Werkzaamheid van de voorbereiding van de dunne darm bij capsule-endoscopie (PREPINTEST)
Impact van dunnedarmpreparatie met behulp van polyethyleenglycol voor endoscopisch videocapsuleonderzoek (EVC) bij onverklaarbare gastro-intestinale bloedingen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Tegenwoordig is de endoscopische videocapsule het geschiktere onderzoek voor onderzoek naar onverklaarbare gastro-intestinale bloedingen. De verantwoordelijke schade van deze onverklaarbare bloeding zijn vaak kleine vasculaire beschadigingen, moeilijk op te sporen in de darm of zweren of tumoren. De kwaliteit van het examen kan worden beperkt door voedselresten, luchtbellen of gal.
30% van de schade is waarschijnlijk ondetecteerbaar vanwege een gebrek aan zichtbaarheid. Een efficiënte voorbereiding zal waarschijnlijk de kwaliteit van de videocapsuleverkenning verhogen.
De darmverkenning dmv endoscopie videocapsule wordt in de gebruikelijke toestand uitgevoerd. Het onderzoek omvatte 4 stappen:
- Opname
- Randomisatie
- Verkenning van videocapsules
- Lezen van het videocapsule-examen door endoscopistische artsen die blind zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Avignon, Frankrijk, 84000
- Centre Hospitalier d'Avignon
-
Beziers, Frankrijk
- Cabinet privé
-
Bobigny, Frankrijk, 93000
- Centre Hospitalier d'Avicenne
-
Brest, Frankrijk, 29200
- CHOLET
-
Lille, Frankrijk, 59037
- CHRU de Lille
-
Lomme, Frankrijk, 59160
- Saint Philibert Hospital
-
Lorient, Frankrijk, 56100
- CH Bretagne Sud
-
Lyon, Frankrijk, 69437
- Edouard Herriot Hospital
-
Marseille, Frankrijk, 13385
- Hôpital de la Timone
-
Marseille, Frankrijk, 13274
- Hopital de la Conception
-
Nice, Frankrijk, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire De Nice
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Höpital Européen Geores Pompidou
-
Quimper, Frankrijk, 29000
- CH de Cornouaille Quimper
-
Saint Brieuc, Frankrijk, 22000
- Centre Hospitalier de Saint Brieuc
-
Saint Priest, Frankrijk, 69800
- Hôpital Privé de L'Est Lyonnais
-
Vannes, Frankrijk, 56017
- CH Bretagne Atlantique
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >= 18 jaar.
- Patiënten die een indicatie hebben voor video-capsule-endoscopieonderzoek voor onverklaarbare gastro-intestinale bloedingen geassocieerd met anemie (man: hemoglobine <13 g/dl en vrouw hemoglobine <12 g/dl)
- Minder dan een jaar Endoscopisch onderzoek door middel van colonoscopie en gastroscopie
- Niet deelgenomen aan een andere klinische studie.
- Geschreven toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd<18 jaar.
- Algemene verslechtering van de lichamelijke gezondheid, zoals uitdroging of hartinsufficiëntie.
- Klinische of radiologische verdenking van spijsverteringsstenose.
- Orale inname van ijzer in de 4 dagen vóór verkenning van de videocapsule.
- Functionele of organische stoornissen van de slokdarm
- Zwangere vrouw.
- Gevoeligheid bekend over de polyethyleenglycol.
- Geen ondertekende toestemming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Voorbereiding 1
Standaarddieet: de dag voor de verkenning van de videocapsule: drink alleen heldere vloeistoffen na de lunch, nuchter vanaf 22 uur behalve de gebruikelijke medicijnen met een slok water.
|
Drink na de lunch de dag voor de verkenning alleen heldere vloeistoffen en stop met vast voedsel. Vanaf 22.00 uur, blijf vasten, drink niet behalve de gebruikelijke medicijnen die met een mondvol water worden ingenomen tot de exploratie door videocapsule-endoscopie. |
|
Actieve vergelijker: Voorbereiding 2
Standaarddieet: de dag voor de verkenning van de videocapsule: drink alleen heldere vloeistoffen na de lunch, nuchter vanaf 22 uur behalve de gebruikelijke medicijnen met een slok water. 500 ml polyethyleenglycol 30 minuten na inname van videocapsule-endoscopie. |
Pas het standaarddieet toe en drink 500 ml polyethyleenglycol 30 minuten na inname van de endoscopie-videocapsule.
|
|
Actieve vergelijker: Voorbereiding 3
Standaarddieet: de dag voor de verkenning van de videocapsule: drink alleen heldere vloeistoffen na de lunch, nuchter vanaf 22 uur behalve de gebruikelijke medicijnen met een slok water. 2 liter polyethyleenglycol tussen 19.00 en 21.00 uur. 500 ml polyethyleenglycol, 30 minuten na inname van videocapsule-endoscopie. |
pas het standaarddieet toe en drink 2 liter polyethyleenglycol tussen 19u en 21u de dag voor de verkenning.
Drink vervolgens 30 minuten na inname van de endoscopie videocapsule 500 ml polyethyleenglycol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de frequenties van de diagnoses van klinisch significante laesies
Tijdsspanne: aan het einde van de verkenning van de videocapsule
|
Vergelijk de frequenties van de diagnoses van klinisch significante laesies (P1 of P2) verkregen met en zonder polyethyleenglycolpreparaat voor patiënten die zijn onderzocht met videocapsule-endoscopie en die een onverklaarbare spijsverteringsbloeding hebben.
|
aan het einde van de verkenning van de videocapsule
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De kwaliteit van de voorbereiding en zichtbaarheid van de darm
Tijdsspanne: aan het einde van de verkenning van de videocapsule
|
Demonstreer een verbetering van de preparatiekwaliteit en de zichtbaarheid van de darm in de verschillende segmenten van de dunne darm die worden onderzocht door middel van videocapsule-endoscopie
|
aan het einde van de verkenning van de videocapsule
|
|
De klinische tolerantie
Tijdsspanne: 8 dagen na verkenning van de videocapsule
|
Evalueer de klinische tolerantie en de aanvaardbaarheid van de darmvoorbereiding met orale polyethyleenglycoloplossing
|
8 dagen na verkenning van de videocapsule
|
|
Het aantal van alle waargenomen laesies
Tijdsspanne: aan het einde van de verkenning van de videocapsule
|
Schat het aantal van alle waargenomen laesies op de opname volgens hun hemorragische potentieel.
|
aan het einde van de verkenning van de videocapsule
|
|
Vergelijk verschillende tijden
Tijdsspanne: aan het einde van de verkenning van de videocapsule
|
Vergelijk de maagontledigingstijd, de darmpassagetijd en het percentage volledige medische exploratie van de dunne darm voor elke patiëntengroep (ileocoecaalklep overschreden).
|
aan het einde van de verkenning van de videocapsule
|
|
Overschrijding (ja of nee) van de ileocecale klep door de EVC
Tijdsspanne: Aan het einde van de verkenning van de videocapsule
|
Aan het einde van de verkenning van de videocapsule
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Franck CHOLET, MD, CHRU Brest
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RB 09.091
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .