestin dans les différents segments de l'intestin grêle examinés par vidéo-capsule endoscopie
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à la fin de l'exploration de la capsule vidéo
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La tolérance clinique
Délai: 8 jours après l'exploration de la capsule vidéo
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Évaluer la tolérance clinique et l'acceptabilité de la préparation intestinale avec une solution orale de polyéthylène glycol
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8 jours après l'exploration de la capsule vidéo
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Le nombre de toutes les lésions observées
Délai: à la fin de l'exploration de la capsule vidéo
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Estimer le nombre de toutes les lésions observées sur l'enregistrement en fonction de leur potentiel hémorragique.
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à la fin de l'exploration de la capsule vidéo
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Comparez différents moments
Délai: à la fin de l'exploration de la capsule vidéo
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Comparer le temps de vidange gastrique, le temps de transit intestinal et le pourcentage d'exploration médicale complète de l'intestin grêle pour chaque groupe de patients (valve iléo-caecale dépassée).
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à la fin de l'exploration de la capsule vidéo
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Franchissement (oui ou non) de la valve iléo-caecale par l'EVC
Délai: À la fin de l'exploration de la capsule vidéo
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À la fin de l'exploration de la capsule vidéo
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Franck CHOLET, MD, CHRU Brest
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RB 09.091
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