Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ohutsuolen valmistelun tehokkuus kapseliendoskopiassa (PREPINTEST)

maanantai 6. kesäkuuta 2016 päivittänyt: University Hospital, Brest

Polyetyleeniglykolia käyttävän ohutsuolen valmistelun vaikutus endoskooppiseen videokapseliin (EVC) selittämättömiin maha-suolikanavan verenvuotoon

Paras ohutsuolen valmistus on vielä tuntematon. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ohutsuolen valmistuksen polyetyleeniglykolin (PEG) vaikutusta selittämättömän maha-suolikanavan verenvuodon tutkimiseen. Tässä tutkimuksessa arvioidaan kolmea erilaista valmistetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyään endoskooppinen videokapseli on sopivampi tutkimus selittämättömän maha-suolikanavan verenvuodon tutkimiseen. Tämän selittämättömän verenvuodon vastuulliset vauriot ovat usein pieniä verisuonivaurioita, joita on vaikea havaita suolessa tai haavaumia tai kasvaimia. Kokeen laatua voivat rajoittaa ruokajäämät, kuplat tai sappi.

30 % vaurioista on todennäköisesti havaitsemattomia näkyvyyden puutteen vuoksi. Tehokas valmistelu todennäköisesti lisää videokapselitutkimuksen laatua.

Endoskopiavideokapselilla suoritettava suolen tutkimus toteutetaan normaalissa kunnossa. Tutkimus sisälsi 4 vaihetta:

  1. Inkluusio
  2. Satunnaistaminen
  3. Videokapselin tutkiminen
  4. Sokeilla olevien endoskooppilääkärien videokapselitutkimuksen lukeminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

858

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Avignon, Ranska, 84000
        • Centre Hospitalier d'Avignon
      • Beziers, Ranska
        • Cabinet privé
      • Bobigny, Ranska, 93000
        • Centre Hospitalier d'Avicenne
      • Brest, Ranska, 29200
        • CHOLET
      • Lille, Ranska, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lomme, Ranska, 59160
        • Saint Philibert Hospital
      • Lorient, Ranska, 56100
        • CH Bretagne Sud
      • Lyon, Ranska, 69437
        • Edouard Herriot Hospital
      • Marseille, Ranska, 13385
        • Hopital de La Timone
      • Marseille, Ranska, 13274
        • Hôpital de la Conception
      • Nice, Ranska, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice
      • Paris, Ranska, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Ranska, 75015
        • Höpital Européen Geores Pompidou
      • Quimper, Ranska, 29000
        • CH de Cornouaille Quimper
      • Saint Brieuc, Ranska, 22000
        • Centre Hospitalier de Saint Brieuc
      • Saint Priest, Ranska, 69800
        • Hôpital Privé de L'Est Lyonnais
      • Vannes, Ranska, 56017
        • CH Bretagne Atlantique

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >= 18 vuotta.
  • Potilaat, joilla on käyttöaihe videokapselin endoskopiaan anemiaan liittyvän selittämättömän maha-suolikanavan verenvuodon vuoksi (mies: hemoglobiini <13 g/dl ja naisen hemoglobiini <12g/dl)
  • Alle vuosi Endoskooppinen arviointi kolonoskopialla ja gastroskopialla
  • Ei osallistunut toiseen klinikkatutkimukseen.
  • Kirjallinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18 vuotta.
  • Yleinen fyysisen terveydentilan heikkeneminen, kuten nestehukka tai sydämen vajaatoiminta.
  • Kliininen tai radiologinen epäily ruoansulatuskanavan ahtaumasta.
  • Suun kautta otettava raudanotto 4 päivää ennen videokapselin tutkimista.
  • Aivohalvauksen toiminnalliset tai orgaaniset häiriöt
  • Raskaana olevat naiset.
  • Polyetyleeniglykolin herkkyys tunnetaan.
  • Ei allekirjoitettua suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Valmistelu 1
Vakioruokavalio: päivää ennen videokapselin tutkimista: Juoma kirkastaa nesteet vain lounaan jälkeen, paasto 22 tunnin jälkeen, paitsi tavalliset lääkkeet suupalalla vedellä.
Lääke: Normaali ruokavalio

Lounaan jälkeen tutkimusta edeltävänä päivänä juo vain kirkkaita nesteitä ja lopeta kiinteä ruoka.

