Skuteczność przygotowania jelita cienkiego w endoskopii kapsułkowej (PREPINTEST)
6 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest
Wpływ przygotowania jelita cienkiego przy użyciu glikolu polietylenowego do endoskopowej eksploracji kapsułki wideo (EVC) w przypadku niewyjaśnionych krwawień z przewodu pokarmowego
Wciąż nieznane jest najlepsze przygotowanie jelita cienkiego.
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu glikolu polietylenowego (PEG) na przygotowanie jelita cienkiego do eksploracji niewyjaśnionego krwawienia z przewodu pokarmowego.
W tym badaniu oceniane są trzy różne preparaty.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Obecnie endoskopowa kapsuła wideo jest bardziej odpowiednim badaniem do badania niewyjaśnionych krwawień z przewodu pokarmowego. Uszkodzeniem tego niewyjaśnionego krwawienia są często niewielkie uszkodzenia naczyń, trudne do wykrycia w jelicie lub owrzodzenia lub guzy. Jakość badania może być ograniczona przez resztki jedzenia, pęcherzyki lub żółć.
30% uszkodzeń jest prawdopodobnie niewykrywalnych z powodu braku widoczności. Sprawne przygotowanie prawdopodobnie podniesie jakość eksploracji kapsuły wideo.
Eksploracja jelita za pomocą kapsuły wideo endoskopowej zostanie zrealizowana w zwykłych warunkach. Badanie obejmowało 4 etapy:
- Włączenie
- Randomizacja
- Eksploracja kapsuły wideo
- Odczyt badania z kapsuły wideo przez niewidomych lekarzy endoskopistów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
858
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Avignon, Francja, 84000
- Centre Hospitalier d'Avignon
-
Beziers, Francja
- Cabinet privé
-
Bobigny, Francja, 93000
- Centre Hospitalier d'Avicenne
-
Brest, Francja, 29200
- CHOLET
-
Lille, Francja, 59037
- CHRU de Lille
-
Lomme, Francja, 59160
- Saint Philibert Hospital
-
Lorient, Francja, 56100
- CH Bretagne Sud
-
Lyon, Francja, 69437
- Edouard Herriot Hospital
-
Marseille, Francja, 13385
- hopital de la Timone
-
Marseille, Francja, 13274
- Hopital de la Conception
-
Nice, Francja, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice
-
Paris, Francja, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Francja, 75015
- Höpital Européen Geores Pompidou
-
Quimper, Francja, 29000
- CH de Cornouaille Quimper
-
Saint Brieuc, Francja, 22000
- Centre hospitalier de Saint Brieuc
-
Saint Priest, Francja, 69800
- Hôpital Privé de L'Est Lyonnais
-
Vannes, Francja, 56017
- CH Bretagne Atlantique
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >= 18 lat.
- Pacjenci ze wskazaniem do endoskopii wideokapsułkowej z powodu niewyjaśnionego krwawienia z przewodu pokarmowego związanego z niedokrwistością (mężczyźni: hemoglobina <13 g/dl i kobieta <12 g/dl)
- Mniej niż rok Ocena endoskopowa za pomocą kolonoskopii i gastroskopii
- Nie uczestniczył w innym badaniu klinicznym.
- Pisemna zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat.
- Ogólne pogorszenie stanu zdrowia, takie jak odwodnienie lub niewydolność serca.
- Kliniczne lub radiologiczne podejrzenie zwężenia przewodu pokarmowego.
- Żelazo doustne przyjmowane na 4 dni przed eksploracją kapsułki wideo.
- Funkcjonalne lub organiczne zaburzenia przełyku
- Kobiety w ciąży.
- Wrażliwość znana z glikolu polietylenowego.
- Brak podpisanej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Przygotowanie 1
Standardowa dieta: dzień przed eksploracją kapsuły wideo: Picie usuwa płyny tylko po obiedzie, post od 22 godzin, z wyjątkiem zwykłych leków, popijając wodą.
|
Po obiedzie dzień przed eksploracją pij tylko klarowne płyny i rezygnuj z pokarmów stałych. Od godz. |
|
Aktywny komparator: Przygotowanie 2
Standardowa dieta: dzień przed eksploracją kapsuły wideo: Picie usuwa płyny tylko po obiedzie, post od 22 godzin, z wyjątkiem zwykłych leków, popijając wodą. 500 ml glikolu polietylenowego 30 minut po spożyciu endoskopii z kapsułką wideo. |
Zastosuj standardową dietę i wypij 500 ml glikolu polietylenowego 30 minut po przyjęciu kapsułki wideo endoskopii.
|
|
Aktywny komparator: Przygotowanie 3
Standardowa dieta: dzień przed eksploracją kapsuły wideo: Picie usuwa płyny tylko po obiedzie, post od 22 godzin, z wyjątkiem zwykłych leków, popijając wodą. 2 litry glikolu polietylenowego między 19:00 a 21:00. 500 ml glikolu polietylenowego, 30 minut po spożyciu endoskopii z kapsułką wideo. |
zastosuj standardową dietę i wypij 2 litry glikolu polietylenowego między 19 a 21 w dniu poprzedzającym eksplorację.
Następnie wypij 500 ml glikolu polietylenowego 30 minut po przyjęciu kapsułki wideo endoskopii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj częstość rozpoznań klinicznie istotnych zmian chorobowych
Ramy czasowe: na koniec eksploracji kapsuły wideo
|
Porównaj częstości rozpoznań klinicznie istotnych zmian (P1 lub P2) uzyskanych z preparatem glikolu polietylenowego i bez niego u pacjentów badanych za pomocą wideoendoskopii kapsułkowej, u których występuje niewyjaśnione krwawienie z przewodu pokarmowego.
|
na koniec eksploracji kapsuły wideo
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość przygotowania i widoczność jelita
Ramy czasowe: na koniec eksploracji kapsuły wideo
|
Wykazać poprawę jakości przygotowania i widoczności jelita w różnych odcinkach jelita cienkiego badanych za pomocą endoskopii z użyciem kapsułki wideo
|
na koniec eksploracji kapsuły wideo
|
|
Tolerancja kliniczna
Ramy czasowe: 8 dni po eksploracji kapsuły wideo
|
Oceń tolerancję kliniczną i dopuszczalność przygotowania jelita za pomocą doustnego roztworu glikolu polietylenowego
|
8 dni po eksploracji kapsuły wideo
|
|
Liczba wszystkich zaobserwowanych zmian
Ramy czasowe: na koniec eksploracji kapsuły wideo
|
Oszacuj liczbę wszystkich obserwowanych zmian na zapisie zgodnie z ich potencjałem krwotocznym.
|
na koniec eksploracji kapsuły wideo
|
|
Porównaj różne czasy
Ramy czasowe: na koniec eksploracji kapsuły wideo
|
Dla każdej grupy chorych (przekroczenie zastawki krętniczo-kątniczej) porównaj czas opróżniania żołądka, czas pasażu jelitowego oraz odsetek pełnych badań lekarskich jelita cienkiego.
|
na koniec eksploracji kapsuły wideo
|
|
Skrzyżowanie (tak lub nie) zastawki krętniczo-kątniczej przez EVC
Ramy czasowe: Na koniec eksploracji kapsuły wideo
|
Na koniec eksploracji kapsuły wideo
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Franck CHOLET, MD, CHRU Brest
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Szacowany)
29 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RB 09.091
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .