캡슐내시경에서 소장정리의 효용 (PREPINTEST)
2016년 6월 6일 업데이트: University Hospital, Brest
설명되지 않는 위장 출혈에서 내시경 비디오 캡슐(EVC) 탐색을 위해 폴리에틸렌 글리콜을 사용한 소장 준비의 영향
소장의 최선의 준비는 아직 알려지지 않았습니다.
이 연구의 주요 목표는 설명되지 않는 위장관 출혈 탐색에 대한 소장 준비의 폴리에틸렌 글리콜(PEG) 영향을 평가하는 것입니다.
이 연구에서는 세 가지 다른 준비가 평가됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
요즘은 내시경 비디오 캡슐이 원인 불명의 위장관 출혈 탐색에 더 적합한 검사입니다. 원인이 불분명한 이 출혈의 원인이 되는 손상은 종종 장이나 궤양 또는 종양에서 감지하기 어려운 작은 혈관 손상입니다. 검사 품질은 음식물 찌꺼기, 거품 또는 담즙에 의해 제한될 수 있습니다.
손상의 30%는 가시성이 부족하기 때문에 감지할 수 없습니다. 효율적인 준비는 아마도 비디오 캡슐 탐색의 품질을 향상시킬 것입니다.
내시경 비디오캡슐에 의한 장탐색은 평소와 같은 상태에서 이루어집니다. 이 연구에는 4단계가 포함되었습니다.
- 포함
- 무작위화
- 비디오 캡슐 탐색
- 맹인 내시경 의사의 비디오 캡슐 검사 판독.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
858
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Avignon, 프랑스, 84000
- Centre Hospitalier d'Avignon
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Beziers, 프랑스
- Cabinet privé
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Bobigny, 프랑스, 93000
- Centre Hospitalier d'Avicenne
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Brest, 프랑스, 29200
- CHOLET
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Lille, 프랑스, 59037
- CHRU de Lille
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Lomme, 프랑스, 59160
- Saint Philibert Hospital
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Lorient, 프랑스, 56100
- CH Bretagne Sud
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Lyon, 프랑스, 69437
- Edouard Herriot Hospital
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Marseille, 프랑스, 13385
- Hopital de la Timone
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Marseille, 프랑스, 13274
- Hôpital de La Conception
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Nice, 프랑스, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice
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Paris, 프랑스, 75014
- Hôpital Cochin
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Paris, 프랑스, 75015
- Höpital Européen Geores Pompidou
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Quimper, 프랑스, 29000
- CH de Cornouaille Quimper
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Saint Brieuc, 프랑스, 22000
- Centre Hospitalier de Saint Brieuc
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Saint Priest, 프랑스, 69800
- Hôpital Privé de L'Est Lyonnais
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Vannes, 프랑스, 56017
- CH Bretagne Atlantique
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 >= 18세.
- 빈혈을 동반한 원인 불명의 위장관 출혈로 비디오캡슐 내시경 탐색 적응증이 있는 환자(남성: 헤모글로빈 <13g/dl, 여성 헤모글로빈 <12g/dl)
- 1년 미만 대장내시경 및 위내시경에 의한 내시경 평가
- 다른 임상 연구에 참여하지 않았습니다.
- 서면 동의.
제외 기준:
- 연령<18세.
- 탈수 또는 심부전과 같은 일반적인 신체 건강 악화.
- 소화기 협착증의 임상적 또는 방사선학적 의심.
- 비디오 캡슐 탐색 전 4일 동안 경구 철분 복용.
- 꿀꺽꿀꺽의 기능적 또는 기질적 장애
- 임산부.
- 폴리에틸렌 글리콜에 대해 알려진 감도.
- 서명된 동의가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 준비 1
표준 식이요법 전날 비디오캡슐탐구 : 점심 식사 후 맑은 액체만 마시고, 22시간부터 금식하고 일반약물은 제외하고 한 입 가득 물을 마신다.
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탐사 전날 점심 식사 후에는 맑은 액체만 마시고 고형 음식은 삼가십시오. 밤 10시 이후부터는 비디오캡슐내시경 검사 전까지 평소 먹는 약 외에는 물을 한 모금 마시고 금주한다. |
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활성 비교기: 준비 2
표준식단 : 전날 비디오캡슐탐구 : 점심식사 후 맑은 액체만 마시고, 22시간부터 금식하고 일반약물을 제외하고는 한 입 가득 물을 마신다. 비디오캡슐 내시경 섭취 30분 후 폴리에틸렌 글리콜 500ml. |
내시경 비디오캡슐 섭취 30분 후 표준식이를 적용하고 폴리에틸렌 글리콜 500ml를 마신다.
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활성 비교기: 준비 3
표준식단 : 전날 비디오캡슐탐구 : 점심식사 후 맑은 액체만 마시고, 22시간부터 금식하고 일반약물을 제외하고는 한 입 가득 물을 마신다. 저녁 7시에서 9시 사이에 폴리에틸렌 글리콜 2리터. 폴리에틸렌 글리콜 500ml, 비디오캡슐 내시경 섭취 30분 후. |
탐사 전날 19시에서 21시 사이에 표준 식단을 적용하고 2리터의 폴리에틸렌 글리콜을 마십니다.
그런 다음 내시경 비디오 캡슐 섭취 30분 후 폴리에틸렌 글리콜 500ml를 마신다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 중요한 병변의 진단 빈도 비교
기간: 비디오캡슐 탐색 끝에
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설명되지 않는 소화기 출혈이 있는 비디오 캡슐 내시경으로 조사된 환자에 대해 폴리에틸렌 글리콜 제제를 사용하거나 사용하지 않고 얻은 임상적으로 중요한 병변(P1 또는 P2)의 진단 빈도를 비교합니다.
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비디오캡슐 탐색 끝에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장의 준비 및 가시성 품질
기간: 비디오캡슐 탐색 끝에
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비디오 캡슐 내시경으로 검사한 소장의 다양한 부분에서 준비 품질 및 장 가시성 개선 입증
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비디오캡슐 탐색 끝에
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임상 내성
기간: 비디오캡슐 탐사 8일 후
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경구용 폴리에틸렌 글리콜 용액으로 장 준비의 임상적 내성 및 수용성을 평가합니다.
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비디오캡슐 탐사 8일 후
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관찰된 모든 병변의 수
기간: 비디오캡슐 탐색 끝에
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출혈 가능성에 따라 기록에서 관찰된 모든 병변의 수를 추정합니다.
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비디오캡슐 탐색 끝에
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다른 시간 비교
기간: 비디오캡슐 탐색 끝에
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모든 환자군(회맹판 초과)에 대해 위배출 시간, 장 통과 시간 및 소장의 완전한 의학적 탐색 비율을 비교하십시오.
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비디오캡슐 탐색 끝에
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EVC에 의한 회장-맹장 판막 교차(예 또는 아니오)
기간: 비디오캡슐 탐색의 끝에서
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비디오캡슐 탐색의 끝에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Franck CHOLET, MD, CHRU Brest
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 28일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
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표준 식단에 대한 임상 시험
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.완전한
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Ospedale San Raffaele아직 모집하지 않음
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University of Oxford완전한
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Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.종료됨
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Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.모병
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Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.모병