Klo 22 alkaen pysy paastossa, älä juo muita kuin tavanomaisia ​​huumeita vettä suupalalla otettuna videokapseliendoskopialla tutkimiseen asti.
Active Comparator: Valmistelu 2

Vakioruokavalio: päivää ennen videokapselin tutkimista: Juoma puhdistaa nesteet vain lounaan jälkeen, paasto 22 tunnin jälkeen, paitsi tavalliset lääkkeet suupalalla vedellä.

500 ml polyetyleeniglykolia 30 minuuttia videokapselin endoskopian nauttimisen jälkeen.
Lääke: Vakioruokavalio + 500 ml polyetyleeniglykolia
Noudata tavallista ruokavaliota ja juo 500 ml polyetyleeniglykolia 30 minuuttia endoskopiavideokapselin nauttimisen jälkeen.
Active Comparator: Valmistelu 3

Vakioruokavalio: päivää ennen videokapselin tutkimista: Juoma puhdistaa nesteet vain lounaan jälkeen, paasto 22 tunnin jälkeen, paitsi tavalliset lääkkeet suupalalla vedellä.

2 litraa polyetyleeniglykolia klo 19-21 välillä.

500 ml polyetyleeniglykolia, 30 minuuttia videokapselin endoskopian nauttimisen jälkeen.
Lääke: Vakioruokavalio + 2 litraa polyetyleeniglykolia edellisenä päivänä + 500 ml polyetyleeniglykolia
noudata tavallista ruokavaliota ja juo 2 litraa polyetyleeniglykolia klo 19–21 päivää ennen tutkimusta. Juo sitten 500 ml polyetyleeniglykolia 30 minuuttia endoskopiavideokapselin nielemisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa kliinisesti merkittävien leesioiden diagnoosien esiintymistiheyksiä
Aikaikkuna: videokapselin tutkimisen lopussa
Vertaa kliinisesti merkittävien leesioiden (P1 tai P2) diagnoosien esiintymistiheyttä, jotka on saatu polyetyleeniglykolivalmisteella ja ilman sitä videokapseliendoskopialla tutkituilla potilailla, joilla on selittämätön ruoansulatuskanavan verenvuoto.
videokapselin tutkimisen lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valmisteen laatu ja suolen näkyvyys
Aikaikkuna: videokapselin tutkimisen lopussa
Osoita valmistuksen laadun ja suolen näkyvyyden paranemista ohutsuolen eri osissa, jotka on tutkittu videokapseliendoskopialla
videokapselin tutkimisen lopussa
Kliininen toleranssi
Aikaikkuna: 8 päivää videokapselin tutkimisen jälkeen
Arvioi suun kautta otettavan polyetyleeniglykoliliuoksen suolen valmisteen kliininen sietokyky ja hyväksyttävyys
8 päivää videokapselin tutkimisen jälkeen
Kaikkien havaittujen leesioiden lukumäärä
Aikaikkuna: videokapselin tutkimisen lopussa
Arvioi kaikkien havaittujen leesioiden lukumäärä tallenteessa niiden verenvuotopotentiaalin mukaan.
videokapselin tutkimisen lopussa
Vertaa eri aikoja
Aikaikkuna: videokapselin tutkimisen lopussa
Vertaa mahalaukun tyhjennysaikaa, suolen läpikulkuaikaa ja ohutsuolen lääketieteellisen tutkimuksen prosenttiosuutta jokaisessa potilasryhmässä (ileocekaaliläppä ylitetty).
videokapselin tutkimisen lopussa
EVC:n ileo-umpisuolen venttiilin ylitys (kyllä ​​tai ei).
Aikaikkuna: Videokapselin tutkimisen lopussa
Videokapselin tutkimisen lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Brest

Yhteistyökumppanit

Ministry of Health, France

Tutkijat

  • Päätutkija: Franck CHOLET, MD, CHRU Brest

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RB 09.091

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Normaali ruokavalio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa