非薬用膣内リング (IVR) の安全性と遵守 (MTN-005)
2017年8月11日 更新者：Population Council
非薬用膣内リングの拡張された安全性とアドヒアランス研究
この研究の目的は、HIV に感染していない女性を対象に、非投薬 IVR の安全性と遵守を 12 週間にわたって評価することです。
調査の概要
詳細な説明
世界中で新たに HIV に感染した女性の割合が増加しています。 殺菌剤の送達に使用される膣内リング (IVR) は、HIV 感染に対して安全で、許容可能で、効果的であることが判明した場合、HIV の異性間感染を大幅に減らす可能性があります。 この研究では、性的に活発な HIV 非感染女性における非薬用シリコーン エラストマー IVR の安全性と受容性を調査します。
各参加者のこの研究の予想期間は 16 週間です。 研究参加者は、2 つのアームのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 グループ A の参加者は、研究の開始時に膣に IVR を挿入します。 IVR は、医師によって取り外されるまで 12 週間留置されます。 IVR の除去後、さらに 4 週間フォローアップを続けます。 グループ B の参加者は IVR を受け取りませんが、グループ A と同じ学習スケジュールに従います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
195
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- HIV未感染
- 一般的な健康状態
- 性的に活発
- 効果的な避妊方法を使用することに同意する
- -研究登録前の12か月以内の正常なパップスミア結果
- -研究参加期間中、他の薬物またはデバイス研究に参加しないことに同意する
- 研究参加期間中、膣内製品を使用しないことに同意する
除外基準:
- シリコーン、ラテックス、または二酸化チタンに対する副作用の既往
- シリコーン、ラテックス、または二酸化チタンに対する有害反応の既往歴がある現在の男性のセックスパートナー
- -登録前30日以内の最後の妊娠結果
- 子宮摘出術の歴史
- 異常な内診所見
- 妊娠中
- 研究者の意見では、研究を妨げる状態
- 重度の骨盤弛緩
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：膣内リング
登録時の膣内リングの挿入。
膣内リングは 12 週間連続して所定の位置に留まるべきであり、12 週目の研究訪問時に医師によって取り除かれます。
|
エラストマーベース、ノルマルプロピルオルトシリケート、および二酸化チタンで構成される硬化シリコーンエラストマー。
リングには医薬品有効成分は含まれていません。
他の名前：
|
|
NO_INTERVENTION：膣内リングなし
膣内リングは参加者に挿入されません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
膣内リングへの付着
時間枠：研究を通して
|
研究を通して
|
|
グレード2以上の有害事象
時間枠：研究を通して
|
研究を通して
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月7日
試験登録日
最初に提出
2010年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月29日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月11日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Population Council #508
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。