Effekten av tynntarmspreparat i kapselendoskopi (PREPINTEST)
Virkningen av tynntarmsforberedelse ved bruk av polyetylenglykol for endoskopisk videokapsel (EVC)utforskning i uforklarlige gastrointestinale blødninger
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Nå for tiden er den endoskopiske videokapselen den mer passende undersøkelsen for uforklarlige gastrointestinale blødninger. Den ansvarlige skaden av denne uforklarlige blødningen er ofte små vaskulære skader, vanskelig å oppdage i tarmen eller sår eller svulster. Eksamenskvaliteten kan begrenses av matrester, bobler eller galle.
30 % av skadene er sannsynligvis uoppdagelige på grunn av manglende sikt. En effektiv forberedelse vil sannsynligvis øke kvaliteten på videokapselutforskningen.
Tarmutforskningen ved endoskopi videokapsel vil bli realisert i vanlig tilstand. Studien inkluderte 4 trinn:
- Inkludering
- Randomisering
- Utforskning av videokapsler
- Lesing av videokapselundersøkelsen av endoskopleger som er blinde.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Avignon, Frankrike, 84000
- Centre Hospitalier d'Avignon
-
Beziers, Frankrike
- Cabinet privé
-
Bobigny, Frankrike, 93000
- Centre Hospitalier d'Avicenne
-
Brest, Frankrike, 29200
- CHOLET
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHRU de Lille
-
Lomme, Frankrike, 59160
- Saint Philibert Hospital
-
Lorient, Frankrike, 56100
- CH Bretagne Sud
-
Lyon, Frankrike, 69437
- Edouard Herriot Hospital
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Hôpital de la Timone
-
Marseille, Frankrike, 13274
- Hopital de la Conception
-
Nice, Frankrike, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire De Nice
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Frankrike, 75015
- Höpital Européen Geores Pompidou
-
Quimper, Frankrike, 29000
- CH de Cornouaille Quimper
-
Saint Brieuc, Frankrike, 22000
- Centre Hospitalier de Saint Brieuc
-
Saint Priest, Frankrike, 69800
- Hôpital Privé de L'Est Lyonnais
-
Vannes, Frankrike, 56017
- CH Bretagne Atlantique
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >= 18 år gammel.
- Pasienter som har en indikasjon for utforskning av videokapselendoskopi for uforklarlig gastrointestinal blødning assosiert med anemi (mann: hemoglobin <13 g/dl og kvinnehemoglobin <12g/dl)
- Mindre enn ett år Endoskopisk vurdering ved koloskopi og gastroskopi
- Ikke deltatt i en annen klinikkstudie.
- Skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år.
- Generell fysisk helseforverring som dehydrering eller hjertesvikt.
- Klinisk eller radiologisk mistanke om fordøyelsesstenose.
- Oral inntak av jern de 4 dagene før videokapselutforskning.
- Funksjonelle eller organiske forstyrrelser i gulpen
- Gravide kvinner.
- Følsomhet kjent om polyetylenglykol.
- Ingen signert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Forberedelse 1
Standard diett: dagen før videokapselutforskning: Drikk renser bare væsker etter lunsj, faste fra 22 timer unntatt vanlige medisiner med en munnfull vann.
|
Etter lunsjen dagen før utforskningen, drikk kun klare væsker og stopp fast føde. Fra kl. 22.00, hold fastende, ikke drikk unntatt de vanlige stoffene tatt med en munnfull vann til utforskningen med videokapselendoskopi. |
|
Aktiv komparator: Forberedelse 2
Standard diett: dagen før videokapselutforskning: Drikk bare renser væsker etter lunsj, faste fra 22 timer unntatt vanlige medisiner med en munnfull vann. 500 ml polyetylenglykol 30 minutter etter inntak av videokapselendoskopi. |
Påfør standard diett og drikk 500 ml polyetylenglykol 30 minutter etter inntak av endoskopi-videokapsel.
|
|
Aktiv komparator: Forberedelse 3
Standard diett: dagen før videokapselutforskning: Drikk bare renser væsker etter lunsj, faste fra 22 timer unntatt vanlige medisiner med en munnfull vann. 2 liter polyetylenglykol mellom 19.00 og 21.00. 500 ml polyetylenglykol, 30 minutter etter inntak av videokapselendoskopi. |
bruk standard diett og drikk 2 liter polyetylenglykol mellom 19.00 og 21.00 dagen før utforskning.
Drikk deretter 500 ml polyetylenglykol 30 minutter etter inntak av endoskopi-videokapsel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign frekvensene av diagnosene av klinisk signifikante lesjoner
Tidsramme: på slutten av videokapselutforskningen
|
Sammenlign frekvensene av diagnosene av klinisk signifikante lesjoner (P1 eller P2) oppnådd med og uten polyetylenglykolpreparat for pasienter undersøkt med videokapselendoskopi som har en uforklarlig fordøyelsesblødning.
|
på slutten av videokapselutforskningen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på forberedelsen og synlighet av tarmen
Tidsramme: på slutten av videokapselutforskningen
|
Demonstrere en forbedring i preparatkvaliteten og tarmens synlighet i de ulike segmentene av tynntarmen undersøkt med videokapselendoskopi
|
på slutten av videokapselutforskningen
|
|
Den kliniske toleransen
Tidsramme: 8 dager etter videokapselutforskning
|
Evaluer den kliniske toleransen og akseptabiliteten av tarmpreparatet med oral polyetylenglykolløsning
|
8 dager etter videokapselutforskning
|
|
Antallet av alle observerte lesjoner
Tidsramme: på slutten av videokapselutforskningen
|
Estimer antallet av alle observerte lesjoner på registreringen i henhold til deres hemorragiske potensial.
|
på slutten av videokapselutforskningen
|
|
Sammenlign forskjellige tider
Tidsramme: på slutten av videokapselutforskningen
|
Sammenlign gastrisk tømmingstid, tarmpassasjetiden og prosentandelen fullstendig medisinsk utforskning av tynntarm for hver gruppe pasienter (ileocecal ventil overskredet).
|
på slutten av videokapselutforskningen
|
|
Kryss (ja eller nei) av ileo-cecal ventil av EVC
Tidsramme: På slutten av videokapselutforskningen
|
På slutten av videokapselutforskningen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Franck CHOLET, MD, CHRU Brest
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RB 09.091
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .