Eficácia da preparação do intestino delgado na cápsula endoscópica (PREPINTEST)
Impacto da preparação do intestino delgado usando polietilenoglicol para exploração endoscópica de vídeo-cápsula (EVC) em sangramentos gastrointestinais inexplicáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Atualmente, a videocápsula endoscópica é o exame mais indicado para a exploração de hemorragias gastrointestinais inexplicáveis. Os danos responsáveis por esse sangramento inexplicável são freqüentemente pequenos danos vasculares, difíceis de serem detectados no intestino ou ulcerações ou tumores. A qualidade do exame pode ser limitada por resíduos de alimentos, bolhas ou bile.
30% dos danos são provavelmente indetectáveis devido à falta de visibilidade. Uma preparação eficiente provavelmente aumentará a qualidade da exploração da vídeo-cápsula.
A exploração intestinal por vídeo-cápsula endoscópica será realizada nas condições habituais. O estudo incluiu 4 etapas:
- Inclusão
- Randomization
- Exploração de cápsula de vídeo
- Leitura do exame de vídeo-cápsula por médicos endoscopistas cegos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Avignon, França, 84000
- Centre Hospitalier d'Avignon
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Beziers, França
- Cabinet privé
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Bobigny, França, 93000
- Centre Hospitalier d'Avicenne
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Brest, França, 29200
- CHOLET
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Lille, França, 59037
- CHRU de Lille
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Lomme, França, 59160
- Saint Philibert Hospital
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Lorient, França, 56100
- CH Bretagne Sud
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Lyon, França, 69437
- Edouard Herriot Hospital
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Marseille, França, 13385
- Hôpital de la Timone
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Marseille, França, 13274
- Hopital de la Conception
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Nice, França, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire De Nice
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Paris, França, 75014
- Hôpital Cochin
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Paris, França, 75015
- Höpital Européen Geores Pompidou
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Quimper, França, 29000
- CH de Cornouaille Quimper
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Saint Brieuc, França, 22000
- Centre Hospitalier de Saint Brieuc
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Saint Priest, França, 69800
- Hôpital Privé de L'Est Lyonnais
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Vannes, França, 56017
- CH Bretagne Atlantique
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >= 18 anos.
- Pacientes com indicação de exploração por vídeo-cápsula endoscópica por sangramento gastrointestinal inexplicado associado a anemia (homem: hemoglobina <13 g/dl e mulher hemoglobina <12g/dl)
- Menos de um ano Avaliação endoscópica por colonoscopia e gastroscopia
- Não participou de outro estudo clínico.
- Permissão por escrito.
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos.
- Deterioração geral da saúde física, como desidratação ou insuficiência cardíaca.
- Suspeita clínica ou radiológica de estenose digestiva.
- Toma de ferro oral nos 4 dias anteriores à exploração da videocápsula.
- Distúrbios funcionais ou orgânicos do gole
- Mulheres grávidas.
- Sensibilidade conhecida do polietileno glicol.
- Sem consentimento assinado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Preparação 1
Dieta padrão: um dia antes da exploração da vídeo-cápsula : Beba apenas líquidos claros após o almoço, em jejum de 22 horas, exceto drogas usuais com um gole de água.
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Após o almoço no dia anterior à exploração, beba apenas líquidos claros e pare com alimentos sólidos. A partir das 22h00, manter-se em jejum, não beber excepto os medicamentos habituais tomados com um bocado de água até à exploração por vídeo-cápsula endoscópica. |
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Comparador Ativo: Preparação 2
Dieta padrão: um dia antes da exploração da videocápsula: Beba apenas líquidos claros após o almoço, em jejum de 22 horas, exceto drogas usuais com um gole de água. 500 ml de polietilenoglicol 30 minutos após a ingestão da videocápsula endoscópica. |
Aplicar a dieta padrão e beber 500 ml de polietileno glicol 30 minutos após a ingestão da videocápsula endoscópica.
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Comparador Ativo: Preparação 3
Dieta padrão: um dia antes da exploração da videocápsula: Beba apenas líquidos claros após o almoço, em jejum de 22 horas, exceto drogas usuais com um gole de água. 2 litros de polietileno glicol entre as 19h e as 21h. 500 ml de polietileno glicol, 30 minutos após a ingestão da videocápsula endoscópica. |
aplicar a dieta padrão e beber 2 litros de polietilenoglicol entre 19h e 21h do dia anterior à exploração.
Em seguida, beba 500 ml de polietilenoglicol 30 minutos após a ingestão da videocápsula endoscópica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparar as frequências dos diagnósticos de lesões clinicamente significativas
Prazo: no final da exploração da cápsula de vídeo
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Comparar as frequências dos diagnósticos de lesões clinicamente significativas (P1 ou P2) obtidos com e sem preparação de polietilenoglicol para pacientes investigados por videocápsula endoscópica que apresentam sangramento digestivo inexplicável.
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no final da exploração da cápsula de vídeo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A qualidade da preparação e visibilidade do intestino
Prazo: no final da exploração da cápsula de vídeo
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Demonstrar melhora na qualidade do preparo e na visibilidade do intestino nos vários segmentos do intestino delgado examinados por endoscopia por cápsula de vídeo
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no final da exploração da cápsula de vídeo
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A tolerância clínica
Prazo: 8 dias após a exploração da cápsula de vídeo
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Avaliar a tolerância clínica e a aceitabilidade do preparo intestinal com solução oral de polietilenoglicol
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8 dias após a exploração da cápsula de vídeo
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O número de todas as lesões observadas
Prazo: no final da exploração da cápsula de vídeo
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Estime o número de todas as lesões observadas no registro de acordo com seu potencial hemorrágico.
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no final da exploração da cápsula de vídeo
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Comparar horários diferentes
Prazo: no final da exploração da cápsula de vídeo
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Compare o tempo de esvaziamento gástrico, o tempo de trânsito intestinal e a porcentagem de exploração médica completa do intestino delgado para cada grupo de pacientes (válvula ileocecal excedida).
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no final da exploração da cápsula de vídeo
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Cruzamento (sim ou não) da válvula íleo-cecal pela CVE
Prazo: No final da exploração da cápsula de vídeo
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No final da exploração da cápsula de vídeo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Franck CHOLET, MD, CHRU Brest
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RB 09.091
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