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Efficacia della preparazione dell'intestino tenue nell'endoscopia della capsula (PREPINTEST)

6 agosto 2024 aggiornato da: University Hospital, Brest

Impatto della preparazione dell'intestino tenue utilizzando polietilenglicole per l'esplorazione endoscopica di video-capsule (EVC) in emorragie gastrointestinali inspiegabili

La migliore preparazione dell'intestino tenue è ancora sconosciuta. Lo scopo principale di questo studio è valutare l'impatto del polietilenglicole (PEG) della preparazione dell'intestino tenue per l'esplorazione di sanguinamento gastrointestinale inspiegabile. In questo studio vengono valutate tre diverse preparazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al giorno d'oggi, la video-capsula endoscopica è l'esame più appropriato per l'esplorazione di emorragie gastrointestinali inspiegabili. I danni responsabili di questo sanguinamento inspiegabile sono spesso piccoli danni vascolari, difficilmente rilevabili nell'intestino o ulcerazioni o tumori. La qualità dell'esame può essere limitata da residui di cibo, bolle o bile.

Il 30% dei danni è probabilmente non rilevabile a causa della mancanza di visibilità. Una preparazione efficiente probabilmente migliorerà la qualità dell'esplorazione della video-capsula.

L'esplorazione intestinale mediante video-capsula endoscopica sarà realizzata nelle normali condizioni. Lo studio comprendeva 4 passaggi:

  1. Inclusione
  2. Randomizzazione
  3. Esplorazione di video-capsule
  4. Lettura dell'esame video-capsula da parte di medici endoscopisti non vedenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

858

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Avignon, Francia, 84000
        • Centre hospitalier d'Avignon
      • Beziers, Francia
        • Cabinet privé
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Centre Hospitalier d'Avicenne
      • Brest, Francia, 29200
        • CHOLET
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lomme, Francia, 59160
        • Saint Philibert Hospital
      • Lorient, Francia, 56100
        • CH Bretagne Sud
      • Lyon, Francia, 69437
        • Edouard Herriot Hospital
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Marseille, Francia, 13274
        • Hôpital de la Conception
      • Nice, Francia, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francia, 75015
        • Höpital Européen Geores Pompidou
      • Quimper, Francia, 29000
        • CH de Cornouaille Quimper
      • Saint Brieuc, Francia, 22000
        • Centre Hospitalier de Saint Brieuc
      • Saint Priest, Francia, 69800
        • Hôpital Privé de L'Est Lyonnais
      • Vannes, Francia, 56017
        • CH Bretagne Atlantique

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >= 18 anni.
  • Pazienti che hanno un'indicazione per l'esplorazione endoscopica con videocapsula per sanguinamento gastrointestinale inspiegabile associato ad anemia (uomo: emoglobina <13 g/dl e donna emoglobina <12 g/dl)
  • Meno di un anno Valutazione endoscopica mediante colonscopia e gastroscopia
  • Non ha partecipato a un altro studio clinico.
  • Consenso scritto.

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni.
  • Deterioramento generale della salute fisica come disidratazione o insufficienza cardiaca.
  • Sospetto clinico o radiologico di stenosi digestiva.
  • Assunzione di ferro orale nei 4 giorni precedenti l'esplorazione della videocapsula.
  • Disturbi funzionali o organici del sorso
  • Donne incinte.
  • Sensibilità nota sul polietilenglicole.
  • Nessun consenso firmato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Preparazione 1
Dieta standard: il giorno prima dell'esplorazione della video-capsula: bere solo liquidi chiari dopo il pranzo, digiuno da 22 ore tranne i soliti farmaci con un sorso d'acqua.
Droga: Dieta standard

Dopo il pranzo del giorno prima dell'esplorazione, bevete solo liquidi chiari e smettete di mangiare cibi solidi.

Dalle 22 rimanere a digiuno, non bere se non i soliti farmaci assunti con un sorso d'acqua fino all'esplorazione mediante video-capsula endoscopica.
Comparatore attivo: Preparazione 2

Dieta standard: il giorno prima dell'esplorazione della video-capsula: bere solo liquidi chiari dopo il pranzo, digiuno da 22 ore tranne i soliti farmaci con un sorso d'acqua.

500 ml di polietilenglicole 30 minuti dopo l'ingestione della videocapsula endoscopica.
Droga: Dieta standard + 500 ml di polietilenglicole
Applicare la dieta standard e bere 500 ml di polietilenglicole 30 minuti dopo l'ingestione della videocapsula endoscopica.
Comparatore attivo: Preparazione 3

Dieta standard: il giorno prima dell'esplorazione della video-capsula: bere solo liquidi chiari dopo il pranzo, digiuno da 22 ore tranne i soliti farmaci con un sorso d'acqua.

2 litri di polietilenglicole tra le 19:00 e le 21:00.

500 ml di polietilenglicole, 30 minuti dopo l'ingestione della video-capsula endoscopica.
Droga: Dieta standard + 2 litri di polietilenglicole il giorno prima + 500 ml di polietilenglicole
applicare la dieta standard e bere 2 litri di polietilenglicole tra le 19 e le 21 del giorno prima dell'esplorazione. Quindi bere 500 ml di polietilenglicole 30 minuti dopo l'ingestione della videocapsula endoscopica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare le frequenze delle diagnosi di lesioni clinicamente significative
Lasso di tempo: alla fine dell'esplorazione della video-capsula
Confrontare le frequenze delle diagnosi di lesioni clinicamente significative (P1 o P2) ottenute con e senza preparazione di polietilenglicole per i pazienti indagati mediante video-capsula endoscopica che presentano un sanguinamento digestivo inspiegabile.
alla fine dell'esplorazione della video-capsula

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La qualità della preparazione e la visibilità dell'intestino
Lasso di tempo: alla fine dell'esplorazione della video-capsula
Dimostrare un miglioramento della qualità della preparazione e della visibilità intestinale nei vari segmenti dell'intestino tenue esaminati mediante video-capsula endoscopica
alla fine dell'esplorazione della video-capsula
La tolleranza clinica
Lasso di tempo: 8 giorni dopo l'esplorazione della videocapsula
Valutare la tolleranza clinica e l'accettabilità della preparazione intestinale con soluzione orale di polietilenglicole
8 giorni dopo l'esplorazione della videocapsula
Il numero di tutte le lesioni osservate
Lasso di tempo: alla fine dell'esplorazione della video-capsula
Stimare il numero di tutte le lesioni osservate sulla registrazione in base al loro potenziale emorragico.
alla fine dell'esplorazione della video-capsula
Confronta tempi diversi
Lasso di tempo: alla fine dell'esplorazione della video-capsula
Confrontare il tempo di svuotamento gastrico, il tempo di transito intestinale e la percentuale di esplorazione medica completa dell'intestino tenue per ogni gruppo di pazienti (valvola ileocecale superata).
alla fine dell'esplorazione della video-capsula
Attraversamento (sì o no) della valvola ileo-cecale da parte dell'EVC
Lasso di tempo: Alla fine dell'esplorazione della video-capsula
Alla fine dell'esplorazione della video-capsula

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Brest

Collaboratori

Ministry of Health, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Franck CHOLET, MD, CHRU Brest

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2010

Primo Inserito (Stimato)

29 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RB 09.091

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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